Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante letrozol plus metformine versus letrozol plus placebo voor ER-positieve postmenopauzale borstkanker

7 september 2018 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Fase II gerandomiseerde studie van neoadjuvante metformine plus letrozol versus placebo plus letrozol voor ER-positieve postmenopauzale borstkanker

Preoperatieve letrozol versus letrozol met metformine bij postmenopauzale oestrogeenreceptorpositieve borstkankerpatiënten

Fase II multicenter 1:1 gerandomiseerde klinische studie Totaal 208 patiënten

Primair eindpunt Klinisch responspercentage

Secundair eindpunt Percentage pathologische volledige respons Borstsparende chirurgie Percentage mammografische dichtheidsverandering Ki67(%) verandering na 4 weken medicatie van 2e kernnaaldbiopsie Toxiciteitsprofiel van neoadjuvante letrozol, metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het antitumoreffect van metformine te identificeren met preoperatief gegeven letrozol bij postmenopauzale oestrogeenreceptorpositieve borstkankerpatiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oestrogeenreceptorpositieve borstkanker
  • Klinisch meetbare tumorgrootte (stadium II/III)
  • Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  • Postmenopauze vrouwen 'Leeftijd ≥60 jaar' OF 'eerdere bilaterale ovariëctomie' OF 'FSH>30 zonder voorgeschiedenis van bloedingen binnen 1 jaar'
  • ECOG 0-2
  • Adequate hepatorenale, beenmergfunctie 'serum Cr<1.4mg/dL' EN 'Bilirubine< bovengrens van normaal x 1,5 EN 'AST/ALT < bovengrens van normaal x 1,8 EN 'ALP < bovengrens van normaal x 1,8 EN 'Hemoglobine >10 g/dL' EN 'ANC >1.500/mm3' EN 'Bloedplaatjes >100.000/mm3'
  • Spontaan ondertekend in de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wie voldoet niet aan bovenstaande inclusiecriteria
  • Geschiedenis van ander carcinoom
  • Ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van psychiatrische, epileptische ziekte
  • Mannelijke borstkanker
  • Diabetes 'HbA1c≥6.5' OF 'FBS≥126mg/dL'
  • Overgevoeligheid of intolerantie voor metformine
  • Risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose 'Congestieve hartaandoening van NYHA-klasse III/IV' OF 'Voorgeschiedenis van andere acidose' OF 'Alcoholinname meer dan 3 flessen bier OF 1 fles Soju'
  • Tijdens medicatie van metformine, sulfonylurea, thiazolidinedionen, insuline
  • Diffuse microcalcificatie in mammogram
  • Meerdere OF bilaterale OF inflammatoire borstkanker
  • Chemotherapie of endocriene therapie binnen 2 jaar vanwege borstkanker in de voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm1_ Metformine
Letrozol met gelijktijdig metformine
Geneesmiddel: Metformine
Metformine HCl 500 mg (ochtend/avond) oraal dagelijks x 1 week Metformine HCl 1000 mg (ochtend) en 500 mg (avond) oraal dagelijks x 1 week Metformine HCl 1000 mg (ochtend/avond) oraal dagelijks x 22 weken
Andere namen:
  • Arm1_Metformine_experimenteel
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2_ Letrole alleen
Letrozol met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Letrozol 2,5 mg oraal dagelijks + Placebo 1 tablet oraal 2/dag x 1 week Letrozol 2,5 mg oraal dagelijks + Placebo 2 tablet + 1 tablet oraal x 1 week Letrozol 2,5 mg oraal dagelijks + Placebo 2 tablet oraal 2/dag x 22 weken
Andere namen:
  • Arm2_Letrozol alleen_Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken (na voltooiing van medicatie, preoperatief)
Vergelijking met RECIST 1.1 Van baseline tot 24 weken (na voltooiing van medicatie, preoperatief)
24 weken (na voltooiing van medicatie, preoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 26 weken na starten medicatie)
In het geval dat bij postoperatieve biopsie de resterende borstkankercel niet aanwezig is in de primaire laesie en lymfeklier.
Postoperatief (binnen 26 weken na starten medicatie)
Veranderingen van Ki67(%)
Tijdsspanne: Baseline-4week (tweede kernnaaldbiopsie)
IHC wordt uitgevoerd voor in formaline gefixeerd in paraffine ingebed weefsel in het centrale laboratorium. Ki67 wordt geregistreerd als % en procentuele vermindering van basislijn en Ki67 tot expressie gebrachte cellen op dag 28 worden vergeleken.
Baseline-4week (tweede kernnaaldbiopsie)
Borstbehoud percentage
Tijdsspanne: Baseline-postoperatief (binnen 26 weken na starten medicatie)

Voorafgaand aan de preoperatieve antihormoontherapie worden de patiënten ingedeeld in de volgende drie typen

  1. Kandidaat voor BCS
  2. Marginaal voor borstsparende chirurgie
  3. Alleen kandidaat voor mastectomie
  4. Niet te opereren door standaard borstamputatie De classificatie van elk type wordt door elke onderzoeker van elke instelling subjectief bepaald. Voor toekomstige afzonderlijke objectieve analyse zal de centrale instelling een beeldbestand van mammografie van elke patiënt verzamelen.

Type operatie dat daadwerkelijk wordt uitgevoerd in elk type wordt vergeleken. (BCS versus borstamputatie)
Baseline-postoperatief (binnen 26 weken na starten medicatie)
Verandering van de borstdichtheid
Tijdsspanne: Baseline-24week (na voltooiing van medicatie, preoperatief)
Percentage mammografische dichtheid (%) van craniaal-caudaal beeld van tegenoverliggende borst wordt gemeten/vergeleken op basis van continue variabele met behulp van een gevalideerd computerondersteund drempelprogramma genaamd Cumulus-software (University Toronto, Toronto, Ontario, Canada).
Baseline-24week (na voltooiing van medicatie, preoperatief)
Toxiciteitsprofiel van letrozol en metformine
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gebaseerd op NCI-CTCAE versie 4.0
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KBCSG 013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren