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Letrozole Plus Metformina Neoadjuvante vs Letrozole Plus Placebo para Câncer de Mama Pós-Menopáusico ER-positivo

7 de setembro de 2018 atualizado por: Seoul National University Hospital

Estudo Randomizado de Fase II de Metformina Neoadjuvante Mais Letrozol vs Placebo Mais Letrozol para Câncer de Mama Pós-Menopáusico ER-positivo

Letrozol pré-operatório versus letrozol com metformina em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama receptor de estrogênio positivo

Ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase II 1:1 Total de 208 pacientes

Desfecho primário Taxa de resposta clínica

Desfecho secundário Taxa de resposta patológica completa Taxa de cirurgia conservadora da mama Alteração percentual da densidade mamográfica Ki67 (%) alteração após 4 semanas de medicação da 2ª biópsia com agulha grossa Perfil de toxicidade de letrozol neoadjuvante, metformina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Identificar o efeito antitumoral da metformina com letrozol administrado no pré-operatório em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama positivo para receptor de estrogênio
  • Tamanho do tumor clinicamente mensurável (estágio II/III)
  • Sem evidência de metástase à distância
  • Mulheres na pós-menopausa 'Idade≥60 anos' OU 'ooforectomia bilateral anterior' OU 'FSH>30 sem histórico de sangramento em 1 ano'
  • ECOG 0-2
  • Função hepatorrenal adequada da medula óssea 'Cr sérica <1,4 mg/dL' AND 'Bilirrubina < limite superior do normal x 1,5 AND 'AST/ALT < limite superior do normal x 1,8 AND 'ALP < limite superior do normal x 1,8 AND 'Hemoglobina >10 g/dL' AND 'ANC >1.500/mm3' AND 'Plaquetas >100.000/mm3'
  • Espontâneo assinado no consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quem não atende aos critérios de inclusão acima
  • História de outro carcinoma
  • Infecção descontrolada
  • História de doença psiquiátrica e epiléptica
  • câncer de mama masculino
  • Diabetes 'HbA1c≥6,5' OU 'FBS≥126mg/dL'
  • Hipersensibilidade ou intolerância à metformina
  • Risco de acidose láctica associada à metformina 'Doença cardíaca congestiva de Classe III/IV da NYHA' OU 'História de outra acidose' OU 'Ingestão de álcool superior a 3 garrafas de cerveja OU 1 garrafa de Soju'
  • Durante a medicação com metformina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas, insulina
  • Microcalcificação difusa em mamografia
  • Câncer de mama múltiplo OU bilateral OU inflamatório
  • Quimioterapia ou terapia endócrina dentro de 2 anos devido a história de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Arm1_ Metformina
Letrozol com metformina concomitante
Medicamento: Metformina
Metformina HCl 500mg (manhã/noite) PO diariamente x 1 semana Metformina HCl 1000mg (manhã) e 500mg (noite) PO diariamente x 1 semana Metformina HCl 1000mg (manhã/noite) PO diariamente x 22 semanas
Outros nomes:
  • Arm1_Metformin_experimental
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 2_ Letrole sozinho
Letrozol com placebo
Medicamento: Placebo
Letrozol 2,5mg PO dia + Placebo 1 comprimido PO 2/dia x 1 semana Letrozol 2,5mg PO dia + Placebo 2 comprimido+ 1 comprimido PO x 1 semana Letrozol 2,5mg PO dia + Placebo 2 comprimido PO 2/dia x 22 semanas
Outros nomes:
  • Arm2_Letrozole sozinho_Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 24 semanas (após completar a medicação, pré-operatório)
Comparando com RECIST 1.1 Desde o início até 24 semanas (após completar a medicação, no pré-operatório)
24 semanas (após completar a medicação, pré-operatório)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Pós-operatório (dentro de 26 semanas após o início da medicação)
No caso de biópsia pós-operatória, células residuais de câncer de mama não estão presentes na lesão primária e no linfonodo.
Pós-operatório (dentro de 26 semanas após o início da medicação)
Alterações de Ki67(%)
Prazo: Linha de base-4 semanas (segunda biópsia por agulha grossa)
A IHC é realizada para tecido embebido em parafina fixado em formalina no laboratório central. O Ki67 é registrado como % e a redução percentual da linha de base e a célula expressa Ki67 no dia 28 são comparadas.
Linha de base-4 semanas (segunda biópsia por agulha grossa)
Taxa de conservação da mama
Prazo: Linha de base-pós-operação (dentro de 26 semanas após o início da medicação)

Antes da terapia anti-hormonal pré-operatória, os pacientes são classificados nos seguintes três tipos

  1. Candidato ao BCS
  2. Marginal para cirurgia de conservação da mama
  3. Candidato apenas para mastectomia
  4. Inoperável por mastectomia padrão A classificação de cada tipo será determinada subjetivamente por cada pesquisador de cada instituição. Para futura análise objetiva separada, a instituição central coletará o arquivo de imagem da mamografia de cada paciente.

O tipo de operação que está sendo realmente executada em cada tipo é comparado. (BCS vs mastectomia)
Linha de base-pós-operação (dentro de 26 semanas após o início da medicação)
Alteração na densidade da mama
Prazo: Linha de base-24 semanas (após completar a medicação, pré-operatório)
A densidade mamográfica percentual (%) da visão crânio-caudal da mama oposta é medida/comparada com base na variável contínua usando um programa validado de limiarização assistida por computador chamado software Cumulus (Universidade de Toronto, Toronto, Ontário, Canadá).
Linha de base-24 semanas (após completar a medicação, pré-operatório)
Perfil de toxicidade de letrozol e metformina
Prazo: ao longo do estudo
baseado em NCI-CTCAE versão 4.0
ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KBCSG 013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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