일반 영상과 비교하여 조영증강 수술 중 초음파의 간 전이 발견률 원문보기 KCI 원문보기 인용 (CEIOUS-Liver)

1. 서론: 대장직장 간 전이의 수술적 절제는 이들 환자의 유일한 근치적 치료법이다(1). 이러한 환자의 대부분은 기술적으로 절제 불가능한 경기장에서 진단을 받기 때문에 대부분의 환자는 2차 절제에 도달하기 위해 1차 화학 요법을 받습니다(2). 특히 이 환자 그룹의 경우 간 전이의 정확한 수와 위치를 알기 위해 효과적인 수술 전 병기결정이 필요합니다. 표준 영상은 조영제를 사용한 복부 CT이며, 최근에는 2D 데이터(3)(4)에서 혈관 영역을 기반으로 3D 분석을 생성하는 것도 가능합니다. 또는 MRI 영상도 사용할 수 있지만 혈관 해부 영상의 결함으로 인해 부분적으로만 수술 계획 및 절제에 적합합니다. 이제 조영증강 초음파 검사가 더욱 발전하여 병변의 존엄성 평가에 사용할 수 있습니다. 심사관에 따라 매우 유용한 정보를 제공할 수 있습니다(5). 수술 중 초음파가 가장 민감하고 구체적인 진단 절차이기 때문에(6), 수술 중 초음파 조영제 사용이 시사하는 바가 크다. 지금까지 필요한 초음파 프로브를 사용할 수 없었기 때문에 아직 몇 가지 경험만 이루어졌습니다(7).

이 연구의 목적은 현재 사용 가능한 수술 중 cm-초음파를 포함하여 대장 전이의 발견률을 고려하여 설명된 모든 방법의 가치를 비교하는 것입니다. 모든 최신 방법(64라인 이중 나선 CT, 3D 가상 수술 계획, 3테슬라 Primovist-MRI, 수술 전 및 수술 중 조영 증강 초음파 검사)의 비교를 통해 우리는 수술 전에 필요한 병기 결정에 대한 신뢰할 수 있는 권장 사항을 얻는 것을 목표로 합니다.

1. 배경: 연구 현황/ 과학적 논거/ 주요 질문 지난 20년 동안 대장 간 전이 수술은 많이 발전했다(8,9,10,11). 센터에서는 복잡한 수술도 사망률 0.1%, 이환율 15%로 할 수 있습니다. 오늘날 전이의 수나 국소화 또는 간외 종양 성장은 절제에 결정적이지만 완전한 종양 절제 가능성이 있는 경우 사실입니다(12). 특히 neoadjuvant (13) 및 adjuvant (14) 화학 요법의 추가 개발과 기술 개발 (문맥 색전술 (15), 2 회 절제술 (16), 가상 수술 계획 (4), 탐색 수술 ( 17)) 반면 2차 절제가 가능한 환자의 수는 증가하였다.

수술 전 영상에 대한 수요는 기술 및 치료 발전과 함께 증가했습니다. 외과 및 기술 전망에서 복부 CT 영상은 여전히 ​​수술 계획의 표준입니다. 왜냐하면 종양 영상 외에도 우수한 혈관 해부 영상이 수술 전략을 가능하게 하기 때문입니다(5). 오늘날 2D CT 데이터는 특히 가장 복잡한 수술에 도움이 되는 가상 수술을 계획하기 위해 간의 3D 영상과 혈관 형성을 만드는 데 사용할 수 있습니다(18). 병변의 뚜렷한 더 나은 해상도로 인해 간의 MRI 영상은 문헌에서 높은 의미를 가지며 방사선 전문의가 진단의 품질을 높일 수 있지만(19), 외과의의 수술 계획을 의무적으로 용이하게 하지는 않습니다(20). 외과 의사의 관점에서 비교 연구는 두 양식의 동등한 타당성을 보여줄 수 있습니다(21). 흥미롭게도, 언급된 연구에서는 변경된 간 조직(지방 변성/화학요법 후 상태)에서 전이의 검출이 감소되었음을 보여주었습니다. 이러한 어려운 경우에 CE-초음파는 결정적인 정보를 제공합니다(22). 실질적인 단점은 심사관에 대한 의존도입니다.

수술 중 초음파 검사는 수술 중 표준 절차이며 절제 전략을 변경할 수 있는 추가 병변을 감지할 수 있습니다(6). 조영증강을 할 수 있는 수술 중 초음파 탐촉자에 대한 경험이 적더라도 수술실에서 조영제 초음파(23)를 사용하는 것이 유리하다고 생각한다. 아직 공개된 데이터로는 확실한 증거가 충분하지 않습니다.

우리의 관점에서는 사용 가능한 모든 최신 이미징 방법을 비교하고 그 효과를 검증하기 위해 수술 중 조영 증강 초음파를 추가하는 전향적 연구를 수행할 필요가 있습니다.

자원이 한정된 시대에는 외과의가 수술을 진행할 수 있는 충분한 가치가 있는 동시에 이러한 복잡한 환자를 위한 최적의 병기 결정을 정의하는 이미징 양식 비용의 많은 차이로 인해 점점 더 중요해지고 있습니다.

3. 설계 이 연구는 전향적이고 단일 중심적이며 통제된 관찰 연구로 개념화됩니다.

4. 일차 종점: 수술 중 간 전이의 검출 및 수술 전 정보와의 비교. 2차 종료점: 모든 영상화 방법의 검출율 비교, 모든 영상화 방법의 민감도 비교 및 ​​모든 영상화 방법의 특이도 비교.

5. 사례 부하 논의 및 통계 분석: 초음파 및 CT/MRI를 이용한 수술 중 발견된 전이의 수를 1차 목표 수치로 고려합니다.

CE-IOUS와 CT/MRI의 두 가지 절차를 사용하여 감지된 간 전이의 평균 수가 다르다는 것을 보여주어야 합니다. 환자 샘플에 대해 CE-IOUS 방법을 사용하여 평균적으로 1.95개의 전이를 감지하고, 수술 전 CT/MRI를 사용하여 1.54개의 전이를 감지합니다.

검출된 전이 사이의 표준 편차는 1.10입니다.

핵심 질문의 귀무가설과 대립가설은 다음과 같습니다.

H0: 두 절차 CE-IOUS 및 CT/MRI는 동일한 수의 전이를 감지합니다. H1: CE-IOUS 및 CT/MRI는 다른 수의 전이를 감지합니다. CE-IOUS 방법이 전이 발견에 더 성공적인 것으로 추정됩니다. 양면 질문을 테스트하기 위해 90%의 통계적 검정력과 5%의 유의 수준에서 절대 검출 수에 대한 평균 차이가 0인 쌍 T 테스트가 사용됩니다.

두 방법의 차이를 입증하려면 78명의 환자를 평가해야 합니다. 탈락률 20%와 관련하여 98명의 환자가 모집되었습니다.

6. 환자 모집단: 98명의 환자가 이 연구에 포함되는 것으로 가정합니다. 운영 및 실행: 첫 번째 연락에서 환자에게 연구 계획을 설명합니다. 이 사례는 학제간 종양 회의에서 논의될 것입니다. 다음 단계는 CT 복부 및 조영제 초음파 촬영으로 영상화하는 것입니다. CT의 데이터는 3D 수술 계획을 위해 완료됩니다.

다음 단계에서는 간 MRI를 수행합니다. 수술 전 모든 이미징 방법을 비교합니다. 따라서 우리는 운영 전략을 계획합니다. 수술 중 일반 초음파 검사는 조영제로 보완됩니다(이로 인해 4시간 수술이 10분 연장됩니다. 이후 간절제술을 시행합니다.

전이의 탐지, 병변의 종 묘사, 수술 전 절제 전략 및 절제 전략의 수술 중 변화와 관련된 모든 영상 기술의 데이터가 데이터베이스에 수집됩니다. 환자는 퇴원 직후 치료를 받게 됩니다. 따라서 6개월마다 특별 상담을 위해 보내질 것입니다. 우리가 얻은 데이터는 이후에 통계적 유의성에 대해 테스트되고 평가됩니다(MS Excel, SPSS). 그 결과는 의학 문헌에 게재될 것입니다.

추적을 위해 우리는 18개월 동안의 환자 데이터를 사용할 계획입니다. 저희 병원은 매년 약 80건의 간절제술을 시행하고 있으므로 98명의 대장암 전이 환자를 모을 수 있을 것입니다. 이 금액으로 의미 있는 분석을 얻을 수 있습니다.

7. MRI 촬영 시 조영제 추가 투여로 인한 위험과 환자 부담이 가중된다. 신체에 심각한 반응을 일으킬 가능성이 있습니다(<1:100.000). 약으로 치료할 수 있습니다.

조영제 초음파 때문에 10분 동안 4시간 정도의 수술시간이 길어지는 위험은 없다고 생각합니다. 이는 초음파의 시술 때문이 아니라 간절제술에 의한 외과적 이환율 때문이다.

8. 환자에게 가능한 이점: 오늘날의 이미징 방법을 사용하여 신뢰도가 높은 최적의 병기 순서를 가질 수 있으므로 점점 더 많은 환자가 완치 가능성이 높은 치료 조치의 이점을 얻을 수 있을 뿐만 아니라 많은 환자가 불필요한 수술을 피할 수 있습니다.

의학 문헌에는 간 수술에서 이상적인 영상 기법에 대해 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 여기에서 다양한 시야각은 방법(CT/MRI)의 가용성과 비용 모두에서 동일한 문제(외과적/방사선학적 관점)에 직면합니다. 결장 직장 간 전이의 항상 더 복잡하고 학제 간 각인 된 치료 전략의 발전을 위해 신뢰할 수있는 이미징 방법을 사용하고 각각 방법의 조합을 중요하게 생각하는 것이 중요합니다. 수술 중 조영제 초음파 검사는 지금까지 발견되지 않은 병변의 발견에 상당한 이점을 약속합니다. 미래에 환자들은 그것으로부터 많은 혜택을 받을 수 있고 따라서 더 나은 예후를 얻을 수 있습니다. 현재까지의 기존 데이터로는 충분하지 않습니다. 따라서 우리의 관점에서 모든 양식의 비교 고려를 고려하는 것이 매우 중요합니다.

9. 외과 적 개입을 허용하지 않는 요인 및 환자를 통한 트레일 출석에 따른 중단 기준 취소.

10. 자발적 출석 및 이에 따른 대응책 본 프로젝트에 대한 환자의 출석은 자발적입니다. 참여 여부 결정은 위생 보호 또는 기타 획득에 대한 권리를 방해하지 않습니다. 참여 여부에 대한 결정은 건강 보호 청구 또는 환자가 받을 수 있는 기타 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 이 연구에 참여함으로써 자신의 법적 주장이나 권리를 결코 부인하지 않습니다. 환자가 참여하기로 결정하면 동의를 철회하거나 취소하고 참여를 중단할 수 있는 권한이 부여됩니다.

11. 본 연구의 윤리적 근거는 1964년 제18차 핀란드 헬싱키 세계의사협회 선언문 및 이후 개정판에 따라 수행되었다. 이 연구는 경력법률 상담을 위해 함부르크 윤리위원회에 제출될 것입니다. 가능한 후속 변경 사항은 평가를 위해 윤리 위원회에 제출됩니다.

12. 환자의 동의, 특히 결과에 따라 수집된 데이터 프라이버시는 재량 및 데이터 프라이버시 할당의 기초가 됩니다. 그들은 일반 및 내장 외과 부서인 Asklepios 클리닉 Barmbek에 종이 형식 및 데이터 매체로 기록 및 저장됩니다. 이러한 데이터의 사용은 가명으로 수행됩니다. 연구 목적의 데이터 전송도 익명으로 이루어집니다. 연구 및 과학적 결과의 출판에도 동일한 규칙이 적용됩니다.

이 환자들은 개인 데이터 및 가능한 개인 결과에 관한 정보를 요구할 권리가 있습니다. 적절한 경우 연구 책임자 또는 과학 관리자가 결정을 내립니다.

(데이터의 기록 및 저장은 10년 동안 이루어집니다.) 동의를 철회하는 경우 이미 수집된 데이터는 이 형식으로 추가로 사용됩니다.

문헌은 인용 아래에 있습니다.