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DRV/r + RPV QD: 효능 및 독성 감소

2020년 3월 31일 업데이트: Stefano Rusconi, ASST Fatebenefratelli Sacco

바이러스 부하가 억제된 환자에서 다루나비르/리토나비르 및 릴피비린 QD를 사용한 이중 요법 대 삼중 요법의 전략적 연구: 바이러스학적 효능 및 비-HIV 관련 이환율 평가.

HIV 감염 치료에 대한 임상적 접근은 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 사용을 기반으로 하며 HIV 요법을 안내하기 위한 최근 국내 및 국제 지침에서는 항레트로바이러스와 2개의 뉴클레오사이드 억제제[N( n)RTI] 백본 + 부스팅된 프로테아제 억제제(PI/r), 비뉴클레오시드 억제제(NNRTI) 또는 인테그라제 억제제(II) 중에서 선택되는 제3의 약물로서.

HAART의 명백한 효능에도 불구하고, 생존율 증가에 의해 입증된 바와 같이, 예를 들어 신장 기능에 대한 영향과 같은 장기적인 부작용이 주요 문제로 남아 있습니다.

신질환 위험인자가 있는 환자에서 eGRF(estimated Glomerular Filtration Rate)가 90~60mL/min/1,73m2 감소하는 것은 이미 위험조건으로 간주할 수 있다[1,2].

미디어 생존의 증가와 사망률의 감소와 함께 HAART의 효능은 장기적인 HAART 효과를 반영할 필요성을 강조했습니다[3].

생명을 구하는 치료의 필요성에도 불구하고 건강 및 경제적 비용 측면에서 이러한 상황의 추가 비용에 초점을 맞춘 HAART 관련 독성에 대한 많은 증거가 있습니다.

테노포비르와 같은 일부 약물이 지질 및 골 대사의 변형을 잊지 않고 특히 세뇨관에 미치는 영향에 특별한 관심이 집중되었습니다.

최근에 도입된 일부 분자의 잠재력을 입증한 추가 연구에 따르면[4,5], 연구자들은 NRTI를 백본에서 배제할 수 있는 이중 요법의 타당성을 심화하기 위한 연구를 실현할 필요가 있었습니다. NRTI 관련 장기 독성을 예방하기 위해.

연구자들은 바이러스 혈증이 억제된 HIV 양성 피험자에서 릴피비린 25mg + 다루나비르 800mg/리토나비르 100mg QD를 기반으로 한 이중 요법의 효능을 비교하기 위해 96주 동안 지속되는 전향적 무작위 대조 시험 공개 라벨을 설계했습니다. 최소 3개월부터. 사실, 안전하고 내약성이 우수하며 강력한 약리학적 시너지 효과가 있는 것으로 나타난 이러한 약물의 연관성에 대한 몇 가지 데이터가 있습니다. 관련 내용이 점점 더 매력적으로 다가오고 있습니다.

임상 경험과 문헌 데이터에 따르면 연구자들은 이 연구가 면역-바이러스 효능 측면에서 긍정적인 결과를 보여주기를 바라고 있습니다. 이중 요법을 받은 그룹 대 표준 요법을 받은 그룹의 지질 및 골 대사.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바이러스 혈증이 억제된 HIV+ 피험자에게 RPV 25mg + DRV 800mg/rtv 100mg QD를 포함하는 새로운 이중 요법 요법을 제공할 파일럿, 3상 전향적, 무작위, 공개, 다심 통제 연구.

132명의 HIV+ 피험자가 무작위 배정되어 1:1로 RPV+DRV/r로 전환하고 삼중 약물 요법을 계속합니다. 피험자는 PI/r 함유 요법에서 전환됩니다.

연구 기간은 96주이며 환자는 HCV 혈청형(Ab 양성 또는 음성), 연령(> 또는 < 50세) 및 면역학적 상태(CD4<200/µL; CD4=200-500/ µL, CD4>500/µL). 여성 피험자의 최소 30%를 등록할 계획입니다.

후속 방문은 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주 및 96주에 수행됩니다(실험실 및 신체 검사).

유효성은 HIV-RNA의 결정에 의해 측정될 것이고, 안전성은 후속 방문에서 AST, ALT, 크레아티닌, 혈장 및 요인산염, 알부민뇨, 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드의 결정에 의해 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale S. Maria Annunziata, Antella
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아
        • Clinica delle Malattie Infettive, Ospedale San Martino, Università degli Studi
    • MB
      • Monza, MB, 이탈리아
        • Divisione di Malattie Infettive, Ospedale San Gerardo
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • Divisione Clinicizzata di Malattie Infettive dell'Università degli Studi, Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche "Luigi Sacco"
      • Milano, MI, 이탈리아, 20157
        • I e II Divisione Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera-Polo Universitario "Luigi Sacco"
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아
        • Clinica Malattie Infettive, Policlinico Universitario
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아
        • U.O. Malattie Infettive, Policlinico S. Matteo
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아
        • Clinica delle Malattie Infettive, Policlinico "Tor Vergata"
      • Roma, RM, 이탈리아
        • Istituto di Clinica delle Malattie Infettive, Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, RM, 이탈리아
        • U.O. Malattie Infettive, Azienda Policlinico Umberto I, Università degli Studi "La Sapienza"
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아
        • Clinica delle Malattie Infettive, Ospedale Amedeo di Savoia, Università degli Studi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 HIV+ 피험자(>18세), 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명
  • 최소 12개월 동안의 모든 HAART 치료;
  • 적어도 6개월 전에 시작된 PI/r 함유 요법을 사용한 현재 치료;
  • HIV-RNA < 50 cp/mL가 최소 3개월 동안, 언제든지 바이러스학적 실패로 인한 바이러스 블립이 없습니다.
  • 임의의 최하점 CD4 림프구;
  • 현재 CD4 카운트 > 100 세포/uL;
  • eGFR >60mL/분/1.73m2.

제외 기준:

  • 임의의 RPV(RT: K101E/P, E138A/G/K/Q/R, V179L, Y181C/I/V, Y188L, H221Y, F227C, M230I/L) 또는 DRV(프로테아제 : V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M/L, T74P, L76V, I84V, L89V) 내성 관련 돌연변이(RAM), 2011년 11월 IAS-USA 목록에 따름;
  • Child-Pugh C 또는 등급 3-4 AST 또는 ALT 값;
  • 6개월 이내의 급성 심혈관 사건;
  • 6개월 이내의 AIDS 발병;
  • 현재 IVDU;
  • HBsAg+;
  • 임신 또는 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RPV + DRV/r
RPV + DRV/r로 전환
의약품: RPV + DRV/r
이중 HAART로 전환
다른 이름들:
  • RVP: 릴피비린; 브랜드 이름: EdurantTM.
  • DRV: 다루나비르; 브랜드 이름: PrezistaTM.
활성 비교기: PI/r 포함 HAART를 계속합니다.
PI/r 포함 HAART 계속
의약품: PI/r 포함 HAART를 계속합니다.
진행중인 트리플 약물 HAART를 계속하십시오.
다른 이름들:
  • 약물은 성공적인 요법에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-RNA < 50cp/mL
기간: 48주차
반응자: ITT-TLOVR(intention-to-treat) 접근법에 따라 48주차에 HIV-RNA가 < 50 cp/mL인 HIV+ 피험자.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACTG 등급 III 및 IV 이벤트.
기간: 96주 이상.
안전성은 지정된 안전성 매개변수에서 ACTG 등급 III 및 IV의 수를 통해 평가됩니다.
96주 이상.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ASST Fatebenefratelli Sacco

협력자

Elisa Colella, M.D.
Valentina Di Cristo, M.D.
Massimo Galli, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: Stefano Rusconi, M.D., DIBIC "Luigi Sacco", Università degli Studi di Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLS03/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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