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Nicht-invasive chromosomale Untersuchung der Trisomie-Studie (NEXT)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Roche Sequencing Solutions

Nicht-invasive chromosomale Untersuchung der Trisomie

Der Zweck dieser verblindeten, multizentrischen, prospektiven, fallkontrollierten Studie besteht darin, den Ariosa Harmony™ Pränataltest zur Erkennung von Trisomie 21 mit einem standardmäßigen pränatalen Screeningtest im ersten Trimester zu vergleichen, der aus einem Serumscreening (PAPP-A, freies Beta) besteht. hCG [β-hCG] oder Gesamt-hCG) und eine Messung der Nackentransparenz (NT) (d. h. kombiniertes Ersttrimester-Screening) in einer allgemein untersuchten Population.

Die Leistungsmerkmale dieser beiden Testmodalitäten werden im Vergleich zum klinischen Referenzstandard der genetischen Analyse des Fötus oder der phänotypischen Charakterisierung und genetischen Analyse des Neugeborenen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18955

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven
  • Italien
      • Perugia, Italien, 06132
        • University Of Perugia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Early Risk Assessment Program - University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, ON1Kh8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • University of Toronto
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-41685
        • Sahlgrenska University Medical Center
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • East Bay Perinatal Associates
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305-5317
        • Stanford University
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Perinatal Diagnostic Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • University Of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • The Institute of Prenatal Diagnosis and Reproductive Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Center for Fetal Medicine and Prenatal Genetics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minnesota Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson School of Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • St. Peters University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Perinatal Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Women's Health Care Group of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Partners in Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen stellen sich im Rahmen der routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge zum kombinierten Ersttrimester-Screening vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Das Subjekt plant eine Krankenhausentbindung.
  3. Die Testperson hat zum Zeitpunkt der Entnahme der Studienblutprobe eine Einlingsschwangerschaft mit einem dokumentierten Gestationsalter zwischen 10 Wochen, 0 Tagen und 14 Wochen, 2 Tagen, einschließlich.
  4. Der Proband plant, sich einem kombinierten pränatalen Screening im ersten Trimester zu unterziehen, das NT-Messungen und bei Bedarf ein Serumscreening mit gesamtem oder freiem β-hCG und PAPP-A umfasst.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Aneuploidie.
  2. Das Subjekt hat eine aktive oder in der Vergangenheit aufgetretene bösartige Erkrankung, die einen größeren chirurgischen Eingriff und/oder eine systemische Chemotherapie erfordert.
  3. Das Subjekt erleidet in jedem Gestationsalter einen Zwillingstod. Der Zwillingstod umfasst alle spontanen oder freiwilligen Verkleinerungen nach sonographischer Identifizierung eines zweiten (oder mehrerer) Schwangerschaftssacks. Als Ausschlusskriterium würde jeder klinische, sonographische oder sonstige Test dienen, der auf einen Zwillingstod hindeutet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Patientin mit einer durch Gentest bestätigten Trisomie-21-Schwangerschaft.
Kontrolle
Patienten ohne eine Trisomie-21-Schwangerschaft, die entweder durch Gentests oder einen normalen Neugeborenen-Phänotyp bestätigt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Sensitivität und Spezifität des Ariosa Harmony™ Pränataltests (AUCt) und des kombinierten Ersttrimester-Screenings zum Nachweis von T21.
Zeitfenster: Anmeldung bis zur Lieferung
Anmeldung bis zur Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roche Sequencing Solutions

Mitarbeiter

Perinatal Quality Foundation: Nuchal Translucency Quality Review

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E. Norton, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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