Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Letrozol Plus Metformin vs Letrozol Plus Placebo for ER-positiv postmenopausal brystkræft

7. september 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Fase II randomiseret undersøgelse af neoadjuverende Metformin Plus Letrozol vs Placebo Plus Letrozol til ER-positiv postmenopausal brystkræft

Præoperativ letrozol versus letrozol med metformin hos postmenopausale østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter

Fase II multicenter 1:1 randomiseret klinisk forsøg I alt 208 patienter

Primært endepunkt Klinisk responsrate

Sekundært endepunkt Patologisk fuldstændig responsrate Brystbevarende operationsrate Procentvis ændring i mammografisk tæthed Ki67(%) ændring efter 4 ugers medicinering af 2. kerne nålebiopsi Toksicitetsprofil for neoadjuverende letrozol, metformin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At identificere antitumoreffekten af ​​metformin med præoperativt givet letrozol hos postmenopausale østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Østrogenreceptor positiv brystkræft
  • Klinisk målbar tumorstørrelse (stadium II/III)
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Postmenopause kvinder 'Alder≥60 år' ELLER 'tidligere bilateral ooforektomi' ELLER 'FSH>30 uden blødningshistorie inden for 1 år'
  • ØKOG 0-2
  • Tilstrækkelig hepatorenal, knoglemarvsfunktion 'serum Cr<1,4mg/dL' OG 'Bilirubin< øvre grænse for normal x 1,5 OG 'AST/ALT < øvre grænse for normal x 1,8 OG 'ALP < øvre grænse for normal x 1,8 OG 'Hemoglobin >10 g/dL' OG 'ANC >1.500/mm3' OG 'Blodplade >100.000/mm3'
  • Spontant underskrevet det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvem opfylder ikke ovenstående inklusionskriterier
  • Historie om andet karcinom
  • Ukontrolleret infektion
  • Historie om psykiatrisk, epileptisk sygdom
  • Mandlig brystkræft
  • Diabetes 'HbA1c≥6,5' ELLER 'FBS≥126mg/dL'
  • Overfølsomhed eller intolerance over for metformin
  • Risiko for metformin-associeret laktatacidose 'Kongestiv hjertesygdom af NYHA klasse llll/IV' ELLER 'Historie om anden acidose' ELLER 'Alkoholindtag mere end enten 3 flasker øl ELLER 1 flaske Soju'
  • Under medicinering af metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, insulin
  • Diffus mikrokalcifikation i mammografi
  • Multipel ELLER bilateral ELLER inflammatorisk brystkræft
  • Kemoterapi eller endokrin behandling inden for 2 år på grund af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm1_ Metformin
Letrozol med samtidig metformin
Medicin: Metformin
Metformin HCl 500 mg (morgen/aften) PO daglig x 1 uge Metformin HCl 1000 mg (morgen) og 500 mg (aften) PO daglig x 1 uge Metformin HCl 1000 mg (morgen/aften) PO daglig x 22 uger
Andre navne:
  • Arm1_Metformin_eksperimentel
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2_ Letrole alene
Letrozol med placebo
Medicin: Placebo
Letrozol 2,5 mg PO daglig + Placebo 1 tablet PO 2/dag x 1 uge Letrozol 2,5 mg PO daglig + Placebo 2 tablet + 1 tablet PO x 1 uge Letrozol 2,5 mg PO daglig + Placebo 2 tablet PO 2/dag x 22 uger
Andre navne:
  • Arm2_Letrozol alene_Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: 24 uger (efter afsluttet medicinering, præoperativt)
Sammenligning med RECIST 1.1 Fra baseline til 24 uger (efter afsluttet medicinering, præoperativt)
24 uger (efter afsluttet medicinering, præoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: Efter operation (inden for 26 uger efter påbegyndelse af medicinering)
I tilfælde af, at under postoperativ biopsi, er resterende brystcancercelle ikke til stede i primær læsion og lymfeknude.
Efter operation (inden for 26 uger efter påbegyndelse af medicinering)
Ændringer af Ki67(%)
Tidsramme: Baseline-4 uger (anden kerne nål biopsi)
IHC udføres for formalinfikseret paraffinindlejret væv på centrallaboratoriet. Ki67 registreres som %, og procentvis reduktion af baseline og Ki67 udtrykte celle på dag 28 sammenlignes.
Baseline-4 uger (anden kerne nål biopsi)
Brystbevaringsgrad
Tidsramme: Baseline-postoperation (inden for 26 uger efter påbegyndelse af medicinering)

Før præoperativ antihormonbehandling klassificeres patienterne i følgende tre typer

  1. Kandidat til BCS
  2. Marginal til brystbevaringskirurgi
  3. Kun kandidat til mastektomi
  4. Uvirkelig ved standard mastektomi Klassificering af hver type skal bestemmes af hver enkelt forsker på hver institution subjektivt. Til fremtidig separat objektiv analyse vil central institution indsamle billedfil af mammografi af hver patient.

Den type operation, der faktisk udføres i hver type, sammenlignes. (BCS vs mastektomi)
Baseline-postoperation (inden for 26 uger efter påbegyndelse af medicinering)
Ændring af brysttæthed
Tidsramme: Baseline-24 uger (efter afsluttet medicinering, præoperativt)
Procent mammografisk tæthed (%) af kranie-kaudal visning af modsatte bryst måles/sammenlignes baseret på vedvarende variabel ved at bruge et valideret computerassisteret tærskelprogram kaldet Cumulus-software (University Toronto, Toronto, Ontario, Canada).
Baseline-24 uger (efter afsluttet medicinering, præoperativt)
Toksicitetsprofil af letrozol og metformin
Tidsramme: gennem hele studiet
baseret på NCI-CTCAE version 4.0
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2012

Først opslået (SKØN)

1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBCSG 013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner