腫瘍中のブラキュリタンパク質を標的とするがんワクチン

• 包含基準:

参加者は、次の参加基準を満たす必要があります。

• 診断: 患者は、病理学研究所、国立がん研究所 (NCI) によって組織学的に確認された悪性腫瘍を持っている必要があります。これは、転移性または切除不能な局所進行性悪性固形腫瘍です。 脊索腫の場合、切除不能、局所再発、または転移性腫瘍は、これが不治の疾患であることを考えると、登録に許容されます。 Brachyuryの発現が増加していることが知られている腫瘍タイプ（肺、乳房、卵巣、前立腺、結腸直腸、膵臓、または脊索腫など）の患者を登録するために、可能な限りの努力が払われます。
• 患者は、測定可能な疾患または測定不可能だが評価可能な疾患を有する可能性がある
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1（カルノフスキーが70以上）
• 18 歳以上の年齢。 18 歳未満の患者へのイースト ブラキュリ ワクチンの使用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児臨床試験の対象となります。
• 以前の治療：転移性疾患の適切な治療の少なくとも1つの前のラインで完了または疾患の進行があった、または彼らの疾患に対して証明された有効性の治療の候補ではありません。

• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 血清クレアチニン 60 mL/min の 24 時間尿収集での正常またはクレアチニンクリアランスの上限の 1.5 倍。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、通常の上限の 2.5 倍です。
  • 総ビリルビンが通常の上限の 1.5 倍以下、またはギルバート症候群の患者では総ビリルビン 3.0。
  • 血液学的適格性パラメーター（治療開始から16日以内）：
  • 顆粒球数 1,500/mm(3)
  • 血小板数 100,000/m(3)
  • 患者は、部屋の空気でベースラインのパルスオキシメトリー > 90% を持っている必要があります。
• -最近の治療に関連する可逆的毒性から完全に回復しました（グレード1またはベースライン）。 通常、これは、回復に 6 週間が必要なニトロソウレアとマイトマイシン C を除いて、最近細胞毒性療法を受けた患者では 3～4 週間です。
• 以前の化学療法、免疫療法、および/または放射線療法から最低2週間は離れている必要があります。
• 事前の免疫療法は許可されています。
• 出産の可能性のある男性と女性は、最後のワクチン接種療法中およびその後4か月間、効果的な避妊または禁欲を使用することに同意する必要があります。
• 前立腺癌の患者は、ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) アゴニスト療法を受け続ける必要があります (精巣摘除術が行われていない場合)。 患者が GnRH 療法を拒否した場合、安全性がすでに決定されている用量レベルで登録される場合があります。
• 補助ホルモン療法（選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤）で治療されているエストロゲン受容体陽性（ER+）乳癌患者で、スキャンで疾患進行または転移性疾患の証拠として腫瘍マーカーが上昇している患者は、ワクチン。
• -患者は酵母アレルギー皮膚検査で陰性でなければなりません
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は、この研究に参加する資格がありません。

-患者は、以下にリストされている免疫機能障害の証拠があってはなりません。

• ワクチンに対する免疫応答が低下する可能性があるため、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
• -治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、またはワクチン治療によって刺激される可能性のある自己免疫疾患の病歴。 この要件は、自己免疫を悪化させる潜在的なリスクによるものです。 ただし、適切な補充療法を受けている白斑、糖尿病、および橋本甲状腺炎の患者は、

登録しました。

-全身ステロイド置換または局所（局所、経鼻、または吸入）ステロイド使用の生理学的用量を除く、全身ステロイドの同時使用。 限られた用量の全身性ステロイド（例えば、反応性気道疾患の増悪患者、または既知の造影剤アレルギーのある患者の静脈内（IV）造影剤アレルギー反応またはアナフィラキシーを予防するため）は許可されています。

• -酵母ベースの製品に対するアレルギーまたは不快な反応の病歴（酵母ベースの製品に対する過敏症は除外されます）。
• 妊娠中または授乳中の女性。酵母ブラキュリワクチンの胎児または乳児への影響は不明です。
• -炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、または活動性憩室炎を含むがこれらに限定されない、患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる深刻な併発疾患。
• -未治療の脳転移（または過去6か月以内の脳転移の局所治療）およびまたは脊髄転移。
• 心膜質量が1cmを超える患者は除外されます。
• 同時化学療法。 (ただし、次の抗腫瘍療法は許可されます: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2+) 乳がんに対するトラスツズマブ、および乳がんに対するホルモン療法 (選択的エストロゲン受容体モジュレーター、アロマターゼ阻害剤など) および前立腺がん (GnRH アンタゴニストなど)) /アゴニストまたはアンタゴニストおよびアンドロゲン受容体アンタゴニスト)。
• B型およびC型を含む慢性肝炎感染。これらの疾患によって引き起こされる潜在的な免疫障害により、この免疫療法の有効性が低下する可能性があるためです。
• 継続的な三環系抗うつ薬療法を必要とする患者は、偽陰性のテスト結果を作成する際に酵母皮膚テストと干渉するため、除外する必要があります。
• -研究治療開始前の28日以内の別の介入臨床試験への参加。
• -治験責任医師の意見では、研究治療に対する患者の耐性を損なう可能性のある重大な疾患。
• -重度の認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態。