Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uudella PDA-sulkijalla patentoidun Ductus Arteriosuksen sulkemiseen

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Occlutech International AB

Vaihe 1 -tutkimus uuden Occlutechin PDA-sulkijan turvallisuudesta ja tehokkuudesta patentoidun Ductus Arteriosuksen ei-kirurgiseen sulkemiseen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Occlutech PDA -laitteen turvallisuutta, tehokkuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta kaikentyyppisten avointen valtimotiehyiden sulkemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on todettu avoin valtimotiehyt
  2. Nainen vai mies
  3. Kuuluu mihin tahansa etniseen ryhmään
  4. Ikä yli 6 kuukaudesta 70 vuoteen
  5. Paino > 6 kg < 120 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Liittyvät synnynnäiset sydämen epämuodostumat,
  2. Ruumiinpaino < 6 kg

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • tunnetun hyytymishäiriön esiintyminen
  • veritulppa implantaatiota varten varattuun kohtaan
  • laskimotukos verisuonissa, jotka on valittu sisäänottojärjestelmää varten
  • aktiivinen infektio
  • Nitinoli-intoleranssi (nikkeli tai titaani)
  • varjoaine-intoleranssi
  • potilailla, joiden verisuonijärjestelmä on liian pieni ottamaan vaadittua vaippaa
  • potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja keuhkoverisuonivastus >8 Woods-yksikköä tai keuhkojen/systeeminen resistanssi (PR/SR) >0,4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PDA Occluder
yksi käsi
Laite: Occlutech PDA okkluser
Neljä erikokoista okcluderia arvioidaan PDA:n koon ennakkoarvioinnin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Avatun valtimotiehyen onnistunut sulkeminen ilman todisteita komplikaatioista, jotka on arvioitu kaikukardiogrammilla, EKG:llä ja röntgenkuvalla 30 ja 90 päivää implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistunut sulkeminen ilman todisteita jäännösshuntista 1 vuoden kuluttua, joka on vahvistettu kaikudiagrammilla. Turvallisuus: vapaus merkittävistä haittatapahtumista, kuten periheriaalinen embolia tai endokardiitit.
Aikaikkuna: 30, 90, 180 ja 360 päivää implantoinnin jälkeen
30, 90, 180 ja 360 päivää implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Occlutech International AB

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Päätutkija: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Päätutkija: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 24. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Occlutech-PDA1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset Occlutech PDA okkluser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa