건강한 성인에서 Digoxin 단독 및 다양한 용량의 Ezogabine/Retigabine을 투여했을 때의 약동학을 평가하는 공개 라벨, 단일 센터 연구. 에조가빈/레티가빈 및 에조가빈/레티가빈의 N-아세틸 대사산물(NAMR)의 약동학도 평가 예정

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH)이 40MlU/ml 이상이고 에스트라디올이 40pg/ml(147pmol/L 미만) 미만인 혈액 샘플이 확인됩니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 프로토콜에 있는 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다. 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 대상자는 에조가빈/레티가빈의 마지막 투여 후 1주일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 최소 1주일까지 따라야 합니다.
• BMI가 18~30kg/m2이고 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
• Cockcroft-Gault 방법으로 평가한 정상 크레아티닌 청소율.
• 피험자의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈은 1.5 × ULN 이상입니다(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 1.5 × ULN보다 큰 분리된 빌리루빈이 허용됨).
• 피험자는 비흡연자(스크리닝 전 마지막 3개월 동안 비흡연자로 정의되고 스크리닝 시 음성 코티닌 테스트를 받음)입니다.
• 피험자는 스크리닝 및 체크인 시 -1일에 부정적인 약물 스크리닝(암페타민, 바르비튜레이트, 코카인 대사산물, 아편제, 벤조디아제핀 및 카나비노이드)을 나타냅니다.
• 피험자는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 대상자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, 양성 C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 -2에 대한 양성 검사 결과를 가집니다.
• 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
• 단백뇨(최소 ++) 또는 혈뇨 또는 스크리닝 시 요검사에서 기타 임상적으로 유의한 소견의 존재.
• 뇨 정체의 이력 또는 조사자의 판단에 따라 피험자 안전에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 뇨 정체에 대한 위험 요소를 가집니다.
• 피험자는 실신, 임상적으로 유의한 심계항진, 서맥 또는 부정맥 전도 이상(예: 모든 정도의 방실 차단, 예: 왼쪽 번들-브랜치 블록, 오른쪽 번들-브랜치 블록) 또는 Wolf-ParkinsonWhite 증후군 또는 임상적으로 관련된 모든 병력이 있습니다. 스크리닝 의학적 평가, 실험실 검사, ECG 또는 면역원성 검사에서 확인된 이상
• 피험자의 혈압이 140/90 mm Hg 이상이거나 심박수가 스크리닝 시 분당 100회 이상임; 피험자의 혈압이 140/90 mm Hg 이상인 경우 반복 혈압을 측정해야 하며 결과가 지속적으로 140/90 mm Hg 이상인 경우 피험자를 제외하고 의사와 상의하도록 조언해야 합니다. 내과 의사.
• 피험자의 QTc 간격이 스크리닝 시 450ms(ECG 기계 해석당)보다 큽니다. 반복 측정은 QTc가 450ms보다 크고 결과가 지속적으로 450ms보다 크면 대상을 제외해야 합니다.
• 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 피험자는 약물에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 다음과 같은 알려진 과민증이 있습니다. 라녹신/디곡신 및/또는 그 부형제 또는 기타 디곡신 유사 약물; 또는 에조가빈/레티가빈; 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 피험자는 스크리닝 전에 상당한 심혈관 또는 폐 기능 장애의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 공복 중 트리글리세리드 수치가 300mg/dL을 초과합니다.
• 피험자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액을 기증했거나 연구 완료 후 한 달 안에 기증할 의사가 있습니다.
• 피험자는 위 배출에 영향을 줄 수 있는 위장 수술(예: 위절제술, 위우회술)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 염증성 장 질환 또는 과민성 대장 증후군의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간을 받았습니다.
• 피험자는 연구 프로토콜을 준수하지 않고/않거나 연구 또는 필요한 연구 절차를 완료할 가능성이 없거나 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 없거나 불가능합니다.
• 피험자는 임의의 연구 약물을 투여하기 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 약초 보조제 또는 종합 비타민제를 사용했습니다(디곡신의 첫 번째 투여로 시작)(자세한 내용은 섹션 9.2 참조).
• 피험자는 연구와 함께 투약을 시작하기 전 7일(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 짧은 기간) 내에 자몽 주스, 크랜베리 ​​제품(예: 주스, 과일 또는 영양 보충제) 또는 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다. 약물