ER陽性閉経後乳がんに対するネオアジュバントレトロゾール＋メトホルミン vs レトロゾール＋プラセボ
2018年9月7日 更新者：Seoul National University Hospital
ER陽性閉経後乳癌に対するネオアジュバントメトホルミン+レトロゾール対プラセボ+レトロゾールの第II相ランダム化試験
閉経後のエストロゲン受容体陽性乳癌患者における術前レトロゾールとメトホルミン併用レトロゾールの比較
フェーズ II 多施設 1:1 無作為化臨床試験 合計 208 人の患者
主要評価項目 臨床反応率
副次評価項目 病理学的完全奏効率 乳房温存手術率 マンモグラフィー密度変化率 2 回目のコア針生検の 4 週間投与後の Ki67(%) 変化 ネオアジュバント レトロゾール、メトホルミンの毒性プロファイル
調査の概要
詳細な説明
閉経後のエストロゲン受容体陽性乳癌患者における術前投与レトロゾールによるメトホルミンの抗腫瘍効果を確認する
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- エストロゲン受容体陽性乳がん
- 臨床的に測定可能な腫瘍の大きさ（ステージII/III）
- 遠隔転移の証拠なし
- 閉経後の女性「年齢≧60歳」または「以前の両側卵巣摘出術」または「1年以内に出血歴のないFSH>30」
- ECOG 0-2
- 十分な肝腎機能、骨髄機能 「血清Cr<1.4mg/dL」 AND 'ビリルビン< 正常上限 x 1.5 AND 'AST/ALT < 正常上限 x 1.8 AND 'ALP < 正常上限 x 1.8 AND 'ヘモグロビン >10 g/dL' AND 'ANC >1,500/mm3' AND 「血小板 >100,000/mm3」
- -書面によるインフォームドコンセントに自発的に署名した
除外基準:
- 上記の参加基準を満たさない方
- 他のがんの病歴
- コントロールされていない感染
- 精神疾患、てんかん疾患の病歴
- 男性乳がん
- 糖尿病「HbA1c≧6.5」 または「FBS≧126mg/dL」
- メトホルミンに対する過敏症または不耐性
- メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク 「NYHA クラス III/IV のうっ血性心疾患」または「他のアシドーシスの既往」または「ビール 3 本または焼酎 1 本以上のアルコール摂取」
- メトホルミン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン、インスリンの投薬中
- マンモグラムにおけるびまん性微小石灰化
- 多発性または両側性または炎症性乳がん
- -乳がんの病歴による2年以内の化学療法または内分泌療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm1_メトホルミン
同時メトホルミンとレトロゾール
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メトホルミン HCl 500mg (朝/夕方) PO 毎日 x 1 週間 メトホルミン HCl 1000mg (朝) および 500mg (夜) PO 毎日 x 1 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：腕2_レトロール単体
プラセボを含むレトロゾール
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レトロゾール 2.5mg PO 毎日 + プラセボ 1 錠 PO 2/日 x 1 週間 レトロゾール 2.5mg PO 毎日 + プラセボ 2 錠 + 1 錠 PO x 1 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：24週（投薬終了後、術前）
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RECIST 1.1との比較 ベースラインから24週まで（投薬終了後、術前）
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24週（投薬終了後、術前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：術後（投薬開始後26週以内）
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術後の生検で原発巣やリンパ節に乳がん細胞が残存していない場合。
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術後（投薬開始後26週以内）
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Ki67(%)の変化
時間枠：ベースライン-4週（2回目の針生検）
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IHC は、中央研究所でホルマリン固定パラフィン包埋組織に対して実行されます。
Ｋｉ６７を％として記録し、ベースラインの減少率と２８日目のＫｉ６７発現細胞を比較する。
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ベースライン-4週（2回目の針生検）
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乳房温存率
時間枠：ベースライン～術後（投薬開始後26週間以内）
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術前抗ホルモン療法前の患者は、以下の3タイプに分類されます。
各タイプで実際に行われている操作のタイプを比較します。 (BCS vs 乳房切除術) |
ベースライン～術後（投薬開始後26週間以内）
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乳房密度の変化
時間枠：ベースライン-24週（投薬終了後、術前）
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Cumulus ソフトウェア (トロント大学、トロント、オンタリオ、カナダ) と呼ばれる検証済みのコンピューター支援しきい値プログラムを使用して、連続変数に基づいて、反対側の乳房の頭尾側ビューのマンモグラフィ密度 (%) を測定/比較します。
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ベースライン-24週（投薬終了後、術前）
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レトロゾールとメトホルミンの毒性プロファイル
時間枠：研究を通して
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NCI-CTCAE バージョン 4.0 に基づく
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wonshik Han, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher B, Bryant J, Wolmark N, Mamounas E, Brown A, Fisher ER, Wickerham DL, Begovic M, DeCillis A, Robidoux A, Margolese RG, Cruz AB Jr, Hoehn JL, Lees AW, Dimitrov NV, Bear HD. Effect of preoperative chemotherapy on the outcome of women with operable breast cancer. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2672-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2672.
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- Toi M, Nakamura S, Kuroi K, Iwata H, Ohno S, Masuda N, Kusama M, Yamazaki K, Hisamatsu K, Sato Y, Kashiwaba M, Kaise H, Kurosumi M, Tsuda H, Akiyama F, Ohashi Y, Takatsuka Y; Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG). Phase II study of preoperative sequential FEC and docetaxel predicts of pathological response and disease free survival. Breast Cancer Res Treat. 2008 Aug;110(3):531-9. doi: 10.1007/s10549-007-9744-z. Epub 2007 Sep 19.
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- Kim J, Lim W, Kim EK, Kim MK, Paik NS, Jeong SS, Yoon JH, Park CH, Ahn SH, Kim LS, Han S, Nam SJ, Kang HS, Kim SI, Yoo YB, Jeong J, Kim TH, Kang T, Kim SW, Jung Y, Lee JE, Kim KS, Yu JH, Chae BJ, Jung SY, Kang E, Choi SY, Moon HG, Noh DY, Han W. Phase II randomized trial of neoadjuvant metformin plus letrozole versus placebo plus letrozole for estrogen receptor positive postmenopausal breast cancer (METEOR). BMC Cancer. 2014 Mar 10;14:170. doi: 10.1186/1471-2407-14-170.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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