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Esame cromosomico non invasivo dello studio della trisomia (NEXT)

11 luglio 2014 aggiornato da: Roche Sequencing Solutions

Esame cromosomico non invasivo della trisomia

Lo scopo di questo studio in cieco, multicentrico, prospettico, caso-controllo è confrontare il test prenatale Ariosa Harmony™ per il rilevamento della trisomia 21 con un test standard di screening prenatale del primo trimestre consistente nello screening del siero (PAPP-A,beta- hCG [β-hCG] o hCG totale) e una misurazione della traslucenza nucale (NT) (es. screening combinato del primo trimestre) in una popolazione generale sottoposta a screening.

Le caratteristiche prestazionali di queste due modalità di test saranno valutate rispetto allo standard clinico di riferimento dell'analisi genetica del feto o della caratterizzazione fenotipica e dell'analisi genetica del neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18955

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Early Risk Assessment Program - University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, ON1Kh8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • University of Toronto
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • University Of Perugia
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Perinatal Associates
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305-5317
        • Stanford University
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Perinatal Diagnostic Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
        • The Institute of Prenatal Diagnosis and Reproductive Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Center for Fetal Medicine and Prenatal Genetics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minnesota Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson School of Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • St. Peters University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Perinatal Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Women's Health Care Group of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Partners in Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE-41685
        • Sahlgrenska University Medical Center
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza che si presentano per lo screening combinato del primo trimestre come parte delle cure prenatali di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni e può fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto sta pianificando un parto in ospedale.
  3. - Il soggetto ha una gravidanza singola con un'età gestazionale documentata compresa tra 10 settimane, 0 giorni e 14 settimane, 2 giorni inclusi, al momento della raccolta del campione di sangue dello studio.
  4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a uno screening prenatale combinato del primo trimestre che includa la misurazione dell'NT e, quando indicato, lo screening del siero con β-hCG e PAPP-A totali o liberi.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha conosciuto l'aneuploidia.
  2. - Il soggetto ha un tumore maligno attivo o anamnestico che richiede un intervento chirurgico maggiore e/o chemioterapia sistemica.
  3. Il soggetto ha una morte gemellare a qualsiasi età gestazionale. La morte gemellare include qualsiasi riduzione, spontanea o elettiva, dopo l'identificazione ecografica di un secondo (o più) sacco gestazionale. Qualsiasi test clinico, ecografico o di altro tipo che suggerisca la morte gemellare servirebbe come criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Caso
Paziente con una gravidanza trisomica 21 confermata da test genetici.
Controllo
Pazienti senza gravidanza con trisomia 21 confermata da test genetici o fenotipo neonato normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di sensibilità e specificità di Ariosa Harmony™ Prenatal Test (AUCt) e screening combinato del primo trimestre per il rilevamento di T21.
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
Iscrizione alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roche Sequencing Solutions

Collaboratori

Perinatal Quality Foundation: Nuchal Translucency Quality Review

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E. Norton, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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