Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie med en ny PDA okkluderer for lukking av patent Ductus Arteriosus

13. februar 2024 oppdatert av: Occlutech International AB

Fase 1-studie for sikkerhet og effektivitet av den nye Occlutech PDA-okkluderen, for ikke-kirurgisk lukking av patent Ductus Arteriosus

Målet med studien er å undersøke sikkerheten, effekten og den kliniske nytten av Occlutech PDA-enheten for lukking av patent ductus arteriosus av alle typer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 66 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med påvist patentert ductus arteriosus
  2. Kvinne eller mann
  3. Tilhører enhver etnisk gruppe
  4. Alder mellom > 6 måneder og 70 år
  5. Kroppsvekt > 6 kg < 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilknyttede medfødte hjerteanomalier,
  2. Kroppsvekt < 6 kilo

Generelle eksklusjonskriterier

  • tilstedeværelse av en kjent koagulasjonsforstyrrelse
  • trombe ved posisjonen som er tildelt for implantasjonen
  • en venetrombose i blodårene valgt for innføringssystemet
  • en aktiv infeksjon
  • Nitinolintoleranse (nikkel eller titan)
  • kontrastmiddelintoleranse
  • pasienter som har et vaskulært system som er for lite til å innrømme den nødvendige skjeden
  • pasienter med pulmonal hypertensjon og pulmonal-vaskulær motstand på >8 Woods Units eller en lunge-/systemisk motstand (PR/SR) på >0,4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: PDA Okkluderer
enkelt arm
Enhet: Occlutech PDA okkluderer
Fire forskjellige størrelser av okkludere vil bli evaluert basert på forhåndsvurdering av PDA-størrelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket lukking av arteriøs ductus uten bevis for noen komplikasjon vurdert ved ekkokardiogram, EKG og røntgen 30 og 90 dager etter implantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket lukking uten tegn på gjenværende shunt etter 1 år bekreftet med ekkokariodgram. Sikkerhet: frihet til alvorlige uønskede hendelser som periheriell emboli eller endokarditt.
Tidsramme: 30, 90, 180 og 360 dager etter implantasjon
30, 90, 180 og 360 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Occlutech International AB

Etterforskere

  • Studiestol: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Hovedetterforsker: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Hovedetterforsker: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Occlutech-PDA1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Occlutech PDA okkluderer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere