Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Seguridad y Eficacia con un Nuevo Oclusor PDA para el Cierre de Conducto Arterioso Persistente

13 de febrero de 2024 actualizado por: Occlutech International AB

Estudio de Fase 1 para la Seguridad y Eficacia del Nuevo Occlutech PDA Occluder, para el Cierre No Quirúrgico del Conducto Arterioso Persistente

El objetivo del estudio es investigar la seguridad, la eficacia y la utilidad clínica del dispositivo Occlutech PDA para el cierre del conducto arterioso permeable de todos los tipos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • IJN National Heart Institute
  • Vietnam
      • Hochiminh city, Vietnam
        • Pediatric Hospital no 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un conducto arterioso permeable demostrado
  2. Mujer u hombre
  3. Pertenecer a cualquier grupo étnico.
  4. Edad entre > 6 meses y 70 años
  5. Peso corporal > 6 kg < 120 kg

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías cardíacas congénitas asociadas,
  2. Peso corporal < 6 kilogramos

Criterios generales de exclusión

  • presencia de un trastorno de la coagulación conocido
  • trombo en la posición asignada para la implantación
  • una trombosis venosa en los vasos sanguíneos elegidos para el sistema de introducción
  • una infección activa
  • Intolerancia al nitinol (níquel o titanio)
  • intolerancia al medio de contraste
  • pacientes que tienen un sistema vascular que es demasiado pequeño para admitir la vaina requerida
  • pacientes con hipertensión pulmonar y resistencia pulmonar-vascular de >8 Unidades de Woods o una resistencia pulmonar/sistémica (PR/SR) de >0,4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Oclusor de PDA
solo brazo
Dispositivo: Oclusor PDA Occlutech
Se evaluarán cuatro tamaños diferentes de oclusores en función de la evaluación previa del tamaño del PDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre exitoso de conducto arterioso permeable sin evidencia de complicación evaluada por ecocardiograma, ECG y radiografía a los 30 y 90 días después del implante.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre exitoso sin evidencia de derivación residual después de 1 año confirmado por ecocardiograma. Seguridad: ausencia de eventos adversos importantes, es decir, embolia periherial o endocarditis.
Periodo de tiempo: 30, 90, 180 y 360 días después del implante
30, 90, 180 y 360 días después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Occlutech International AB

Investigadores

  • Silla de estudio: Ziyad M Hijazi, Professor, Rush University medical center, Chicago, USA
  • Investigador principal: Alwi Mazeni, Dr, IJN Heart Institute, Kuala Lumpur, Malaysia
  • Investigador principal: Viet Minh Tri Nguyen, Dr, Pediatric hospital no 2, Hochiminh city, Vietnam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Occlutech-PDA1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre Oclusor PDA Occlutech

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Oman

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir