- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01479881
A Study in Healthy Participants Investigating the Effect of TMC435 on the Pharmacokinetics of Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
31. října 2012 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, 2-panel, Open-label, Randomized, Cross-over Trial in Healthy Subjects to Investigate the Effect of TMC435 at Steady-state on the Pharmacokinetics of the Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
The purpose of this study is to investigate the effect of steady-state concentrations of TMC435 (administered once a day) on the single-dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus in healthy participants.
Cyclosporine and tacrolimus are immunosuppressants used to prevent transplant rejection and may therefore potentially be coadministered with TMC435 in patients infected with hepatitis C virus that undergo liver transplantation.
We will also explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) cyclosporine or (2) tacrolimus after single dosing in healthy participants.
Steady-state is a term that means that the drug has been given long enough so that the plasma concentrations will remain the same with each subsequent dose.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TMC435 is a protease inhibitor (PI) and is being investigated for treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection, in combination with Peg-IFN (pegylated interferon) and RBV (ribavirin).
This is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment) trial in 28 healthy participants to investigate the effect of TMC435 at steady-state on the single dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus.
The trial population will consist of a total of 28 healthy participants, equally divided over 2 panels.
In Panel 1, each participant will receive 2 treatments: a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 1 and TMC435 150 mg once daily for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7. In Panel 2, each participant will receive 2 treatments: a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1 and TMC435 150 mg each day for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7. Safety and tolerability will be assessed during the study period and during follow up.
Blood and urine safety samples, electrocardiogram (ECG) and vital signs (blood pressure and heart rate) will be taken at screening, Day1, Day 2 (only panel 1), Day 7(only panel 2), Day 8 (only panel 2) and at the follow-up visit about 5 to 7 days after last TMC435 intake.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Merksem, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile, OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control before entry, and agree to continue to use the same method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last administration of study drug(s).
Exclusion Criteria:
- A positive Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 or HIV-2 test at screening;
- A positive Hepatitis A, B and C test at screening
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 001
a single 100-mg dose of cyclosporine, and after a wash out period of at least 10 days, TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimentální: 002
TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7 and after a wash out period of at least 10 days, a single 100-mg dose of cyclosporine.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimentální: 003
a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1.
After a wash out period of at least 10 days, participants will receive TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Experimentální: 004
TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
After a wash out period of at least 10 days, participants receive a single 2-mg dose of tacrolimus.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in the steady-state plasma concentration (PK) of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
Časové okno: Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
|
Change in the steady-state plasma PK of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
PK characteristics of cyclosporine and tacrolimus are determined based on their respective plasma levels at one time point (Day 1 and Day 7 for respectively panel 1 and panel 2) and at 17 other time points.
Standard PK parameters such as C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. will be determined.
|
Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability when combining TMC435 (150 mg, q.d.) with cyclosporine or tacrolimus.
Časové okno: Up to Day 50.
|
to explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) 100-mg dose cyclosporine or (2) 2-mg dose tacrolimus after single dosing in healthy subjects.
|
Up to Day 50.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
- Simeprevir
Další identifikační čísla studie
- CR100686
- TMC435-TIDP16-C120 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2011-003021-96 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virus hepatitidy C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
Klinické studie na TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončenoHepatitida CSpojené státy, Austrálie, Francie, Ukrajina, Spojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Izrael, Portugalsko, Bulharsko, Holandsko, Kanada, Nový Zéland, Ruská Federace, Argentina, Brazílie, Portoriko, Rakousko, Polsko, Rumunsko, Mexik...
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoVirus hepatitidy CČeská republika
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Janssen R&D IrelandDokončenoChronická hepatitida C | Genotyp 4 Chronická hepatitida CŠpanělsko