ER 양성 폐경 후 유방암에 대한 Neoadjuvant Letrozole Plus Metformin vs Letrozole Plus 위약
2018년 9월 7일 업데이트: Seoul National University Hospital
ER 양성 폐경 후 유방암에 대한 신보조제 메트포르민 플러스 레트로졸 대 위약 플러스 레트로졸의 2상 무작위 연구
폐경 후 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 수술 전 레트로졸 대 메트포르민 병용 레트로졸
임상 2상 다기관 1:1 무작위 임상시험 총 208명
1차 평가변수 임상 반응률
2차 평가변수 병리학적 완전 반응률 유방 보존 수술률 유방조영술 밀도 변화 백분율 2차 코어 바늘 생검의 4주 투약 후 Ki67(%) 변화 신보조 레트로졸, 메트포르민의 독성 프로필
연구 개요
상세 설명
폐경 후 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 수술 전 레트로졸을 투여한 메트포르민의 항종양 효과를 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 에스트로겐 수용체 양성 유방암
- 임상적으로 측정 가능한 종양 크기(2기/3기)
- 원격 전이의 증거 없음
- 폐경 후 여성 '나이≥60세' 또는 '이전 양측 난소절제술' 또는 'FSH>30이며 1년 이내에 출혈력이 없음'
- ECOG 0-2
- 적절한 간신, 골수 기능 '혈청 Cr<1.4mg/dL' AND '빌리루빈< 정상 상한 x 1.5 AND 'AST/ALT < 정상 상한 x 1.8 AND 'ALP < 정상 상한 x 1.8 AND '헤모글로빈 >10 g/dL' AND 'ANC >1,500/mm3' AND '혈소판 >100,000/mm3'
- 서면 동의서에 자발적으로 서명
제외 기준:
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 사람
- 다른 암종의 병력
- 통제되지 않은 감염
- 정신과, 간질병의 병력
- 남성 유방암
- 당뇨병 'HbA1c≥6.5' 또는 'FBS≥126mg/dL'
- 메트포르민에 대한 과민성 또는 불내성
- 메트포르민 관련 유산산증 위험 'NYHA Class III/IV의 울혈성 심장병' 또는 '기타 산증 병력' 또는 '맥주 3병 또는 소주 1병 이상'
- 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온, 인슐린 투약 중
- 유방 촬영 사진의 미만성 미세석회화
- 다발성 또는 양측성 또는 염증성 유방암
- 유방암 병력으로 인해 2년 이내 화학요법 또는 내분비 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm1_ 메트포르민
동시 메트포르민과 레트로졸
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Metformin HCl 500mg(아침/저녁) PO 매일 x 1주 Metformin HCl 1000mg(아침) 및 500mg(저녁) PO 매일 x 1주 Metformin HCl 1000mg(아침/저녁) PO 매일 x 22주
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: Arm 2_ 홀로 롤
위약이 있는 레트로졸
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Letrozole 2.5mg PO 매일 + 위약 1정 PO 매일 2정 x 1주 Letrozole 2.5mg PO 매일 + 위약 2정 + PO 1정 x 1주 Letrozole 2.5mg PO 매일 + 위약 2정 PO 매일 2정 x 22주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 응답률
기간: 24주(투약 완료 후, 수술 전)
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RECIST 1.1과 비교 베이스라인부터 24주까지(투약 완료 후, 수술 전)
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24주(투약 완료 후, 수술 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 수술 후(투약 시작 후 26주 이내)
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수술 후 조직검사에서 원발성 병변과 림프절에 유방암 세포가 남아 있지 않은 경우.
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수술 후(투약 시작 후 26주 이내)
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Ki67(%)의 변화
기간: 베이스라인 - 4주(두 번째 코어 바늘 생검)
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IHC는 중앙 실험실에서 포르말린 고정 파라핀 내장 조직에 대해 수행됩니다.
Ki67은 %로 기록되고 기준선의 백분율 감소와 28일에 Ki67 발현 세포가 비교됩니다.
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베이스라인 - 4주(두 번째 코어 바늘 생검)
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유방 보존율
기간: 베이스라인-수술 후(투약 시작 후 26주 이내)
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수술 전 항호르몬 치료를 받기 전 환자는 다음 세 가지 유형으로 분류됩니다.
각 유형에서 실제로 수행되는 작업의 유형을 비교합니다. (BCS 대 유방절제술) |
베이스라인-수술 후(투약 시작 후 26주 이내)
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유방 밀도 변화
기간: 베이스라인 - 24주(투약 완료 후, 수술 전)
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Cumulus 소프트웨어(University Toronto, Toronto, Ontario, Canada)라는 검증된 컴퓨터 지원 역치화 프로그램을 사용하여 연속 변수를 기반으로 반대쪽 유방의 두개골-꼬리 보기의 유방조영술 밀도(%)를 측정/비교합니다.
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베이스라인 - 24주(투약 완료 후, 수술 전)
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레트로졸과 메트포르민의 독성 프로필
기간: 공부하는 내내
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NCI-CTCAE 버전 4.0 기반
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KBCSG 013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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메트포르민에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로