삼염색체성 연구의 비침습적 염색체 검사 (NEXT)
2014년 7월 11일 업데이트: Roche Sequencing Solutions
삼염색체증의 비침습적 염색체 검사
이 블라인드, 다기관, 전향적, 사례 대조 연구의 목적은 21번 3염색체증 검출을 위한 Ariosa Harmony™ 산전 검사를 혈청 스크리닝(PAPP-A, free beta- hCG[β-hCG] 또는 총 hCG) 및 목덜미 투명대(NT) 측정(즉, 일반 선별 인구에서 결합된 첫 번째 삼 분기 선별 검사).
이 두 검사 양식의 성능 특성은 태아의 유전 분석 또는 신생아의 표현형 특성화 및 유전 분석의 임상 참조 표준과 관련하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18955
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- Maastricht University Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Perinatal Associates
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Palo Alto, California, 미국, 94305-5317
- Stanford University
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Riverside, California, 미국, 92501
- Perinatal Diagnostic Center
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San Diego, California, 미국, 92037-1300
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center
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San Gabriel, California, 미국, 91776
- The Institute of Prenatal Diagnosis and Reproductive Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health System
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Center for Fetal Medicine and Prenatal Genetics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minnesota Perinatal Associates
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson School of Medicine
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- St. Peters University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Perinatal Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson Univeristy Hospital
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Women's Health Care Group of Pennsylvania
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02860
- Partners in Obstetrics and Gynecology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41685
- Sahlgrenska University Medical Center
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Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska University Hospital
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Perugia, 이탈리아, 06132
- University Of Perugia
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Early Risk Assessment Program - University of Alberta
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, ON1Kh8L6
- Ottawa Hospital and Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- University of Toronto
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일상적인 산전 관리의 일환으로 결합된 임신 1기 선별검사를 위해 내원하는 임산부
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 병원 분만을 계획하고 있습니다.
- 피험자는 연구 혈액 샘플 수집 시점에 10주 0일 및 14주 2일(포함) 사이의 기록된 재태 연령을 가진 단태 임신을 가집니다.
- 피험자는 NT 측정을 포함하는 임신 1기 산전 스크리닝과 필요 시 전체 또는 유리 β-hCG 및 PAPP-A를 사용한 혈청 스크리닝을 받을 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 이수성을 알고 있습니다.
- 피험자는 주요 수술 및/또는 전신 화학 요법을 필요로 하는 활동성 또는 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 모든 재태 연령에서 쌍둥이 사망을 경험했습니다. 쌍둥이 사망에는 두 번째(또는 그 이상) 임신 주머니의 초음파 식별 후 자연적 또는 선택적 감소가 포함됩니다. 쌍둥이 사망을 암시하는 모든 임상, 초음파 또는 기타 테스트는 제외 기준으로 사용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사례
유전자 검사로 확인된 삼염색체성 21 임신 환자.
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제어
유전자 검사 또는 정상 신생아 표현형으로 확인된 삼염색체성 21 임신이 없는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T21 검출을 위한 Ariosa Harmony™ 산전 검사(AUCt)와 결합된 임신 초기 선별검사의 민감도 및 특이도 차이.
기간: 배달 등록
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배달 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E. Norton, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Guidelines for Perinatal Care, Sixth Edition, October 2007.
- Nicolaides KH. A model for a new pyramid of prenatal care based on the 11 to 13 weeks' assessment. Prenat Diagn. 2011 Jan;31(1):3-6. doi: 10.1002/pd.2685. No abstract available.
- Malone FD, Canick JA, Ball RH, Nyberg DA, Comstock CH, Bukowski R, Berkowitz RL, Gross SJ, Dugoff L, Craigo SD, Timor-Tritsch IE, Carr SR, Wolfe HM, Dukes K, Bianchi DW, Rudnicka AR, Hackshaw AK, Lambert-Messerlian G, Wald NJ, D'Alton ME; First- and Second-Trimester Evaluation of Risk (FASTER) Research Consortium. First-trimester or second-trimester screening, or both, for Down's syndrome. N Engl J Med. 2005 Nov 10;353(19):2001-11. doi: 10.1056/NEJMoa043693.
- Nicolaides KH, Spencer K, Avgidou K, Faiola S, Falcon O. Multicenter study of first-trimester screening for trisomy 21 in 75 821 pregnancies: results and estimation of the potential impact of individual risk-orientated two-stage first-trimester screening. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Mar;25(3):221-6. doi: 10.1002/uog.1860.
- Cicero S, Rembouskos G, Vandecruys H, Hogg M, Nicolaides KH. Likelihood ratio for trisomy 21 in fetuses with absent nasal bone at the 11-14-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Mar;23(3):218-23. doi: 10.1002/uog.992.
- Borrell A. The ductus venosus in early pregnancy and congenital anomalies. Prenat Diagn. 2004 Sep;24(9):688-92. doi: 10.1002/pd.958.
- Faiola S, Tsoi E, Huggon IC, Allan LD, Nicolaides KH. Likelihood ratio for trisomy 21 in fetuses with tricuspid regurgitation at the 11 to 13 + 6-week scan. Ultrasound Obstet Gynecol. 2005 Jul;26(1):22-7. doi: 10.1002/uog.1922.
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- Norton ME, Jacobsson B, Swamy GK, Laurent LC, Ranzini AC, Brar H, Tomlinson MW, Pereira L, Spitz JL, Hollemon D, Cuckle H, Musci TJ, Wapner RJ. Cell-free DNA analysis for noninvasive examination of trisomy. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97. doi: 10.1056/NEJMoa1407349. Epub 2015 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삼염색체성 21에 대한 임상 시험
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Haseki Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로염색체 이수성 (예 : Trisomy 21, Trisomy 18, Trisomy 13); 태아 선별 정확도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenThe Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research완전한
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Henry Ford Health SystemUniversity of Michigan; Geisinger Clinic완전한
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University of PennsylvaniaSequenom, Inc/Laboratory Corporation of America Holdings완전한
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BioCeryxUniversity of British Columbia; University College London Hospitals; Brugmann University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Assiut University완전한방아쇠 손가락을 담당하는 A1 도르래의 미국 유도 해제는 21 게이지 바늘로 가능이집트
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University of Nevada, Las Vegas모병