종양 내 브라큐리 단백질을 표적으로 하는 암 백신

• 포함 기준:

참가자는 다음 참가 기준을 충족해야 합니다.

• 진단: 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 악성 고형 종양인 국립 암 연구소(NCI) 병리학 실험실에서 조직학적으로 확인된 악성 종양이 있어야 합니다. 척삭종의 경우, 절제가 불가능하거나 국소적으로 재발하거나 전이성인 종양이 불치병을 나타내므로 등록이 허용됩니다. Brachyury의 발현이 증가한 것으로 알려진 종양 유형(예: 폐, 유방, 난소, 전립선, 결장직장, 췌장 또는 척색종)을 가진 환자를 등록하기 위해 가능한 한 많은 노력을 기울일 것입니다.
• 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다.
• 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0에서 1(Karnofsky 70 이상)
• 18세 이상의 연령. 현재 18세 미만 환자의 효모 브라큐리 백신 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
• 이전 치료: 전이성 질환에 대한 질병에 적합한 치료의 적어도 하나의 이전 라인에서 질병 진행을 완료했거나 진행했거나 질병에 대해 입증된 효능의 치료 후보가 아닙니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 또는 60mL/분의 24시간 소변 수집 시 크레아티닌 청소율.
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한치의 2.5배입니다.
  • 총 빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하 또는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈 3.0.
  • 혈액학적 적격성 매개변수(치료 시작 후 16일 이내):
  • 과립구 수 1,500/mm(3)
  • 혈소판 수 100,000/m(3)
  • 환자는 실내 공기에서 베이스라인 맥박 산소 측정 > 90%를 가져야 합니다.
• 최근 요법과 관련된 모든 가역적 독성으로부터 완전히 회복되었습니다(1등급 또는 기준선). 일반적으로 이것은 회복에 6주가 필요한 니트로소우레아 및 미토마이신 C를 제외하고 가장 최근에 세포독성 요법을 받은 환자의 경우 3-4주입니다.
• 이전 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선으로부터 최소 2주가 있어야 합니다.
• 사전 면역 요법이 허용됩니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 마지막 예방 접종 요법 도중 및 그 후 4개월 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 전립선암 환자는 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 작용제 요법을 계속 받아야 합니다(고환 절제술을 시행하지 않은 경우). 환자가 GnRH 요법을 거부하는 경우 안전성이 이미 결정된 용량 수준에 등록할 수 있습니다.
• 보조 호르몬 요법(선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제)으로 치료 중인 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 환자가 질병 진행의 증거로 상승하는 종양 표지자 또는 스캔에서 전이성 질환을 보이는 환자는 이 약으로 치료받는 동안 호르몬 요법을 계속할 수 있습니다. 백신.
• 환자는 효모 알레르기 피부 검사에서 음성이어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 환자는 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.

- 환자는 아래에 나열된 면역 기능 장애의 증거가 없어야 합니다.

• 백신에 대한 면역 반응 감소 가능성으로 인한 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
• 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 백신 치료에 의해 자극될 수 있는 자가면역질환 병력. 이 요구 사항은 자가 면역을 악화시킬 수 있는 잠재적 위험 때문입니다. 그러나 적절한 대체 요법을 받고 있는 백반증, 진성 당뇨병 및 하시모토 갑상선염 환자는

등록했습니다.

--전신 스테로이드 대체의 생리적 용량 또는 국소(국소, 코 또는 흡입) 스테로이드 사용을 제외한 전신 스테로이드의 동시 사용. 제한된 용량의 전신 스테로이드(예: 반응성 기도 질환의 악화가 있는 환자 또는 알려진 조영제 알레르기가 있는 환자의 정맥(IV) 조영제 알레르기 반응 또는 아나필락시스를 예방하기 위해)가 허용됩니다.

• 효모 기반 제품에 대한 알레르기 또는 부적절한 반응의 병력(효모 기반 제품에 대한 과민증은 제외됨).
• 태아 또는 유아에 대한 효모 브라큐리 백신의 알려지지 않은 영향으로 인한 임산부 또는 모유 수유 여성.
• 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염 또는 활동성 게실염을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 치료 프로그램 수행 능력을 방해하는 심각한 병발성 질병.
• 치료되지 않은 뇌 전이(또는 지난 6개월 이내에 뇌 전이의 국소 치료) 및/또는 척수 전이.
• 심낭 종괴가 >1cm인 환자는 제외됩니다.
• 동시 화학 요법. (그러나 다음과 같은 항종양 요법은 허용됩니다: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2+) 유방암에 대한 트라스투주맙 및 유방암(예: 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 아로마타제 억제제) 및 전립선암(예: GnRH 길항제)에 대한 호르몬 요법 작용제 또는 길항제 및 안드로겐 수용체 길항제).
• B형 및 C형을 포함한 만성 간염 감염은 이러한 장애로 인한 잠재적인 면역 손상이 이 면역 요법의 효과를 감소시킬 수 있기 때문입니다.
• 지속적인 삼환계 항우울제 치료가 필요한 환자는 효모 피부 검사가 위음성 검사 결과를 생성하는 데 방해가 되므로 제외해야 합니다.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 환자의 내성을 손상시킬 수 있는 모든 유의한 질병.
• 심각한 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.