Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego okludera PDA do zamykania przetrwałego przewodu tętniczego

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności nowego okludera PDA firmy Occlutech do niechirurgicznego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego

Celem pracy jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i użyteczności klinicznej urządzenia Occlutech PDA do zamykania przetrwałego przewodu tętniczego wszystkich typów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • IJN National Heart Institute
  • Wietnam
      • Hochiminh city, Wietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wykazanym przetrwałym przewodem tętniczym
  2. Kobieta lub mężczyzna
  3. Przynależność do jakiejkolwiek grupy etnicznej
  4. Wiek od > 6 miesięcy do 70 lat
  5. Masa ciała > 6 kg < 120 kg

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące wrodzone wady serca,
  2. Masa ciała < 6 kilogramów

Ogólne kryteria wykluczenia

  • obecność znanego zaburzenia krzepnięcia
  • skrzeplina w miejscu przeznaczonym do implantacji
  • zakrzepica żył w naczyniach krwionośnych wybranych do systemu wprowadzającego
  • aktywna infekcja
  • Nietolerancja nitinolu (niklu lub tytanu)
  • nietolerancja środka kontrastowego
  • pacjentów, których układ naczyniowy jest zbyt mały, aby pomieścić wymaganą koszulkę
  • pacjentów z nadciśnieniem płucnym i oporem naczyniowo-płucnym >8 jednostek Woodsa lub oporem płucnym/ogólnoustrojowym (PR/SR) >0,4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Okluder PDA
jedno ramię
Urządzenie: Okluder Occlutech PDA
Oceniane będą cztery różne rozmiary okluderów na podstawie wstępnej oceny rozmiaru PDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczne zamknięcie przetrwałego przewodu tętniczego bez cech powikłań oceniane w badaniu echokardiograficznym, EKG i RTG po 30 i 90 dniach od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślne zamknięcie bez śladów resztkowego przecieku po 1 roku potwierdzone przez echocariodgram. Bezpieczeństwo: brak poważnych zdarzeń niepożądanych, tj. zatorowości obwodowej lub zapalenia wsierdzia.
Ramy czasowe: 30, 90, 180 i 360 dni po implantacji
30, 90, 180 i 360 dni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Główny śledczy: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Główny śledczy: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Occlutech-PDA1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Okluder Occlutech PDA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj