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저위험 환자에서 무세포 태아 DNA에 의한 T21,18 및 13 스크리닝 (DEPOSA)

2017년 8월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

무세포 태아 DNA 분석에 의한 태아 이수성 스크리닝(21, 18 및 13). 체외 수정(IFV) 후 저위험 인구 및 임산부에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 체외 수정(IVF) 여부에 관계없이 산모 연령, 핵주름 측정 및 혈청 스크리닝을 사용하여 정기적인 1삼분기 21 삼염색체증(T21) 스크리닝과 동시에 수행되는 비침습적 스크리닝의 성능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스의 9개 기관에 있는 모든 임산부는 21번 삼염색체증(T21)에 대한 정기적인 임신 1기 선별 검사와 무세포 DNA 비침습(NI) 선별 검사를 동시에 제공받게 됩니다. NI 테스트의 특이성과 양성 및 음성 예측 값이 분석됩니다. 인구는 체외 수정(IVF) 절차 후에 임신한 여성과 임신하지 않은 여성으로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

933

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • AP-HP, Antoine Béclère Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 싱글톤 임신
  • 자연 임신을 하거나 AMP에 의해 얻은 경우,
  • 임신 1분기 또는 2분기까지 T21 검사를 수행하기로 선택한 경우,
  • 재태 연령 >=10주 무월경
  • 침습적 산전 진단에 동의하고,
  • 건강보험이 있고,
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 목덜미 투명대 > 3.5mm를 포함하여 임신 초기 초음파에서 태아의 이상이 있는 환자,
  • 다른 생의학 연구에 참여합니다.
  • 쌍둥이 소실의 존재를 포함한 임신 쌍둥이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자 NIPT 및 정기 혈청 스크리닝
모든 여성은 유전적 NIPT(비침습적 산전 검사) 및 정기적인 혈청 스크리닝의 두 가지 검사를 사용하여 검사를 받게 됩니다.
장치: 유전자 NIPT
두 검사 모두 임산부 집단(체외 수정(IVF) 유무에 관계없이)에서 동시에 동시에 실현됩니다.
생물학적: 정기 혈청 스크리닝
다른 이름들:
  • 상시 검진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일반 혈청 스크리닝과 비교하여 두 모집단(IVF 포함 및 미포함)에서 유전적 비침습적 산전 검사(NIPT)의 특이성(%)으로 측정한 진단 성능
기간: 무월경 11~13주 사이
무월경 11~13주 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 혈청 스크리닝과 비교하여 두 모집단에서 유전자 NIPT(비침습적 산전 검사)의 양성 예측도(%)로 측정한 진단 성능
기간: 무월경 11~13주 사이
IVF가 있는 여성과 없는 여성의 두 모집단에서 NIPT의 양성 및 음성 예측값.
무월경 11~13주 사이
일반 혈청 스크리닝과 비교하여 두 모집단에서 유전자 NIPT(비침습적 산전 검사)의 음성 예측도(%)로 측정한 진단 성능
기간: 무월경 11~13주 사이
무월경 11~13주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Benachi, MD, PhDi, AP-HP, Antoine Béclère Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P141001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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