소아 고형암 환자에서 소라페닙과 이리노테칸 병용 요법의 용량 증량 연구

포함 기준:

• 연령: >=2세 및 <22세.

  • 진단: 횡문근육종 및 기타 연조직 육종, 종양의 유잉 육종 계열, 골육종, 신경모세포종, 윌름스 종양, 간 종양, 생식 세포 종양 및 뇌 종양을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는 고형 종양.
  • 측정 가능/평가 가능한 질병: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 치료 옵션:

• 환자의 암은 일선 치유 요법 후 재발했거나 반응하지 않았어야 하며 잠재적으로 치유 가능한 다른 치료 옵션이 없어야 합니다. 치유 요법에는 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 이러한 양식의 조합이 포함될 수 있습니다.

  • 이전 치료:

• 환자는 이 연구에 등록하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
• 연구 등록 전에 환자가 받았을 수 있는 이전 화학 요법의 수에 제한이 없습니다.
• 골수억제 화학요법: 모든 골수억제 항암 약물의 마지막 투여는 연구 시작 최소 3주 전에 이루어져야 합니다.
• 면역요법: 면역요법(단일클론 항체 또는 백신)의 마지막 투여량은 연구 시작 최소 4주 전에 이루어져야 합니다.
• 생물학적 제제(항암제): 환자의 암 치료를 위한 모든 생물학적 제제(예: 레티노이드 또는 티로신 키나제 억제제)의 마지막 용량은 연구 시작 최소 7일 전에 투여되어야 합니다. 부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
• 연구용 항암제: 모든 연구용 제제의 마지막 용량은 연구 시작 최소 30일 이전이어야 합니다.
• 방사선 요법: 골수 함유 뼈(골반, 척추, 두개골)의 25% 이상에 대한 마지막 방사선 투여량은 연구 시작 최소 4주 전에 이루어져야 합니다. 다른 모든 국소 완화(제한된 포트) 방사선의 마지막 선량은 연구 시작 최소 2주 전에 이루어져야 합니다.
• 줄기 세포 이식. 자가 줄기 세포 이식 후 최소 2개월 또는 동종이계 이식 후 최소 3개월 후 이식편대숙주병의 증거 없이 독성에서 회복되었습니다.
• 이전 캄프토테신: 이리노테칸을 최일선 치료 또는 보조 설정으로 받은 적이 있는 환자는 심각한 독성(4등급 비혈액학적 독성 또는 6주 이내에 비혈액학적 또는 혈액학적 독성에서 회복되지 않는 것으로 정의됨)을 경험하지 않은 경우 자격이 있습니다. 약물 투여) 아마도, 아마도 또는 분명히 제제와 관련이 있고, 그들은 제제를 받은 시간 동안 종양 진행을 경험하지 않았습니다. 이전에 토포테칸을 투여받은 환자가 자격이 있습니다.

• 성장 인자. 필그라스팀, 사르그라모스팀, 에리트로포이에틴과 같은 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 1주 전이어야 하며, 페그필그라스팀과 같은 지속성 집락 자극 인자의 마지막 용량은 연구 시작 최소 2주 전이어야 합니다. 입문 공부하기.

  • 동시 요법:

• 다른 항암 요법(화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법)은 허용되지 않습니다.

  • 성능 상태:

• 10세 이상의 환자는 Karnofsky 성능 수준이 50% 이상이어야 하고 10세 미만의 어린이는 Lansky 성능 수준이 50% 이상이어야 합니다.

• 마비 또는 운동 약화로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 계산할 때 보행이 가능한 것으로 간주됩니다.

  • 혈액학적 기능:

• >=750/mcL의 말초 절대 호중구 수(ANC)

• 혈소판 수 >=혈소판 투여 없이 75,000/mcL

  • 간 기능:

• 총 빌리루빈은 성별이어야 합니다.

• SGPT(ALT)는 - 혈청 알부민 >/= 2g/dL이어야 합니다.

  • 신장 기능: 연령 조정 정상 혈청 크레아티닌(아래 표 참조) 또는 크레아티닌 청소율 >=60 mL/min/1.73 m2. 연령 최대 혈청 크레아티닌(세)(mg/dl) 남성 여성 2~6세 미만 0.8 0.8 6~10세 미만 1 1 10~13세 미만 1.2 1.2 13세~16세 미만 1.5 1.4 이상 16세와 같음 1.7 1.4 이 표의 역치 크레아티닌 값은 GFR 추정을 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다(Schwartz et.al. J Peds 106:522, 1985) CDC에서 발행한 아동의 키 및 키 데이터를 활용합니다.
  • 적절한 폐 기능: 결정을 위한 임상적 징후(기침 등)가 있는 경우 휴식 시 호흡곤란 없음, 운동 과민증 없음, 실내 공기 맥박 산소 측정 >94%로 정의됩니다.
  • 정상 혈청 아밀라아제 및 리파아제
  • PT 및 PTT <= 연령별 정상 상한치의 1.5배(예방적 항응고 요법을 받는 환자 포함). 아래에 설명된 예방적 항응고가 허용됩니다.
  • PT-INR <= 1.5 x ULN인 저용량 와파린. 와파린을 투여받는 피험자의 경우 시험 약물을 시작하기 전에 PT-INR을 측정해야 하며 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 관리에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
  • 저용량 아스피린(<= 매일 100mg).
  • 헤파린의 예방 용량.
  • 혈압(BP) <= 연령, 신장 및 성별의 95번째 백분위수이고 항고혈압제를 투여받지 않았거나 1주일 동안 항고혈압제를 잘 조절했습니다. 혈압은 최소 2분 간격으로 2회 측정한 평균값으로 기록됩니다. 두 번째 값이 첫 번째 값과 5mmHg 이상 차이가 나면 안정적인 값에 도달할 때까지 2분마다 계속 측정해야 합니다. 기록된 값은 획득한 마지막 두 측정값의 평균이어야 합니다. 혈압은 앉은 자세에서 3분간 휴식을 취한 후 적당한 크기의 커프를 사용하여 오른쪽 팔에서 측정하는 것이 바람직합니다. 95번째 백분위수를 초과하는 오실로메트릭 혈압 측정은 청진으로 확인해야 합니다.
  • 피임: 가임 또는 가임 가능성이 있는 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 피임 형태를 사용해야 하며 이를 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환, 예를 들어 심각한 감염, 간, 신장 또는 기타 장기 기능 장애로 주임 또는 부연구원의 판단에 따라 이 시험에 사용된 제제를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구를 방해할 가능성이 있는 환자 절차나 결과.

  • 알려진 축내 전이성 중추신경계 병변이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성은 소라페닙과 이리노테칸이 발육 중인 태아나 수유 중인 아이에게 잠재적으로 유해한 영향을 미칠 수 있기 때문에 제외됩니다.
  • 현재 다른 항암제나 방사선 치료를 받고 있는 환자.
  • 현재 다른 연구용 제제를 받고 있는 환자.
  • 소라페닙 함유 요법으로 사전 치료.
  • 알약을 삼킬 수 없음.
  • 출혈 체질의 증거 및/또는 치료용 항응고제에 대한 증거.
  • 알려진 길버트 증후군 환자.
  • 시토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비톨), 리팜핀, 에리스로마이신, 아지스로마이신, 아졸계 항진균제, 자몽 주스 또는 세인트존스워트를 복용하는 환자. 환자는 시험 등록 최소 7일 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다.
  • 기저 고혈압(나이, 키 및 성별에 대해 >=95번째 BP 백분위수)이 있고 항고혈압 약물로 조절되지 않는 환자.
  • 흡수장애 증후군 환자.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자.
  • 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건이 있는 환자.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥 환자, 불안정형 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 협심증 또는 최근 6개월 이내에 심근경색이 발생한 환자
  • 연구 등록 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상을 입은 환자.
  • 이 시험 과정에서 제공된 모든 약제에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기가 있는 환자.