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재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 NOX-A12

2017년 5월 19일 업데이트: TME Pharma AG

이전에 만성 림프구성 백혈병(CLL)으로 치료받은 환자에서 Bendamustine 및 Rituximab(BR)의 배경 요법과 병용하여 NOX A12의 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 비통제, 제2상 임상 시험

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙(BR) 화학요법의 배경 요법과 조합된 NOX A12의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLL 세포는 높은 수준의 CXCR4 케모카인 수용체를 발현하며, 이는 백혈병 세포 이동 및 CXCR4 리간드인 CXCL12(또는 기질 유래 인자 1, SDF-1)를 분비하는 간질 세포에 대한 접착을 유발합니다. NOX A12는 특정 CXCL12 길항제이며 CXCR4-CXCL12 상호 작용을 방해하여 보호 조직 미세 환경에서 혈액으로 CLL 세포를 동원함으로써 BR 요법을 개선할 수 있습니다. 또한, SDF-1 억제는 CLL 세포의 활성화 상태를 변경하여 화학 요법에 대한 CLL 세포의 세포사멸 또는 감작을 유발할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에
        • Institute Jules Bordet, Department of Hematology
      • Leuven, 벨기에
        • University Hospital Gasthuisberg, Department of Hematology
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • Medical University Innsbruck, Division of Hematology and Oncology
      • Salzburg, 오스트리아
        • University Hospital Salzburg, Department of Medicine III, Center of Oncology and Hematology
      • Steyr, 오스트리아
        • Landeskrankenhaus Steyr, Department of Internal Medicine II (Hematology and Oncology)
      • Wels, 오스트리아
        • Hospital Wels-Grieskrichen, Department of Internal Medicine IV (Hematology and Oncology)
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • University Hospital, Institute of Hematology and Oncology
      • Cagliari, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale 8, Department of Oncology
      • Genova, 이탈리아
        • University Hospital San Martino, Department of Hematology and Oncology
      • Milano, 이탈리아
        • Niguarda Ca'Granda Hospital
      • Milano, 이탈리아
        • University Scientific Research Institute San Raffaele
      • Padova, 이탈리아
        • University School of Medicine, Department of Hematology
      • Rome, 이탈리아
        • University La Sapienza, Department of Cellular Biotechnologies and Hematology
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire Clémenceau, Department of Hematology
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils, Department of Hematology
      • Poitiers, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de la Milétrie, Department of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. B 세포 CLL의 진단
  2. 재발성, 벤다무스틴 민감성(최소 6개월의 기간을 갖는 적어도 부분 반응) 또는 벤다무스틴 무경험 환자가 그들의 질병에 대한 사전 치료를 적어도 1회 이상 3회 이하로 받은 후.
  3. Hallek et al.에 따르면 치료가 필요한 CLL(활성 질환이 있는 Binet C 또는 A/B). 2008년
  4. 피험자는 NCI-WG 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다(자세한 내용은 Hallek M, Blood 2008; 111: 5446-5456 참조).
  5. 사전 연구 WHO 성과 상태 ≤ 2 및 7 미만의 수정된 누적 질병 등급 점수(CIRS).
  6. 서명된 서면 동의서.
  7. 가임 남성과 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 승인된 피임법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  8. 허용 가능한 간 기능: 스크리닝 시 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), AST(SGOT) 및/또는 ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN.
  9. 허용되는 혈액학적 상태: 혈소판 수 ≥ 75 x 109/L, ANC > 0.75x109/L.
  10. 허용되는 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault 공식) ≥ 50mL/분
  11. 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18
  12. 복부 초음파로 측정한 간 부피, 간 혈역학 또는 탄력의 임상적으로 유의한 이상 없음.

제외 기준:

  1. 마지막 화학요법 후 12개월 이내에 B 세포 CLL의 재발.
  2. 리히터 증후군과 같은 보다 공격적인 B 세포 암으로 진행된 피험자.
  3. p53의 소실과 관련된 염색체 17(17p-)의 단완 소실이 기록된 CLL.
  4. 피험자는 암 관련 중추신경계 질환의 병력이 있거나 임상적으로 의심됩니다.
  5. 지혈 또는 비장 파열의 위험이 있는 환자.
  6. 자가 면역 용혈성 빈혈.
  7. 이전 동종 줄기 세포 이식(alloSCT) 또는 치료 의사가 평가한 동종 SCT 후보로 간주되는 환자
  8. 환자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다: 자궁경부 자궁의 제자리 암종; 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; 방광의 제자리 암종; 이전의 악성 종양은 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제되었습니다.
  9. 환자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 기타 통제되지 않는 상태(들)의 증거를 보입니다: 통제되지 않는 전신 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균) 연구 약물 투여 전 1주 이내에 열 및 호중구 감소증 진단.
  10. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  12. 환자는 이전에 벤다무스틴 또는 리툭시맙으로 인한 독성으로 치료를 영구적으로 중단한 이력이 있습니다.
  13. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료하거나 다른 임상 시험에 참여.
  14. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 정의됨).
  15. 연구 약물 투여 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증.
  16. 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 연구 치료의 안전성 및 효능에 대한 적절한 평가를 크게 방해하는 전신 질환 또는 알코올 중독을 포함한 기타 심각한 동시 질환.
  17. 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
  18. 이전에 이 임상 시험에 등록한 적이 있습니다.
  19. 리툭시맙 또는 부형제 또는 뮤린 단백질에 대해 알려진 과민성
  20. 반복적이거나 만성적인 감염의 병력 또는 환자를 심각한 감염에 더욱 취약하게 만들 수 있는 근본적인 상태.
  21. 벤다무스틴 또는 만니톨에 대해 알려진 과민성.
  22. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 침습적 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NOX-A12
의약품: NOX-A12

파일럿 그룹(NOX-A12 단일 에이전트 및 BR과 결합):

  • 3명의 환자로 구성된 3개의 코호트는 NOX-A12 단독으로 1, 2 또는 4 mg/kg i.v.의 단일 용량으로 치료를 받게 됩니다. NOX-A12와 BR의 병용 치료가 시작되기 2주 전. NOX-A12와 BR의 병용은 1mg/kg NOX-A12(주기 1)에서 시작하여 2mg/kg의 용량 수준으로 진행하는 용량 적정 설계를 따를 것입니다. kg(주기 2) 및 4 mg/kg(주기 3) BR과 조합된 NOX-A12. 이것은 NOX-A12가 개별적으로 최고 용량으로 유지될 때 사이클 4-6에서 통합으로 이어집니다.

확장 그룹(BR과 결합된 NOX-A12):

  • 확장 환자는 단일 제제 NOX-A12를 투여받지 않고 파일럿 그룹과 같이 병용 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 올라프 페골

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NOX A12 단독 및 BR과의 조합의 안전성 및 내약성.
기간: 30개월

안전성 평가는 다음 평가를 기반으로 합니다.

  • 부작용
  • 활력징후
  • 12 리드 ECG
  • 실험실 매개변수
  • 면역원성
30개월
완전 관해(CR) 비율
기간: 6 개월
3주기 및 6주기 후 완전관해율 평가가 1차 효능 평가변수가 될 것입니다. 2008년에 업데이트된 1996년 NCI-WG 기준이 적용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 30개월
30개월
NOX-A12 단독 및 BR과 조합의 약력학
기간: 6 개월

약력학 평가는 다음 평가를 기반으로 합니다.

  • 말초 혈액 CD34+ 세포 및 CLL 세포의 동원
  • SDF-1/CXCL12의 혈장 농도
6 개월
전체 응답률(ORR = CR + PR)
기간: 6 개월
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 30개월
30개월
NOX-A12 단독 및 BR과 조합의 약동학
기간: 6개월 동안 10개의 시점

약동학 평가는 하기 평가에 기초할 것이다:

  • NOX-A12의 혈장 농도
  • NOX-A12의 24시간 소변 배설
6개월 동안 10개의 시점
이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 30개월
30개월
진행 시간(TTP)
기간: 30개월
30개월
응답 기간(DOR)
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TME Pharma AG

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNOXA12C201
  • 2011-004672-11 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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