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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 퀴자티닙 2회 용량의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

FLT3-ITD 양성 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 대상자에서 2회 용량의 퀴자티닙(AC220; ASP2689)의 안전성 및 효능에 대한 2상, 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 FMS 유사 티로신 키나제 - 내부 직렬 복제(FLT3-ITD) 양성이기도 한 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 퀴자티닙의 2가지 용량을 평가할 것입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 두 치료군 모두 Quizartinib을 투여받게 되지만 용량은 다릅니다. 연구 치료제는 질병 진행이 발생하거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 28일 주기로 경구 투여됩니다. 질병을 평가하기 위한 연구 평가 외에도 약물 수준과 바이오마커를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 환자는 치료 종료 후 3개월 간격으로 생존을 위해 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국
        • Nottingham University Hospitals
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hopital Haut Leveque

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 치료 기관에서 병리학 검토에 의해 결정된 바와 같이 세계보건기구(WHO) 기준에 의해 정의된 바와 같이 형태학적으로 문서화된 원발성 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 속발성 AML을 가지고 있으며 1초 후에 재발하거나 불응성입니다. 라인(인양) 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후
  • 피험자는 골수 또는 말초 혈액에서 FLT3-ITD 활성화 돌연변이에 대해 양성입니다(>10% 대립유전자 비율).
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 조사자에 의해 명확하게 기록된 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 사전 치료에서 AC220 투여 시점까지의 간격은 이전 세포독성 제제의 경우 최소 2주(14일) 또는 이전 비세포독성 제제의 경우 최소 5 반감기가 됩니다. HSCT 후 면역억제 요법
  • 이전 치료(화학요법, 키나아제 억제제, 면역요법, 실험적 제제, 방사선, 조혈모세포이식 또는 수술 포함)로 인한 지속적인 만성 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성은 등급 ≤ 1이어야 합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성과 여성 모두 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 AC220으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 급성 전골수성 백혈병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 폭발 위기에서 만성 골수성 백혈병(CML) 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 AML 또는 이전 화학 요법에 이차적인 선행 MDS를 가짐
  • 피험자는 HSCT를 받았고 다음 중 하나를 가집니다.
  • 기증자 림프구 주입(DLI)은 연구 동안 또는 연구 시작 전 < 30일 동안 허용되지 않습니다.
  • 피험자는 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 백혈병을 앓고 있습니다. CNS 백혈병이 통제되고 피험자가 연구 시작 시 척수강내(IT) 요법을 받는 경우 피험자는 적격한 것으로 간주됩니다. 피험자는 임상적으로 지시된 대로 IT 요법(또는 두개골 방사선)을 계속 받아야 합니다.
  • 피험자는 AC220의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 동시 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 조사용으로 간주되는 보조 요법(즉, 승인되지 않은 적응증 및 연구 맥락에서 사용됨)을 받았습니다. 조사) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)
  • 피험자는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 또는 사이토크롬 P450-이소자임3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료가 필요합니다. 피험자의 치료에 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 감염 및 기타 약물 치료
  • 피험자는 항응고 요법으로 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
  • 피험자는 AC220의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 피험자는 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 심각하거나 생명을 위협하는 감염(예: 낭포성 섬유증, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 출혈 장애 또는 AML과 관련되지 않은 혈구감소증)
  • 피험자는 통제되지 않은 활동적인 급성 또는 만성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다.
  • 대상은 다음 실험실 값 중 하나를 가집니다.
  • 피험자는 임신 테스트 양성, 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 피험자는 피험자가 서면 동의를 하거나 절차를 준수할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 중독성 또는 기타 종류의 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC220 용량 수준 1
의약품: AC220
경구
다른 이름들:
  • ASP2689
  • 퀴자티닙
실험적: AC220 용량 수준 2
의약품: AC220
경구
다른 이름들:
  • ASP2689
  • 퀴자티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 완전 반응(CRc)을 달성한 참가자 수(치료 의향 모집단)
기간: 2주기 종료 시(치료 후 완전한 28일 주기 2회 후)

CRc는 완전 관해(CR) + 불완전 혈소판 회복을 동반한 완전 관해(CRp) + 불완전 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi)로 정의됩니다.

  • CR이 있는 참가자는 정상적인 조혈 세포를 가지고 있어야 하며 형태학적 백혈병이 없는 상태(골수에서 <5% 골수 모세포, 아우어 막대 모세포 및 골수 외 질환의 지속 없음)를 달성해야 하며 절대 호중구 수(ANC)가 있어야 합니다. ≥1 × 10^9/L 및 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립적. 말초 혈액의 모세포는 ≤1%였습니다(혈액 샘플이 있는 경우).
  • CRp 참가자는 불완전한 혈소판 회복(< 100 ×10^9/L)을 제외하고 CR을 달성해야 합니다.
  • CRi 참가자는 완전한 혈소판 회복 유무에 관계없이 잔류 호중구 감소증이 1 × 10^9/L 미만인 불완전한 혈액학적 회복을 제외하고 CR에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다. RBC 및 혈소판 수혈 독립성은 요구되지 않았습니다.
2주기 종료 시(치료 후 완전한 28일 주기 2회 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)를 달성한 참가자 수(치료 의향 모집단)
기간: 치료 방문 종료 시(치료 후 약 3년)
참여자는 정상적인 조혈 세포를 재생하는 골수를 가지고 있어야 하며 형태학적 백혈병이 없는 상태(골수에서 < 5%의 골수 모세포, 아우어 막대 모세포 및 골수 외 질환의 지속 없음)를 달성해야 하며 절대 호중구 수(ANC)가 있어야 합니다. ≥ 1x10^9/L 및 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 및 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈 독립적(적혈구 수혈 없이 4주 및 혈소판 수혈 없이 1주로 정의됨).
치료 방문 종료 시(치료 후 약 3년)
약 3년 후 전체 생존(OS)(치료 의향 모집단)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
약 3년 후 사건 없는 생존(EFS)(치료 의향 인구)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
EFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
약 3년 후 백혈병 없는 생존(LFS)(치료 의향 인구)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
LFS는 첫 번째 CRc 날짜부터 CRc를 달성한 참가자의 문서화된 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
약 3년 후 관해 기간(치료 의향 모집단)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
관해 기간은 최초 문서화된 관해부터 문서화된 재발까지의 시간으로 정의되었습니다. CRc는 복합 완전 관해로 정의되었고 CRi는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해로 정의되었습니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
약 3년 후 CRc를 달성한 참가자의 복합 완전 관해(CRc)까지 걸리는 시간(치료 의향 모집단)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
CRc까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 CRc의 첫 번째 질병 평가까지의 시간으로 정의되었습니다. CRc까지의 시간은 CRc를 달성한 참가자에서만 평가되었습니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
약 3년 후 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 참가자의 비율(치료 의향 모집단)
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
이식률은 퀴자티닙으로 치료한 후 직접 조혈모세포이식을 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다(조혈모세포이식을 위한 컨디셔닝 요법 외에 다른 개입 급성 골수성 백혈병 치료법 없음).
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
프리데리시아의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 교정된 등급 2 이상의 QT 간격을 가진 참가자의 비율 Quizartinib(안전성 분석 세트) 투여 후 연장
기간: 연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가
Fridericia의 공식(QTcF) 등급을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 수행되었으며 등급 2 이상의 연장의 정의는 QTcF가 480msec 이상입니다.
연구 종료 시 최대 6개월(치료 후 약 3년)까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Ambit Biosciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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