新辅助来曲唑加二甲双胍对比来曲唑加安慰剂治疗 ER 阳性绝经后乳腺癌
2018年9月7日 更新者：Seoul National University Hospital
新辅助二甲双胍加来曲唑与安慰剂加来曲唑治疗 ER 阳性绝经后乳腺癌的 II 期随机研究
绝经后雌激素受体阳性乳腺癌患者术前来曲唑与来曲唑联合二甲双胍的比较
II 期多中心 1:1 随机临床试验 共 208 名患者
主要终点临床反应率
次要终点 病理学完全缓解率 保乳手术率 第二次核心针活检用药 4 周后乳腺 X 光密度变化百分比 Ki67(%) 变化 新辅助来曲唑、二甲双胍的毒性特征
研究概览
详细说明
确定二甲双胍联合术前给予来曲唑对绝经后雌激素受体阳性乳腺癌患者的抗肿瘤作用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 雌激素受体阳性乳腺癌
- 临床可测量的肿瘤大小（II/III期）
- 无远处转移证据
- 绝经后妇女“年龄≥60 岁”或“既往双侧卵巢切除术”或“FSH>30 且 1 年内无出血史”
- 心电图 0-2
- 足够的肝肾、骨髓功能‘血清 Cr<1.4mg/dL’ AND '胆红素 < 正常上限 x 1.5 AND 'AST/ALT < 正常上限 x 1.8 AND 'ALP < 正常上限 x 1.8 AND '血红蛋白 >10 g/dL' AND 'ANC >1,500/mm3' AND '血小板 >100,000/mm3'
- 自发签署书面知情同意书
排除标准：
- 谁不符合上述纳入标准
- 其他癌症病史
- 不受控制的感染
- 精神病、癫痫病史
- 男性乳腺癌
- 糖尿病‘HbA1c≥6.5’ 或 'FBS≥126mg/dL'
- 对二甲双胍过敏或不耐受
- 二甲双胍相关乳酸性酸中毒的风险“NYHA III/IV 级充血性心脏病”或“其他酸中毒史”或“酒精摄入量超过 3 瓶啤酒或 1 瓶烧酒”
- 在服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、胰岛素期间
- 乳房 X 线照片中的弥漫性微钙化
- 多发或双侧或炎性乳腺癌
- 2年内因乳腺癌病史接受过化疗或内分泌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm1_二甲双胍
来曲唑与二甲双胍合用
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盐酸二甲双胍 500 毫克（早上/晚上）每日口服 x 1 周 盐酸二甲双胍 1000 毫克（早上）和 500 毫克（晚上）每日口服 x 1 周 盐酸二甲双胍 1000 毫克（早上/晚上）每日口服 x 22 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：手臂 2_ 单独 Letrole
来曲唑与安慰剂
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来曲唑 2.5mg PO 每日 + 安慰剂 1 片 PO 2/天 x 1周 来曲唑 2.5mg PO 每日 + 安慰剂 2 片+ 1 片 PO x 1 周 来曲唑 2.5mg PO 每日 + 安慰剂 2 片 PO 2/天 x 22 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床反应率
大体时间：24周（完成用药后，术前）
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与 RECIST 1.1 比较从基线到 24 周（完成药物治疗后，术前）
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24周（完成用药后，术前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理完全缓解率
大体时间：术后（开始用药后26周内）
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如果术后活检发现原发病灶和淋巴结中没有残留的乳腺癌细胞。
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术后（开始用药后26周内）
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Ki67变化(%)
大体时间：基线-4周（第二次核心针活检）
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IHC 在中央实验室对福尔马林固定石蜡包埋组织进行。
Ki67 记录为百分比，比较第 28 天时基线和 Ki67 表达细胞的减少百分比。
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基线-4周（第二次核心针活检）
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保乳率
大体时间：基线-术后（开始用药后26周内）
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术前抗激素治疗前，患者分为以下三种类型
比较每种类型中实际执行的操作类型。 （BCS 与乳房切除术） |
基线-术后（开始用药后26周内）
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乳房密度变化
大体时间：基线-24周（完成用药后，术前）
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通过使用称为 Cumulus 软件（加拿大安大略省多伦多大学）的经过验证的计算机辅助阈值程序，基于连续变量测量/比较对侧乳房的头尾视图的百分比乳房 X 光密度 (%)。
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基线-24周（完成用药后，术前）
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来曲唑和二甲双胍的毒性特征
大体时间：在整个研究过程中
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基于 NCI-CTCAE 4.0 版
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在整个研究过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wonshik Han, MD PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月29日
首次发布 (估计)
2012年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的