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Neoadjuvantes Letrozol plus Metformin vs. Letrozol plus Placebo bei ER-positivem postmenopausalen Brustkrebs

7. September 2018 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Randomisierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Metformin plus Letrozol vs. Placebo plus Letrozol bei ER-positivem postmenopausalen Brustkrebs

Präoperative Letrozol versus Letrozol mit Metformin bei postmenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

Multizentrische, randomisierte klinische 1:1-Studie der Phase II Insgesamt 208 Patienten

Primärer Endpunkt Klinische Ansprechrate

Sekundärer Endpunkt Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens Rate der brusterhaltenden Operationen Prozentuale Veränderung der mammographischen Dichte Ki67 (%) Veränderung nach 4-wöchiger Medikation der 2. Kernnadelbiopsie Toxizitätsprofil von neoadjuvantem Letrozol, Metformin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Antitumorwirkung von Metformin mit präoperativ verabreichtem Letrozol bei postmenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen identifiziert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs
  • Klinisch messbare Tumorgröße (Stadium II/III)
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Postmenopausale Frauen „Alter ≥ 60 Jahre“ ODER „frühere bilaterale Ovarektomie“ ODER „FSH > 30 ohne Blutungsvorgeschichte innerhalb von 1 Jahr“
  • ECOG 0-2
  • Angemessene hepatorenale, Knochenmarkfunktion 'Serum Cr<1,4 mg/dL' UND „Bilirubin< Obergrenze des Normalwerts x 1,5 UND „AST/ALT < Obergrenze des Normalwerts x 1,8 UND „ALP < Obergrenze des Normalwerts x 1,8 UND „Hämoglobin >10 g/dL“ UND „ANC >1.500/mm3“ UND „Blutplättchen >100.000/mm3“
  • Spontane Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wer die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Vorgeschichte anderer Karzinome
  • Unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der psychiatrischen, epileptischen Krankheit
  • Brustkrebs beim Mann
  • Diabetes 'HbA1c≥6,5' ODER 'FBS≥126mg/dL'
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  • Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose „Kongestive Herzerkrankung der NYHA-Klasse IIIll/IV“ ODER „Andere Azidose in der Anamnese“ ODER „Alkoholkonsum von mehr als 3 Flaschen Bier ODER 1 Flasche Soju“
  • Während der Medikation von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen, Insulin
  • Diffuse Mikroverkalkung im Mammogramm
  • Multipler ODER bilateraler ODER entzündlicher Brustkrebs
  • Chemotherapie oder endokrine Therapie innerhalb von 2 Jahren aufgrund von Brustkrebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm1_ Metformin
Letrozol mit gleichzeitigem Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin HCl 500 mg (morgens/abends) p.o. täglich x 1 Woche Metformin HCl 1000 mg (morgens) und 500 mg (abends) p.o. täglich x 1 Woche Metformin HCl 1000 mg (morgens/abends) p.o. täglich x 22 Wochen
Andere Namen:
  • Arm1_Metformin_experimentell
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2_ Letrol allein
Letrozol mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Placebo 1 Tablette p.o. 2/Tag x 1 Woche Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Placebo 2 Tablette + 1 Tablette p.o. x 1 Woche Letrozol 2,5 mg p.o. täglich + Placebo 2 Tablette p.o. 2/Tag x 22 Wochen
Andere Namen:
  • Arm2_Letrozol allein_Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen (nach Abschluss der Medikation, präoperativ)
Vergleich mit RECIST 1.1 Von Studienbeginn bis 24 Wochen (nach Abschluss der Medikation, präoperativ)
24 Wochen (nach Abschluss der Medikation, präoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: Postoperation (innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Medikation)
Für den Fall, dass bei einer postoperativen Biopsie keine Brustkrebszellenreste in der primären Läsion und im Lymphknoten vorhanden sind.
Postoperation (innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Medikation)
Änderungen von Ki67 (%)
Zeitfenster: Baseline-4Wochen (zweite Kernnadelbiopsie)
IHC wird für formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe im Zentrallabor durchgeführt. Ki67 wird als % aufgezeichnet und die prozentuale Reduktion der Grundlinie und Ki67-exprimierte Zellen am Tag 28 werden verglichen.
Baseline-4Wochen (zweite Kernnadelbiopsie)
Brusterhaltungsrate
Zeitfenster: Baseline-Postoperation (innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Medikation)

Vor der präoperativen Antihormontherapie werden die Patienten in die folgenden drei Typen eingeteilt

  1. Kandidat für BCS
  2. Marginal für eine brusterhaltende Operation
  3. Kandidat nur für Mastektomie
  4. Inoperabel durch Standard-Mastektomie Die Klassifizierung jedes Typs muss von jedem Forscher jeder Institution subjektiv bestimmt werden. Für eine zukünftige separate objektive Analyse wird die zentrale Institution Bilddateien der Mammographie von jedem Patienten sammeln.

Die Art der Operation, die tatsächlich in jeder Art durchgeführt wird, wird verglichen. (BCS vs. Mastektomie)
Baseline-Postoperation (innerhalb von 26 Wochen nach Beginn der Medikation)
Veränderung der Brustdichte
Zeitfenster: Baseline-24Wochen (nach Abschluss der Medikation, präoperativ)
Die prozentuale mammografische Dichte (%) der kranial-kaudalen Ansicht der gegenüberliegenden Brust wird auf der Grundlage kontinuierlicher Variablen gemessen/verglichen, indem ein validiertes computergestütztes Schwellenwertprogramm namens Cumulus-Software (Universität Toronto, Toronto, Ontario, Kanada) verwendet wird.
Baseline-24Wochen (nach Abschluss der Medikation, präoperativ)
Toxizitätsprofil von Letrozol und Metformin
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
basierend auf NCI-CTCAE-Version 4.0
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBCSG 013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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