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Studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi di Quizartinib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

20 dicembre 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi di Quizartinib (AC220; ASP2689) in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML) recidivante o refrattaria positiva per FLT3-ITD

Questo studio valuterà due dosi di Quizartinib in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria che sono anche tirosina chinasi FMS-like - duplicazione tandem interna (FLT3-ITD) positivi. Il paziente verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1: 1 a uno dei due bracci di trattamento. Entrambi i bracci di trattamento riceveranno Quizartinib ma a dosi diverse. Il trattamento in studio viene assunto per via orale in cicli di 28 giorni fino a quando non si verifica la progressione della malattia o si verifica una tossicità inaccettabile. Oltre alle valutazioni dello studio per valutare la malattia, verrà prelevato sangue per misurare i livelli di farmaco e i biomarcatori. I pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza a intervalli di tre mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Haut Leveque
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi, Institute of Hemtology "L. & A. Seragnoli"
  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine-Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina, Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University, Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center, Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una leucemia mieloide acuta primaria (LMA) morfologicamente documentata o una LMA secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) come definito dai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), come determinato dall'analisi patologica presso l'istituto curante e ha avuto una recidiva o è refrattario dopo 1 secondo regime di linea (salvataggio) o dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
  • Il soggetto è positivo per la mutazione attivante FLT3-ITD nel midollo osseo o nel sangue periferico (rapporto allelico >10%)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • In assenza di malattia in rapida progressione chiaramente documentata dallo sperimentatore, l'intervallo dal trattamento precedente al momento della somministrazione di AC220 sarà di almeno 2 settimane (14 giorni) per precedenti agenti citotossici o almeno 5 emivite per precedenti agenti non citotossici, inclusi terapia immunosoppressiva post trapianto
  • Tossicità croniche persistenti non ematologiche clinicamente significative da trattamento precedente (inclusi chemioterapia, inibitori della chinasi, immunoterapia, agenti sperimentali, radiazioni, HSCT o chirurgia) devono essere di grado ≤ 1
  • Sono ammissibili i pazienti - sia maschi che femmine - con potenziale riproduttivo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con AC220
  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC) in crisi blastica
  • - Il soggetto ha AML o MDS antecedente secondaria a precedente chemioterapia
  • Il soggetto ha avuto l'HSCT e presenta uno dei seguenti:
  • L'infusione di linfociti del donatore (DLI) non è consentita durante lo studio o <30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha una leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva. Un soggetto è considerato idoneo se la leucemia del sistema nervoso centrale è controllata e il soggetto sta ricevendo una terapia intratecale (IT) all'ingresso nello studio. I soggetti devono continuare a ricevere terapia IT (o radiazioni craniche) come clinicamente indicato
  • Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia concomitanti entro 14 giorni prima della prima dose di AC220 o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (vale a dire, utilizzata per indicazioni non approvate e nel contesto di una ricerca indagine) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc o con forti inibitori o induttori del citocromo P450-isozyme3A4 (CYP3A4) ad eccezione di antibiotici, antimicotici e antivirali che vengono utilizzati come standard di cura post-trapianto o per prevenire o trattare le infezioni e altri farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto
  • Il soggetto necessita di trattamento con terapia anticoagulante
  • Il soggetto ha un test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose di AC220
  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa, incluso
  • Il soggetto ha un disturbo preesistente che lo predispone a un'infezione grave o pericolosa per la vita (ad es. fibrosi cistica, immunodeficienza congenita o acquisita, disturbi della coagulazione o citopenie non correlate alla leucemia mieloide acuta)
  • - Il soggetto ha un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica acuta o cronica non controllata attiva
  • Il soggetto presenta uno dei seguenti valori di laboratorio:
  • Il soggetto è una donna con un test di gravidanza positivo, incinta o che allatta
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo medico, psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livello di dose AC220 1
Droga: CA220
orale
Altri nomi:
  • ASP2689
  • Quizartinib
Sperimentale: AC220 Dose Livello 2
Droga: CA220
orale
Altri nomi:
  • ASP2689
  • Quizartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa composita (CRc) (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 2 (dopo due cicli completi di 28 giorni dopo il trattamento)

CRc è definita come remissione completa (CR) + remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRp) + remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).

  • I partecipanti con CR devono avere cellule ematopoietiche normali e raggiungere uno stato morfologico libero da leucemia (<5% di blasti di midollo osseo nel midollo osseo, nessun blasto con bastoncelli di Auer e nessuna persistenza di malattia extramidollare) e devono aver avuto una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1 × 10^9/L e conta piastrinica ≥100 × 10^9/L ed erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e piastrine. I blasti nel sangue periferico dovevano essere ≤1% (se era disponibile un campione di sangue).
  • I partecipanti con CRp devono aver raggiunto la CR ad eccezione del recupero piastrinico incompleto (<100 × 10 ^ 9/L).
  • I partecipanti con CRi devono aver soddisfatto tutti i criteri per CR ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua <1 × 10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine. L'indipendenza trasfusionale di RBC e piastrine non era richiesta.
Alla fine del Ciclo 2 (dopo due cicli completi di 28 giorni dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione completa (CR) (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Alla fine della visita di trattamento (circa 3 anni dopo il trattamento)
Il partecipante deve avere il midollo osseo che rigenera le normali cellule ematopoietiche e raggiungere uno stato morfologico libero da leucemia (<5% di blasti di midollo osseo nel midollo osseo, nessun blasto con bastoncelli di Auer e nessuna persistenza di malattia extramidollare) e deve avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1x10^9/L e conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L e saranno indipendenti dalle trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastriniche (definite come 4 settimane senza trasfusioni di RBC e 1 settimana senza trasfusioni di piastrine).
Alla fine della visita di trattamento (circa 3 anni dopo il trattamento)
Sopravvivenza globale (OS) dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata o morte.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Sopravvivenza libera da leucemia (LFS) dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
LFS è stato definito come il tempo dalla data della prima CRc fino alla data della ricaduta documentata o del decesso per i partecipanti che hanno raggiunto la CRc.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Durata della remissione dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
La durata della remissione è stata definita come il tempo dalla prima remissione documentata fino alla ricaduta documentata. CRc è stata definita come remissione completa composita e CRi è stata definita come remissione completa con recupero ematologico incompleto.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Tempo alla remissione completa composita (CRc) nei partecipanti che hanno raggiunto la CRc dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Il tempo alla CRc è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima valutazione della malattia della CRc. Il tempo alla CRc è stato valutato solo nei partecipanti che hanno raggiunto la CRc.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) dopo circa 3 anni (popolazione intent-to-treat)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Il tasso di trapianto è stato definito come la percentuale di partecipanti sottoposti a HSCT direttamente dopo il trattamento con quizartinib (nessun'altra terapia intervenuta per la leucemia mieloide acuta oltre ai regimi di condizionamento per l'HSCT).
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
Percentuale di partecipanti con intervallo QT di grado 2 o superiore corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il prolungamento della formula di Fridericia (QTcF) dopo aver ricevuto Quizartinib (set di analisi della sicurezza)
Lasso di tempo: Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)
L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la classificazione della formula di Fridericia (QTcF) doveva essere eseguito secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 e la definizione di prolungamento di Grado 2 o superiore è QTcF superiore a 480 msec.
Valutato alla fine dello studio, fino a 6 mesi (circa 3 anni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Ambit Biosciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2689-CL-2004
  • 2011-005408-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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