초기 크립토코쿠스 감염 치료를 위한 플루시토신과 플루코나졸의 안전성 연구 (SToP-Crypto)
플루코나졸 단독과 비교하여 플루시토신과 병용한 경구용 플루코나졸의 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨 무작위 통제 IIb상 시험
연구 개요
상세 설명
현재 진행된 면역억제 상태에서 HIV에 감염된 개인의 초기 크립토코쿠스 감염 치료를 안내할 증거는 거의 없으며 실천에는 다양한 변화가 있습니다. 그러나 역학 연구는 이것이 많은 자원이 제한된 환경에서 HIV에 감염된 개인의 두 번째 주요 사망 원인인 크립토코쿠스 수막염(CM)으로 인한 사망률을 감소시키는 유망한 새로운 접근법일 수 있음을 시사합니다. 혈청 크립토코쿠스 항원(CrAg)에 대한 고급 면역 억제를 가진 무증상 HIV 감염자를 선별하는 것은 CM 및 사망 위험이 높은 인구를 명확하게 식별하고 자원이 제한된 설정에 대한 실행 가능한 선별 방법입니다. 그러나 추가 진단 연구 없이 혈청 CrAg 단독으로 스크리닝하면 초기 크립토코쿠스 감염이 있는 이질적인 임상 집단을 식별할 수 있으며, 이들 중 다수는 이미 무증상 수막 감염 또는 진균혈증을 앓고 있습니다. 자원이 제한된 환경에서 항암호구균 요법의 주류는 경구용 플루코나졸이지만 예비 증거에 따르면 이것이 효과적인 치료법이 아님을 시사합니다. 따라서, (1) 자원이 제한된 환경에서 안전하게 투여할 수 있고 (2) 면역 억제가 진행되고 초기 크립토코쿠스 감염이 있는 HIV 감염 개인의 이질적인 집단에서 효과적인 강력한 치료법이 절실히 필요합니다. 레트로바이러스 요법(ART).
이 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 IIb상 연구는 초기 크립토코쿠스 감염 치료를 위해 경구용 플루코나졸과 플루시토신을 병용하여 안전성을 평가하고 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구는 서부 케냐의 FACES(Family AIDS Care and Education Services)에서 지원하는 두 곳의 사이트를 기반으로 합니다. 심각한 전신 크립토코쿠스 감염의 징후나 증상이 없는 CD4 세포 수 ≤100 cells/µl 및 혈청 CrAg 역가 ≥1:2인 100명의 HIV 감염 성인의 연속 샘플이 등록됩니다. 등록 시 참가자의 표본은 Cryptococcus neoformans의 증거를 위해 배양됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인은 치료 14일 동안 경구용 플루코나졸(1200mg/일)과 플루시토신(100mg/kg/일)의 병용 요법 또는 플루코나졸 단독 요법에 무작위 배정됩니다. 이후 두 그룹 모두 항레트로바이러스 요법과 함께 플루코나졸 800mg/일을 8주 동안 투여한 후 200mg/일을 투여받게 됩니다. 1차 안전성 종점은 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률입니다. 1차 효능 종점은 12주 생존입니다.
또한 추가 진단 테스트를 제공하고 각 팔에서 약 25명씩 50% 참여를 목표로 합니다. 흉부 방사선 촬영, 혈액, 가래, 소변, 대변 및 뇌척수액(CSF)의 진균 배양, CSF의 크립토코쿠스 항원 검사, CSF의 그램 염색, Ziehls-Nielsen 염색 및 India Ink 염색을 포함한 일련의 진단 테스트를 수행합니다. 침전물. 국물 미세 희석 및 중합 효소 연쇄 반응 혈청형 분석을 통한 항진균 감수성 테스트 및 교배 유형 분석이 임상 분리주에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐
- Family AIDS Care and Education Services
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Sindo, Nyanza, 케냐
- Family AIDS Care and Education Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 나이 > 18세
- 케냐 지침에 따라 HIV 항체 검사로 확인된 HIV 감염
- CD4+ T 세포 수 ≤100개 세포/µl
- 혈청 CrAg 역가≥1:2
- 정기적인 연구 방문을 위해 지역 허브(신도 지역 병원, 루뭄바 보건소)로 이동할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상 수막염:
- 임상 패혈증:
- 편마비, 실어증, 시야 결손 또는 신경학적 검사에서 중추신경계에 국한될 수 있는 기타 소견
- 입증되었거나 의심되는 배양 병력(cryptococcal 항원 존재) cryptococcal 수막염
- 중추 신경계의 뇌졸중 또는 기타 감염 병력
- 지난 2개월 이내 발작
- 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 항레트로바이러스 요법
- 현재 항결핵 치료를 받고 있다.
- 현재 또는 최근(2개월 미만) 처방된 플루코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸 트로키, 암포테리신 또는 기타 경구용 항진균제
- 임신 또는 모유 수유
- 알라닌 아미노전이효소 농도가 정상 상한치의 3배 이상
- 호중구 수 <1000x103 cells/mL
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 혈소판 수 <100,000x 103 혈소판/mL
- 크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min
- 활동적인 과음 또는 활동적인 기분전환용 약물을 사용하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5FC 플러스 플루코나졸
경구용 플루코나졸과 플루시토신 병용 요법
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플루시토신 100mg/kg/일을 14일 동안 4회 분할 경구 투여하고, 플루코나졸 1200mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 8주 동안 1일 1회 800mg을 경구 투여한 후 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루코나졸 단독
플루코나졸 단독 요법
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플루코나졸 1200mg을 14일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 8주 동안 1일 1회 800mg을 경구 투여한 후 1일 1회 200mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 생존한 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 동안 생존한 참가자 수
기간: 이주
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이주
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24주 생존
기간: 24주
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24주
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Cryptococcal Meningitis에 걸린 개인의 수
기간: 24주
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임상 수막염 및 다음 중 적어도 하나: 뇌척수액(CSF)의 크립토코쿠스 항원, India Ink 얼룩의 크립토코쿠스 유기체 또는 CSF의 진균 배양. 임상 수막염은 다음과 같이 정의됩니다.
다음 중 하나 이상:
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24주
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크립토코쿠스로 인한 면역 재구성 염증 증후군이 발생한 개인의 수
기간: 24주
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진균, 세균 또는 기생충(예: 말라리아) 뇌척수액의 유기체. 임상 수막염은 다음과 같이 정의됩니다.
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24주
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목표 모집, 유지 및 준수율 달성
기간: 24주
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24주
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치료 중단이 필요한 개인의 비율
기간: 4 주
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4 주
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선량 감소가 필요한 개인의 비율
기간: 24주
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24주
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치료 관련 부작용이 있는 개인의 수
기간: 24주
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24주
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치료 관련 심각한 부작용이 있는 개인의 수
기간: 24주
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24주
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Cryptococcal Meningitis-free 24주 생존
기간: 24주
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임상 수막염 및 다음 중 적어도 하나: 뇌척수액(CSF)의 크립토코쿠스 항원, India Ink 얼룩의 크립토코쿠스 유기체 또는 CSF의 진균 배양. 임상 수막염은 다음과 같이 정의됩니다.
다음 중 하나 이상:
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana-Claire L Meyer, MD, MSHS, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Judith K Kwasa, MBChB MMed, University of Nairobi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1307012426
- R21NS077858-01 (NIH : 국립보건원)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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플루시토신과 플루코나졸에 대한 임상 시험
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