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Examen cromosómico no invasivo del estudio de trisomía (NEXT)

11 de julio de 2014 actualizado por: Roche Sequencing Solutions

Examen cromosómico no invasivo de trisomía

El propósito de este estudio ciego, multicéntrico, prospectivo, de casos y controles es comparar la prueba prenatal Ariosa Harmony™ para la detección de trisomía 21 con una prueba de detección prenatal estándar del primer trimestre que consiste en detección en suero (PAPP-A, beta- hCG [β-hCG] o hCG total) y una medición de translucencia nucal (NT) (es decir, cribado combinado del primer trimestre) en una población general cribada.

Las características de rendimiento de estas dos modalidades de prueba se evaluarán en relación con el estándar de referencia clínica de análisis genético del feto o caracterización fenotípica y análisis genético del recién nacido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18955

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Early Risk Assessment Program - University of Alberta
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, ON1Kh8L6
        • Ottawa Hospital and Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai University
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • University of Toronto
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay Perinatal Associates
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5317
        • Stanford University
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Perinatal Diagnostic Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037-1300
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center
      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
        • The Institute of Prenatal Diagnosis and Reproductive Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Fetal Diagnostic Institute of the Pacific
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Center for Fetal Medicine and Prenatal Genetics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minnesota Perinatal Associates
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson School of Medicine
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • St. Peters University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Northwest Perinatal Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Univeristy Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Women's Health Care Group of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Partners in Obstetrics and Gynecology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Perugia, Italia, 06132
        • University Of Perugia
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202
        • Maastricht University Medical Center
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-41685
        • Sahlgrenska University Medical Center
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que se presentan para la detección combinada del primer trimestre como parte de la atención prenatal de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 18 años y puede dar su consentimiento informado.
  2. El sujeto está planeando un parto en el hospital.
  3. El sujeto tiene un embarazo único con una edad gestacional documentada entre 10 semanas, 0 días y 14 semanas, 2 días, inclusive, en el momento de la recolección de la muestra de sangre del estudio.
  4. El sujeto planea someterse a un examen prenatal combinado del primer trimestre que incluye la medición de NT y, cuando esté indicado, examen de suero con β-hCG total o libre y PAPP-A.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene aneuploidía conocida.
  2. El sujeto tiene malignidad activa o antecedentes que requieren cirugía mayor y/o quimioterapia sistémica.
  3. El sujeto tiene una muerte gemelar a cualquier edad gestacional. La muerte gemelar incluye cualquier reducción, espontánea o electiva, después de la identificación ecográfica de un segundo (o más) saco gestacional. Cualquier prueba clínica, ecográfica o de otro tipo que sugiera la muerte de un gemelo serviría como criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Caso
Paciente con embarazo con trisomía 21 confirmado por estudio genético.
Control
Pacientes sin un embarazo con trisomía 21 confirmado por pruebas genéticas o un fenotipo de recién nacido normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la sensibilidad y especificidad de la prueba prenatal Ariosa Harmony™ (AUCt) y la detección combinada del primer trimestre para la detección de T21.
Periodo de tiempo: Inscripción a la entrega
Inscripción a la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roche Sequencing Solutions

Colaboradores

Perinatal Quality Foundation: Nuchal Translucency Quality Review

Investigadores

  • Investigador principal: Mary E. Norton, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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