Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachyury-proteiiniin kohdistuva syöpärokote kasvaimissa

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: James Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Avoin vaiheen I tutkimus GI-6301-rokotteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun se koostuu kokonaisista, lämpötapetusta rekombinantista Saccharomyces Cerevisiaesta (hiivasta), joka on geneettisesti muunnettu ekspressoimaan Brachyury-proteiinia aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tausta:

- Kehitetään syöpärokotteita, jotka auttavat opettamaan elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään ja tuhoamaan syöpäsoluja. Uusi testattava rokote kohdistuu Brachyury-proteiiniin. Tätä proteiinia on joissakin kasvainsoluissa, ja se voi auttaa kasvainsoluja leviämään muihin kehon osiin. Tutkijat haluavat nähdä, voiko uusi Brachyury-proteiinirokote auttaa hoitamaan ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt karsinooma.

Tavoitteet:

- Testaa kasvainsoluissa Brachyury-proteiiniin kohdistuvan syöpärokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Kelpoisuus:

  • Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on edennyt syöpä, joka ei ole reagoinut tai ei enää reagoi tavanomaisiin hoitoihin.
  • Koska rokote on valmistettu hiivasta, ihmiset, joilla on hiivaallergia, eivät ole tukikelpoisia.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Syövän tutkimiseen käytetään kuvantamistutkimuksia. Tehdään sydämen ja kilpirauhasen toimintatutkimukset. Myös veri- ja virtsanäytteitä otetaan.
  • Osallistujat saavat rokotepistokset 2 viikon välein, yhteensä seitsemän käyntiä. Seitsemän käynnin jälkeen, jos syöpä on kutistunut tai lakannut kasvamasta, osallistujat jatkavat rokotetta noin kerran kuukaudessa.
  • Hoitoa seurataan säännöllisillä verikokeilla ja kuvantamistutkimuksilla. Muut tutkimukset annetaan tutkimuslääkärien ohjeiden mukaan. Jotkut osallistujat saavat afereesin kerätäkseen lisää verisoluja tutkimusta varten.
  • Osallistujat saavat rokotteen niin kauan kuin kasvain ei ala kasvamaan uudelleen eikä vakavia sivuvaikutuksia esiinny....

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Rekombinanttiseen lämpöinaktivoituun hiivaan perustuvien rokotteiden on osoitettu olevan immunogeenisiä ja hyvin siedettyjä eläimillä ja ihmisillä.
  • Käyttämällä tietokonepohjaista differentiaalisen näyttöanalyysityökalua Unigene-tietokannassa olevien ekspressoitujen sekvenssimerkkien (EST) klustereiden maailmanlaajuisen vertailun suorittamiseksi, transkriptiotekijää Brachyury koodaava geeni tunnistettiin erittäin edustettuna kasvainperäisissä kirjastoissa ja harvoin normaalissa kudoksessa. - johdetut kirjastot. Käyttämällä käänteistranskriptiota ja sen jälkeen polymeraasiketjureaktiota (RT-PCR) LTIB:n tutkijat ovat tunnistaneet Brachyuryn yli-ilmentymisen maha-suolikanavan, virtsarakon, munuaisten, munasarja-, kohtu- ja kiveskarsinoomissa. Samankaltaisissa tutkimuksissa havaittiin myös Brachyury-mRNA:n yli-ilmentymistä keuhko-, paksusuolen- ja eturauhassyöpien solulinjoissa, mutta ei useimmissa testatuissa normaaleissa kudoksissa, lukuun ottamatta ilmentymistä kiveksessä, kilpirauhasessa ja alhaisia ​​ekspressiotasoja yhdistetyissä B-soluissa useilta normaaleilta luovuttajilta.
  • Brachyury on transkriptiotekijöiden T-box-perheen jäsen, jolle on tunnusomaista erittäin konservoitunut DNA:ta sitova domeeni, joka on nimetty T-domeeniksi. Tiedot osoittavat, että transkriptiotekijä Brachyury antaa kasvainsoluille mesenkymaalisen fenotyypin sekä migraatio- ja invasiivisia kykyjä ja tehostaa kasvainsolujen etenemistä.
  • Hiiren malli MC38-soluista, jotka on muokattu yli-ilmentämään ihmisen Brachyury-geeniä, on osoittanut Brachyury-yli-ilmentävien MC38-solujen lisääntyneen metastaattisen potentiaalin.
  • Brachyury-spesifiset T-solut voivat hajottaa Brachyurya ilmentäviä ihmisen syöpäsoluja MHC-rajoitetulla tavalla.
  • GI-6301 (Yeast-Brachyury-rokote) on testattu in vitro ja hiirimallissa. Nämä tutkimukset osoittivat Brachyury-spesifisiä T-soluvasteita ja vähentynyttä etäpesäkkeitä rokotteella käsitellyillä hiirillä.
  • Meneillään oleva tutkimus hepatiitti B -rokotteesta (GS-4774) käyttäen hiivaalustaa (lämmöllä tapettu Saccharomyces cerevisiae) osoitti 80 YU:n annoksen turvallisuuden (4 pistoskohtaa 20 YU injektiolla per kohta).

Tavoitteet:

- Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Selvitä GI-6301:n (Yeast-Brachyury -rokotteen), lämpötapetun hiivapohjaisen rokotteen, kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys
  • Määritä laajennetussa kohortissa, onko merkittävä muutos Brachyury-spesifisissä T-soluissa havaittavissa rokotteen jälkeen.

Kelpoisuus:

  • Aikuiset, joilla on histologisesti todistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joihin tavalliset parantavat tai palliatiiviset toimenpiteet eivät ole enää tehokkaita. Ponnisteluja tehdään mahdollisuuksien mukaan potilaiden, joilla on kasvaintyyppejä, joilla on lisääntynyt Brachyuryn ilmentyminen (kuten keuhko-, rinta-, munasarja-, eturauhas-, kolorektaali-, haima- tai chordoma).
  • Riittävä elinten toiminta maksan, munuaisten ja hematologisten laboratoriotestien mukaan.
  • Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​immuunipuutteita, systeeminen autoimmuunisairaus, samanaikainen steroidien käyttö, sydänpussin massa > 1 cm, krooniset infektiot, samanaikainen trisyklinen masennuslääkehoito tai allergia hiivalle tai hiivapohjaisille tuotteille, suljetaan pois.

Design:

  • Tämä on avoin, vaiheen I tutkimus, jossa potilasryhmät (3–6 potilasta annoskohorttia kohden) peräkkäin nostavat annosta kolmelle GI-6301-annokselle (Yeast-Brachyury-rokote).
  • GI-6301 (Yeast-Brachyury -rokote) annetaan ihonalaisesti 4 kohtaan kahdesti viikossa 7 käynnin ajan (päivät 1, 15, 29, 43, 57, 71, 85), sitten kuukausittain, kunnes potilaat täyttävät tutkimuksen ulkopuoliset kriteerit

(potilaat, jotka ovat olleet tutkimuksessa vuoden tai pidempään ja joilla on ollut vakaa tai parempi sairaus (PR, CR), on mahdollisuus saada rokote kerran 3 kuukaudessa kuukausittaisen sijaan).

  • Kaikki tiettyä annostasoa saavat potilaat ovat olleet 28 päivää tutkimuksessa ilman DLT:tä, ennen kuin rekisteröinti voidaan aloittaa seuraavalle annostasolle tai laajennusvaiheeseen (katso tilastollinen analyysi).
  • Laajennusvaihe: 10 muuta potilasta rekisteröidään MTD-annostasolle (tai korkeimmalle annostasolle, joka tutkitaan siinä tapauksessa, että todellista MTD:tä ei saavuteta), ja he saavat samaa hoito-ohjelmaa immunologisten vasteiden ja kliinisten vasteiden arvioimiseksi.
  • Muutettu annoksen nostaminen: 10 potilasta otetaan mukaan lisäannostasolle (80 YU per annos, 4 pistoskohtaa 20 YU per kohta) tämän annostason turvallisuuden määrittämiseksi.
  • Jopa 33 potilasta voidaan vaatia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujien tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi: Potilailla on oltava kansallisen syöpäinstituutin (NCI) patologian laboratorion histologisesti vahvistama pahanlaatuinen kasvain, joka on etäpesäkkeinen tai ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain. Chordoman tapauksessa ei-leikkauskelpoiset, paikallisesti uusiutuvat tai metastaattiset kasvaimet hyväksytään rekisteröitäväksi, koska tämä on parantumaton sairaus. Ponnisteluja tehdään mahdollisuuksien mukaan potilaiden, joilla on kasvaintyyppejä, joilla tiedetään lisääntynyttä Brachyuryn ilmentymistä (kuten keuhko-, rinta-, munasarja-, eturauhas-, kolorektaalinen, haima- tai chordoma).
  • Potilaalla voi olla sairaus, joka on mitattavissa tai ei-mitattavissa, mutta arvioitava sairaus
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1 tutkimukseen tullessa (Karnofsky suurempi tai yhtä suuri kuin 70)
  • Ikä vähintään 18 vuotta. Koska Yeast Brachyury -rokotteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin pediatrisiin tutkimuksiin.
  • Aikaisempi hoito: Saatu loppuun tai sairaus on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla taudille sopivalla terapialinjalla metastasoituneen taudin hoitoon, tai he eivät ole kandidaatti terapiaan, jonka teho on todistetusti sairautensa suhteen.

  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Seerumin kreatiniini 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma 24 tunnin virtsan keräysnopeudella 60 ml/min.
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 2,5 kertaa normaalin ylärajat.
    • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini 3,0.
    • Hematologiset kelpoisuusparametrit (16 päivän sisällä hoidon aloittamisesta):
    • Granulosyyttien määrä 1500/mm(3)
    • Verihiutalemäärä 100 000/m(3)
    • Potilaiden lähtötilan pulssioksimetrian on oltava > 90 % huoneilmasta.
  • Toipui kokonaan (aste 1 tai lähtötaso) kaikista viimeaikaiseen hoitoon liittyvistä palautuvista toksisuudesta. Tyypillisesti tämä on 3–4 viikkoa potilailla, jotka ovat saaneet viimeksi sytotoksista hoitoa, lukuun ottamatta nitrosoureoita ja mitomysiini C:tä, joiden toipumiseen tarvitaan 6 viikkoa.
  • Kaikesta aikaisemmasta kemoterapiasta, immunoterapiasta ja/tai sädehoidosta tulee olla vähintään 2 viikkoa.
  • Aiempi immuunihoito on sallittu.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn tai raittiuden käyttämisestä viimeisen rokotushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Eturauhassyöpää sairastavien potilaiden on jatkettava gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistihoitoa (ellei orkiektomiaa ole tehty). Jos potilas on kieltäytynyt GnRH-hoidosta, hänet voidaan ottaa mukaan annostasolle, jonka turvallisuus on jo määritetty.
  • Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä, joita hoidetaan adjuvanttihormonaalihoidolla (selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla tai aromataasinestäjällä), joiden kasvainmarkkerit ovat kohonneet osoituksena taudin etenemisestä tai etäpesäkkeestä, voivat jatkaa hormonihoitoa hoidon aikana. rokote.
  • Potilaiden tulee olla negatiivisia hiivaallergia-ihotestissä
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

- Potilailla ei saa olla näyttöä alla luetelluista immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä.

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus johtuu mahdollisesta immuunivasteen heikkenemisestä rokotteelle.
  • Hoitoa vaativat aktiiviset autoimmuunisairaudet tai aiempi autoimmuunisairaus, jota rokotehoito saattaa stimuloida. Tämä vaatimus johtuu mahdollisista autoimmuniteetin pahenemisen riskeistä. Potilaat, joilla on vitiligo, diabetes mellitus ja hashimoto-tyreoidiitti, voivat kuitenkin saada sopivaa korvaushoitoa.

kirjoilla.

--Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö, lukuun ottamatta fysiologisia annoksia systeemistä steroidikorvaushoitoa tai paikallista (paikallista, nenän kautta tai inhaloitavaa) steroidien käyttöä. Rajoitetut systeemisten steroidien annokset (esim. potilailla, joilla on reaktiivisen hengitysteiden sairauden paheneminen tai suonensisäisen (IV) kontrastiallergisen reaktion tai anafylaksia potilailla, joilla on tunnettu varjoaineallergia) ovat sallittuja.

  • Aiempi allergia tai ei-toivottu reaktio hiivapohjaisille tuotteille (yliherkkyys hiivapohjaisille tuotteille suljetaan pois).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, koska hiiva-brachyury-rokotteen tuntemattomat vaikutukset sikiöön tai lapseen.
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen sairaus, joka häiritsisi potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai aktiivinen divertikuliitti.
  • Hoitamattomat aivometastaasit (tai aivoetastaasien paikallinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana) ja/tai selkäydinetastaasid.
  • Potilaat, joiden sydänlihaksen massa on > 1 cm, suljetaan pois.
  • Samanaikainen kemoterapia. (Seuraavat kasvainten vastaiset hoidot ovat kuitenkin sallittuja: trastutsumabi ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2+) rintasyövän hoitoon ja hormonihoito rintasyöpään (esim. selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, aromataasiestäjät) ja eturauhassyövän (esim. GnRH-antagonistit) hoitoon. /agonistit tai antagonistit ja androgeenireseptoriantagonistit).
  • Krooninen hepatiittiinfektio, mukaan lukien B- ja C-hepatiitti, koska näiden sairauksien aiheuttama mahdollinen immuunivaste voi heikentää tämän immunologisen hoidon tehoa.
  • Jatkuvaa trisyklistä masennuslääkehoitoa tarvitsevat potilaat tulee sulkea pois, koska hiiva-ihotesti vaikuttaa vääriin negatiivisiin testituloksiin.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi heikentää potilaan tutkimushoidon sietokykyä.
  • Merkittävä dementia, muuttunut henkinen tila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiiva-Brachyury-rokote
Hiiva-Brachyury-rokote annetaan ihonalaisesti 4 kohtaan 7 käynnillä, sitten kuukausittain, kunnes potilaat täyttävät hoidon ulkopuoliset kriteerit.
Biologinen: GI-6301 (Yeast Brachyury Vaccine)
GI-6301 on lämmöllä tapettu, rekombinanttihiivapohjainen rokote, joka on suunniteltu ekspressoimaan transkriptiotekijää, Brachyurya. Brachyury-geeniä käytetään alkuperäisen hiivakannan (S. cerevisiae W303 - haploidinen kanta, jossa on tunnettuja mutaatioita villityypin hiivasta) transfektoimiseen lopullisen rekombinanttirokotetuotteen tuottamiseksi.
Muut nimet:
  • Hiiva-Brachyury-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachyury-spesifisiä T-soluvasteita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja noin päivä 84 (6 rokotuksen jälkeen)
Fluoresenssiaktivoituun solulajitteluun (FACS) perustuva määritys erilaistumisklusterin 4 (CD4) tai klusterin 8 (CD8) T-soluille, jotka ilmentävät sytokiineja interferoni (IFN) gamma, interleukiini 2 (IL2) ja tuumorinekroositekijä ( TNF) alfaa ja/tai erilaistumisklusteria 107a (CD107a) (lyyttisen potentiaalin merkki) käytettiin niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseen, jotka osoittivat brachyury-spesifisten T-solujen tason kehittymistä tai lisääntymistä rokotuksen jälkeen.
Lähtötilanne (ennen rokotusta) ja noin päivä 84 (6 rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia hiiva Brachyury (GI- 6301) -rokotteen annosten nostamisesta
Aikaikkuna: 4 vuotta ja 25 päivää
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, henkeä uhkaavaan haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
4 vuotta ja 25 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hyöty arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukauden uudelleenhoito
Kliininen hyöty määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai stabiiliksi sairaudeksi (SD) ja se arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:llä. Osittainen vaste on ≥30 %:n lasku suurimman halkaisijan/ei uusia vaurioita summassa. Progressiivinen sairaus on ≥20 %:n kasvu suurimman halkaisijan/uusien leesioiden summassa. Stabiili sairaus ei täytä täydellisen vasteen (kaikkien leesioiden katoaminen; ei uusia vaurioita), osittaisen vasteen tai etenevän taudin kriteerejä.
3 ja 5 kuukauden uudelleenhoito
Muutokset immuunisolujen alaryhmissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Verinäytteet kerätään afereesilla ja analysoidaan monivärisellä virtaussytometrialla PBMC-soluissa erilaistumisklusterin 4 (CD4), erilaistumisklusterin 8 (CD8), Natural Killerin (NK), Natural Killer T:n (NKT), tavanomaisen dendriittisolun (cDC) suhteen. ), plasmasytoidinen dendriittisolu (pDC), myeloidiperäinen suppressorisolu (MDSC), Tregs, CD4-keskusmuisti (CD4 CM), CD4-efektorimuisti (CD4 EM), CD4-pääteefektorimuisti (CD4 EMRA), CD4-naiivi, CD8 CM , CD8 EM, CD8 EMRA ja CD8 naiiveja soluja. Immuunisolujen muutosten merkitys määritettiin p-arvolla (Wilcoxon-testi) ja datan mediaani- ja kvartiilivälillä.
Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Muutokset sytokiinien seerumitasoissa
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja muutokset seerumin sytokiinien gamma-interferoni (IFNg), interleukiini 10 (IL-10), interleukiini 12 (IL-12)p70, interleukiini 1b (IL-1b), interleukiini 2 (IL-2) tasoissa Interleukiini 6 (IL-6), interleukiini 8 (IL-8) ja tuumorinekroositekijä (TNF) arvioitiin multipleksoidulla mesoskaalausmäärityksellä. Sytokiinien seerumitasojen muutosten merkitys määritettiin p-arvolla (Wilcoxon-testi) ja datan mediaani- ja kvartiilivälillä.
Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Muutokset liukoisessa erilaistumisklusterissa 27 (sCD27)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja muutokset liukoisen sCD27:n seerumitasoissa arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Liukoisen sCD27:n muutosten merkitys määritettiin p-arvolla (Wilcoxon-testi) ja datan mediaani- ja kvartiilivälillä.
Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Liukoisen erilaistumisklusterin mediaanisuhde 27:40L (sCD27:sCD40L)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja muutokset seerumitasoissa liukoisen sCD27:sCD40L:n suhteen arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Muutosten merkitys liukoisessa sCD27:sCD40L:ssä määritettiin p-arvolla (Wilcoxon-testi) ja datan mediaani- ja kvartiilivälillä.
Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Muutokset liukoisessa erilaistumisklusterissa 40L (sCD40L)
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ja muutokset liukoisen sCD27:n seerumitasoissa arvioitiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Liukoisen sCD40L:n muutosten merkitys määritettiin p-arvolla (Wilcoxon-testi) ja datan mediaani- ja kvartiilivälillä.
Ennen (perustaso) ja päivä 85 6 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 120056
  • 12-C-0056

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GI-6301 (Yeast Brachyury Vaccine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa