- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01479881
A Study in Healthy Participants Investigating the Effect of TMC435 on the Pharmacokinetics of Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
31 oktober 2012 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A Phase I, 2-panel, Open-label, Randomized, Cross-over Trial in Healthy Subjects to Investigate the Effect of TMC435 at Steady-state on the Pharmacokinetics of the Immunosuppressants Cyclosporine and Tacrolimus
The purpose of this study is to investigate the effect of steady-state concentrations of TMC435 (administered once a day) on the single-dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus in healthy participants.
Cyclosporine and tacrolimus are immunosuppressants used to prevent transplant rejection and may therefore potentially be coadministered with TMC435 in patients infected with hepatitis C virus that undergo liver transplantation.
We will also explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) cyclosporine or (2) tacrolimus after single dosing in healthy participants.
Steady-state is a term that means that the drug has been given long enough so that the plasma concentrations will remain the same with each subsequent dose.
Pharmacokinetics (PK) means how the drug is absorbed into the bloodstream, distributed in the body and eliminated from the body.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TMC435 is a protease inhibitor (PI) and is being investigated for treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection, in combination with Peg-IFN (pegylated interferon) and RBV (ribavirin).
This is a Phase I, open-label (both participant and investigator know the name of the medication given at a certain moment) trial in 28 healthy participants to investigate the effect of TMC435 at steady-state on the single dose pharmacokinetics of the immunosuppressants cyclosporine and tacrolimus.
The trial population will consist of a total of 28 healthy participants, equally divided over 2 panels.
In Panel 1, each participant will receive 2 treatments: a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 1 and TMC435 150 mg once daily for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7. In Panel 2, each participant will receive 2 treatments: a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1 and TMC435 150 mg each day for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7. Safety and tolerability will be assessed during the study period and during follow up.
Blood and urine safety samples, electrocardiogram (ECG) and vital signs (blood pressure and heart rate) will be taken at screening, Day1, Day 2 (only panel 1), Day 7(only panel 2), Day 8 (only panel 2) and at the follow-up visit about 5 to 7 days after last TMC435 intake.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Women must be postmenopausal for at least 2 years, OR be surgically sterile, OR be not heterosexually active for the duration of the study or have a vasectomized partner OR if of childbearing potential and heterosexually active, be practicing a highly effective method of birth control before entry, and agree to continue to use the same method of contraception throughout the study and for at least 30 days after the last administration of study drug(s).
Exclusion Criteria:
- A positive Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 or HIV-2 test at screening;
- A positive Hepatitis A, B and C test at screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 001
a single 100-mg dose of cyclosporine, and after a wash out period of at least 10 days, TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimenteel: 002
TMC435 150 mg once daily (q.d.) for 10 days on Days 1 to 10, coadministered with a single 100-mg dose of cyclosporine on Day 7 and after a wash out period of at least 10 days, a single 100-mg dose of cyclosporine.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
A single 100-mg dose of cyclosporine (on Day 1 of treatment A and on Day 7 of treatment B).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
|
Experimenteel: 003
a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 1.
After a wash out period of at least 10 days, participants will receive TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Experimenteel: 004
TMC435 150 mg q.d. for 12 days on Days 1 to 12, coadministered with a single 2-mg dose of tacrolimus on Day 7.
After a wash out period of at least 10 days, participants receive a single 2-mg dose of tacrolimus.
|
TMC435, 150 mg daily for 12 days (Days 1 to 12 in treatment D).
TMC435, 150 mg daily for 10 days (Day 1 - 10 in treatment B).
a single 2-mg dose of tacrolimus (on Day 1 in treatment C and on Day 7 in treatment D).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in the steady-state plasma concentration (PK) of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
Tijdsspanne: Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
|
Change in the steady-state plasma PK of cyclosporine and tacrolimus following co-administration with TMC435.
PK characteristics of cyclosporine and tacrolimus are determined based on their respective plasma levels at one time point (Day 1 and Day 7 for respectively panel 1 and panel 2) and at 17 other time points.
Standard PK parameters such as C0h, Cmin, Cmax, Tmax, AUC24h etc. will be determined.
|
Measured on Day1 till and including Day 7 for panel 1, and till and including Day 13 for panel 2. Reference is Day 1 for panel 1 and Day 7 for panel 2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability when combining TMC435 (150 mg, q.d.) with cyclosporine or tacrolimus.
Tijdsspanne: Up to Day 50.
|
to explore the short-term safety and tolerability following coadministration of TMC435 at steady-state and (1) 100-mg dose cyclosporine or (2) 2-mg dose tacrolimus after single dosing in healthy subjects.
|
Up to Day 50.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Antischimmelmiddelen
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Cyclosporine
- Cyclosporines
- Simeprevir
Andere studie-ID-nummers
- CR100686
- TMC435-TIDP16-C120 (Andere identificatie: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
- 2011-003021-96 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op TMC435
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Janssen R&D IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Janssen R&D IrelandVoltooidHepatitis CVerenigde Staten, Australië, Frankrijk, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Spanje, Israël, Portugal, Bulgarije, Nederland, Canada, Nieuw-Zeeland, Russische Federatie, Argentinië, Brazilië, Puerto Rico, Oostenrijk, Pol... en meer
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooid
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandVoltooidHepatitis C-virusTsjechische Republiek
-
Janssen R&D IrelandVoltooidHepatitis CVerenigde Staten, Australië, Frankrijk, Polen, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, België, Israël, Portugal, Bulgarije, Roemenië, Denemarken, Griekenland, Zweden, Canada, Tsjechische Republiek, Argentinië, Brazilië, Oostenrijk en meer