A Study in Healthy Participants Investigating the Effect of TMC435 on the Pharmacokinetics of Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
2012년 10월 31일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, 2-panel, Open-label, Randomized, Cross-over Trial in Healthy Subjects to Investigate the Effect of TMC435 at Steady-state on the Pharmacokinetics of the Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
The purpose of this study is to investigate the effect of steady-state concentrations of TMC435 (administered once a day) on the single-dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus in healthy participants.
Cyclosporine and tacrolimus are immunosuppressants used to prevent transplant rejection and may therefore potentially be coadministered with TMC435 in patients infected with hepatitis C virus that undergo liver transplantation.
We will also explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) cyclosporine or (2) tacrolimus after single dosing in healthy participants.
Steady-state is a term that means that the drug has been given long enough so that the plasma concentrations will remain the same with each subsequent dose.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
연구 개요
상세 설명
TMC435 is a protease inhibitor (PI) and is being investigated for treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection, in combination with Peg-IFN (pegylated interferon) and RBV (ribavirin).
This is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment) trial in 28 healthy participants to investigate the effect of TMC435 at steady-state on the single dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus.
The trial population will consist of a total of 28 healthy participants, equally divided over 2 panels.
In Panel 1, each participant will receive 2 treatments: a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 1 and TMC435 150 mg once daily for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7. In Panel 2, each participant will receive 2 treatments: a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1 and TMC435 150 mg each day for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7. Safety and tolerability will be assessed during the study period and during follow up.
Blood and urine safety samples, electrocardiogram (ECG) and vital signs (blood pressure and heart rate) will be taken at screening, Day1, Day 2 (only panel 1), Day 7(only panel 2), Day 8 (only panel 2) and at the follow-up visit about 5 to 7 days after last TMC435 intake.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile, OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control before entry, and agree to continue to use the same method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last administration of study drug(s).
Exclusion Criteria:
- A positive Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 or HIV-2 test at screening;
- A positive Hepatitis A, B and C test at screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
a single 100-mg dose of cyclosporine, and after a wash out period of at least 10 days, TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
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실험적: 002
TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7 and after a wash out period of at least 10 days, a single 100-mg dose of cyclosporine.
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TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
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실험적: 003
a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1.
After a wash out period of at least 10 days, participants will receive TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
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TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
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실험적: 004
TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
After a wash out period of at least 10 days, participants receive a single 2-mg dose of tacrolimus.
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TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the steady-state plasma concentration (PK) of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
기간: Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
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Change in the steady-state plasma PK of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
PK characteristics of cyclosporine and tacrolimus are determined based on their respective plasma levels at one time point (Day 1 and Day 7 for respectively panel 1 and panel 2) and at 17 other time points.
Standard PK parameters such as C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. will be determined.
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Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability when combining TMC435 (150 mg, q.d.) with cyclosporine or tacrolimus.
기간: Up to Day 50.
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to explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) 100-mg dose cyclosporine or (2) 2-mg dose tacrolimus after single dosing in healthy subjects.
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Up to Day 50.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100686
- TMC435-TIDP16-C120 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2011-003021-96 (EudraCT 번호)
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