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- Klinische Studie NCT01479881
A Study in Healthy Participants Investigating the Effect of TMC435 on the Pharmacokinetics of Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
31. Oktober 2012 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, 2-panel, Open-label, Randomized, Cross-over Trial in Healthy Subjects to Investigate the Effect of TMC435 at Steady-state on the Pharmacokinetics of the Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
The purpose of this study is to investigate the effect of steady-state concentrations of TMC435 (administered once a day) on the single-dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus in healthy participants.
Cyclosporine and tacrolimus are immunosuppressants used to prevent transplant rejection and may therefore potentially be coadministered with TMC435 in patients infected with hepatitis C virus that undergo liver transplantation.
We will also explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) cyclosporine or (2) tacrolimus after single dosing in healthy participants.
Steady-state is a term that means that the drug has been given long enough so that the plasma concentrations will remain the same with each subsequent dose.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TMC435 is a protease inhibitor (PI) and is being investigated for treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection, in combination with Peg-IFN (pegylated interferon) and RBV (ribavirin).
This is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment) trial in 28 healthy participants to investigate the effect of TMC435 at steady-state on the single dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus.
The trial population will consist of a total of 28 healthy participants, equally divided over 2 panels.
In Panel 1, each participant will receive 2 treatments: a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 1 and TMC435 150 mg once daily for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7. In Panel 2, each participant will receive 2 treatments: a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1 and TMC435 150 mg each day for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7. Safety and tolerability will be assessed during the study period and during follow up.
Blood and urine safety samples, electrocardiogram (ECG) and vital signs (blood pressure and heart rate) will be taken at screening, Day1, Day 2 (only panel 1), Day 7(only panel 2), Day 8 (only panel 2) and at the follow-up visit about 5 to 7 days after last TMC435 intake.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile, OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control before entry, and agree to continue to use the same method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last administration of study drug(s).
Exclusion Criteria:
- A positive Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 or HIV-2 test at screening;
- A positive Hepatitis A, B and C test at screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 001
a single 100-mg dose of cyclosporine, and after a wash out period of at least 10 days, TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimental: 002
TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7 and after a wash out period of at least 10 days, a single 100-mg dose of cyclosporine.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimental: 003
a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1.
After a wash out period of at least 10 days, participants will receive TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Experimental: 004
TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
After a wash out period of at least 10 days, participants receive a single 2-mg dose of tacrolimus.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in the steady-state plasma concentration (PK) of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
Zeitfenster: Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
|
Change in the steady-state plasma PK of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
PK characteristics of cyclosporine and tacrolimus are determined based on their respective plasma levels at one time point (Day 1 and Day 7 for respectively panel 1 and panel 2) and at 17 other time points.
Standard PK parameters such as C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. will be determined.
|
Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability when combining TMC435 (150 mg, q.d.) with cyclosporine or tacrolimus.
Zeitfenster: Up to Day 50.
|
to explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) 100-mg dose cyclosporine or (2) 2-mg dose tacrolimus after single dosing in healthy subjects.
|
Up to Day 50.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Hepatitis, viral, menschlich
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- Hepatitis C
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Simeprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- CR100686
- TMC435-TIDP16-C120 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2011-003021-96 (EudraCT-Nummer)
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