- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01573104
급성 신장 손상에서 새로운 바이오마커 평가
급성 신장 손상에서 요로 단백질체학 및 새로운 바이오마커의 유용성 평가
수사관들은 손상된 신장에서 방출되는 단백질 조각이 포함되어 있는지 확인하기 위해 소변을 관찰하는 새로운 기술을 가지고 있습니다. 이 조각들은 연구자들이 신부전을 진단하기 위해 사용하는 현재의 혈액 검사보다 더 정확한 것 같습니다. 이 기술은 신부전, 심폐 우회술의 발병률이 상대적으로 높은 환자 그룹에 대해 검증이 필요합니다.
연구자들은 신장 기능 장애의 새로운 마커를 사용하면 표준 혈액 검사보다 더 일찍 신부전이 발병하는 환자를 식별할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구자들은 바이패스로 가기 전에 환자로부터 소변을 수집한 다음 바이패스 후 1일과 2일에 소변을 수집하는 것을 목표로 합니다. 이 소변은 단백질 조각과 신장 기능 장애의 다른 새로운 지표에 대해 분석됩니다. 조사관은 또한 기준선과 심장 집중 치료의 첫 2일 동안 혈액을 채취하고 새로운 테스트의 정확도를 크레아티닌인 '황금 표준'과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 신부전의 진단은 문헌에서 사용되는 35개의 작업 정의를 보여주는 리뷰와 함께 문제가 되었습니다. 이러한 명확성 부족으로 급성신장손상(AKI)이라는 용어를 만드는 ADQI 그룹이 생겼습니다. AKI는 RIFLE 및 AKIN 기준 모두에 기초를 제공하는 데 사용되었으며, 중환자 치료 및 병원 사망률을 예측하는 데 잘 수행되는 것으로 나타났습니다. 그들의 기준은 기준선 수준에서 혈청 크레아티닌의 증가를 측정하고 이를 체중 기반 요량과 합산하는 것을 기반으로 합니다. 이러한 기술의 문제점은 정확한 기본 크레아티닌 값을 갖는 데 있으며 MDRD 공식은 종종 부정확한 것으로 판명됩니다. 비판은 또한 다른 체질량 구성 및 체액 균형 상태에 따른 차이와 만성 신부전에서의 유용성에 비해 AKI의 상대적으로 늦은 상승을 고려할 때 혈청 크레아티닌을 전혀 사용하지 않는 것에 평준화되었습니다.
AKI에서 혈청 또는 소변(cystatin-C, Il-18, KIM-1, NGAL)에 대한 많은 새로운 바이오마커가 조사되었습니다. 결과는 다양했으며 잠재적인 문제는 AKI에 대한 특이성 부족, 비용 및 다양한 연구에서 환자 모집단의 이질적인 특성입니다. NGAL은 잠재적으로 초기 AKI에 가장 특이적인 것으로 나타났으며 추가로 상업적으로 이용 가능한 많은 분석법이 현재 이용 가능합니다. 더 높은 비용에도 불구하고 향상된 감도를 허용하는 바이오마커 패널의 사용에 대한 관심이 나타났습니다. 소변 단백체 분석은 지난 10년 동안 AKI에 대한 조사 기술로 사용되었지만 다양한 인구와 눈가림 부족으로 초기 연구를 방해했습니다. 최근 논문에서는 AKI가 있는 중환자를 관찰할 때 이러한 분석의 인상적인 성능과 함께 프로테옴 분석의 성능을 개선하기 위해 이 제안에 대해 공동 작업자가 개발한 기술을 사용했습니다.
중환자에서 AKI에 대한 진단 또는 스크리닝 도구의 유용성을 평가할 때의 문제는 병적 모욕의 이질성과 예측할 수 없는 초기 임상 경과입니다. 이로 인해 제어 그룹을 식별하고 AKI의 진화를 포착하는 데 어려움이 있습니다. 우리는 심폐 우회술을 받는 보다 동질적인 환자 그룹에서 이러한 새로운 바이오마커 및 단백질체 기술의 사용을 조사할 것을 제안합니다. 이것은 안정적인 기준선 측정과 바이패스 시간의 형태로 명확하게 정의할 수 있는 신장 손상으로 철저한 수술 전 테스트의 이점을 수반합니다. RRT가 필요한 우회 후 신부전은 관상동맥 이식 사례의 1.5-2%, 이식편/판막 교체 사례의 약 5%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 그러나 크레아티닌 상승 및/또는 핍뇨로 측정할 때 AKI의 발병률이 훨씬 더 높습니다.
표준 수술 기법의 일환으로 환자의 방광은 수술 시작 전에 카테터를 삽입하고 배뇨된 첫 100ml의 소변을 기본 샘플로 수집합니다. NGAL(및 관심 있는 AKI의 모든 긴급 바이오마커)의 추후 분석을 위해 혈청 회전 및 냉동으로 캐뉼레이션 시 정맥혈을 채취합니다. Alere 플랫폼을 사용하여 NGAL/뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 베이스라인 현장 분석을 위해 손가락 채혈 혈액 샘플링을 수행합니다.
수술 중 수행의 세부 사항은 마취 기술(휘발성/TIVA), 바이패스 지속 시간 및 바이패스 시 관류 압력을 포함하여 전산화된 마취 기록 및 심장 관류 전문의 기록에서 수집됩니다.
심장 집중 치료실(CICU)에 있을 때 추가로 100ml의 소변을 마취 유도 후 24시간과 48시간에 수집합니다. 이것은 '깨끗한' 샘플입니다(즉, 밤새 방치된 소변이 아님). 수반되는 혈청 크레아티닌의 실험실 값은 AKI의 진단 및 단백질 값과의 비교를 위해 수집됩니다. 같은 지점에서 NGAL 및 현장 진료 NGAL/BNP를 사용한 손가락 찌름 측정을 위해 혈액을 채취하여 보관합니다.
해당 전자 ICU 생리학적 기록의 사본은 심혈관 매개변수, AKI 진단 및 승압제 사용과 관련된 데이터를 위해 수집됩니다. APACHE-II 점수는 일일 SOFA 점수에 추가하여 입장 후 24시간에 계산됩니다. AKI는 수술 후 최대 48시간까지 AKIN I기(기준선 측정의 >50% 혈청 크레아티닌 증가 및/또는 6시간 동안 소변 배출량 <0.5ml/kg/시간) 또는 RRT로 정의됩니다. 환자 결과는 CICU 사망률, 90일 사망률, 지속적인 RRT의 필요성, 만성 신장 질환 발병(eGFR >60ml/min/1.73m2에서 이동)과 관련하여 기록됩니다. eGFR <60ml/min/1.73m2에 대한 사전 입학 퇴원 시).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 심폐 우회술을 받는
- 정신 능력
- 서면 영어를 이해할 수 있는
제외 기준:
- 환자 거부
- 수술 거부
- 만성 신대체 요법
- 비상 절차
- 심실 보조 장치의 수술 전후 사용
- 임신
- 수술 전 운동 기능 NYHA IV
- 중증 만성 신부전(eGFR <30ml/min/1.73m2).
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오마커 그룹
D0, D1, D2 및 D3에서 단백질체 분석, 혈액 샘플링 및 바이오마커 분석을 수행하는 CPB를 받는 환자
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기준선, 1일 및 2일에 단백질 분석을 위해 소변을 채취합니다.
기준선, 1일 및 2일에 NGAL/BNP에 대한 혈액의 현장 진료 검사
나중에 신장 바이오마커 평가를 위해 기준선 및 1일, 2일에 소변을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신장 손상의 발생
기간: 심폐 바이패스 2일 이내
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AKI의 발생은 AKIN 기준의 1단계(즉, 기준선의 >25% 혈청 크레아티닌 또는 6시간 동안 핍뇨 <0.5ml/kg/hr)로 정의됩니다.
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심폐 바이패스 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Kinsella, MD, FRCA, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
프로테옴 분석에 대한 임상 시험
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IRCCS Policlinico S. Donato모병
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Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchGenomind, LLC완전한
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ViroGates A/SUniversity of Michigan; The University of Texas Medical Branch, Galveston완전한
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Institute of Oncology Ljubljana완전한
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Yonsei University완전한
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British Columbia Cancer AgencyCanadian Institutes of Health Research (CIHR)종료됨
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Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza...모집하지 않고 적극적으로