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Letrozolo neoadiuvante più metformina vs Letrozolo più placebo per carcinoma mammario postmenopausale ER-positivo

7 settembre 2018 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Studio randomizzato di fase II su metformina neoadiuvante più letrozolo rispetto a placebo più letrozolo per carcinoma mammario in postmenopausa ER-positivo

Letrozolo preoperatorio rispetto a letrozolo con metformina in pazienti con carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni in postmenopausa

Studio clinico randomizzato multicentrico di fase II 1:1 Totale 208 pazienti

Endpoint primario Tasso di risposta clinica

Endpoint secondario Tasso di risposta patologica completa Tasso di chirurgia conservativa della mammella Variazione percentuale della densità mammografica Variazione Ki67(%) dopo 4 settimane di trattamento della seconda biopsia con ago centrale Profilo di tossicità del letrozolo neoadiuvante, metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per identificare l'effetto antitumorale della metformina con letrozolo somministrato prima dell'intervento in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in postmenopausa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni
  • Dimensione del tumore clinicamente misurabile (stadio II/III)
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza
  • Donne in postmenopausa 'Età≥60 anni' OPPURE 'precedente ovariectomia bilaterale' OPPURE 'FSH>30 senza storia di sanguinamento entro 1 anno'
  • ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità epatorenale, del midollo osseo 'Cr sierica <1,4 mg/dL' E 'Bilirubina< limite superiore della norma x 1,5 E 'AST/ALT < limite superiore della norma x 1,8 E 'ALP < limite superiore della norma x 1,8 E 'Emoglobina >10 g/dL' E 'ANC >1.500/mm3' E 'Piastrine >100.000/mm3'
  • Spontaneo firmato nel consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chi non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra
  • Storia di altri carcinomi
  • Infezione incontrollata
  • Storia della malattia psichiatrica, epilettica
  • Cancro al seno maschile
  • Diabete 'HbA1c≥6.5' OPPURE 'FBS≥126mg/dL'
  • Ipersensibilità o intolleranza alla metformina
  • Rischio di acidosi lattica associata a metformina "Cardiopatia congestizia di classe NYHA llll/IV" O "Storia di altre acidosi" O "Assunzione di alcol superiore a 3 bottiglie di birra O 1 bottiglia di Soju"
  • Durante la somministrazione di metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni, insulina
  • Microcalcificazione diffusa in mammografia
  • Carcinoma mammario multiplo O bilaterale O infiammatorio
  • Chemioterapia o terapia endocrina entro 2 anni a causa di una storia di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arm1_ metformina
Letrozolo con metformina concomitante
Droga: Metformina
Metformina cloridrato 500 mg (mattina/sera) PO al giorno x 1 settimana Metformina cloridrato 1000 mg (mattina) e 500 mg (sera) PO al giorno x 1 settimana Metformina cloridrato 1000 mg (mattina/sera) PO al giorno x 22 settimane
Altri nomi:
  • Arm1_Metformina_sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 2_ Letrole solo
Letrozolo con placebo
Droga: Placebo
Letrozolo 2,5 mg PO al giorno + Placebo 1 compressa PO 2/die x 1 settimana Letrozolo 2,5 mg PO al giorno + Placebo 2 compresse+ 1 compressa PO x 1 settimana Letrozolo 2,5 mg PO al giorno + Placebo 2 compresse PO 2/giorno x 22 settimane
Altri nomi:
  • Arm2_Letrozole alone_Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 24 settimane (dopo aver completato il trattamento, prima dell'intervento)
Confronto con RECIST 1.1 Dal basale a 24 settimane (dopo aver completato il trattamento, prima dell'intervento)
24 settimane (dopo aver completato il trattamento, prima dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 26 settimane dall'inizio del trattamento)
Nel caso in cui sotto la biopsia postoperatoria, la cellula residua del carcinoma mammario non sia presente nella lesione primaria e nel linfonodo.
Postoperatorio (entro 26 settimane dall'inizio del trattamento)
Variazioni di Ki67(%)
Lasso di tempo: Linea di base-4 settimane (biopsia con ago del secondo nucleo)
L'IHC viene eseguito per il tessuto incluso in paraffina fissato in formalina presso il laboratorio centrale. Il Ki67 viene registrato come % e vengono confrontate la riduzione percentuale del basale e la cellula espressa del Ki67 il giorno 28.
Linea di base-4 settimane (biopsia con ago del secondo nucleo)
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: Basale-postoperatorio (entro 26 settimane dall'inizio del trattamento)

Prima della terapia antiormonale preoperatoria, i pazienti sono classificati nelle seguenti tre tipologie

  1. Candidato per BCS
  2. Marginale per chirurgia conservativa del seno
  3. Candidato solo alla mastectomia
  4. Inoperabile con mastectomia standard La classificazione di ciascun tipo deve essere determinata soggettivamente da ciascun ricercatore di ciascuna istituzione. Per future analisi obiettive separate, l'istituzione centrale raccoglierà file di immagine della mammografia di ciascun paziente.

Viene confrontato il tipo di operazione effettivamente eseguita in ciascun tipo. (BCS vs mastectomia)
Basale-postoperatorio (entro 26 settimane dall'inizio del trattamento)
Cambiamento di densità del seno
Lasso di tempo: Basale-24 settimane (dopo aver completato il trattamento, prima dell'intervento)
La densità mammografica percentuale (%) della vista cranio-caudale del seno opposto viene misurata/confrontata sulla base della variabile continua utilizzando un programma di sogliatura assistito da computer convalidato chiamato software Cumulus (Università di Toronto, Toronto, Ontario, Canada).
Basale-24 settimane (dopo aver completato il trattamento, prima dell'intervento)
Profilo di tossicità di letrozolo e metformina
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
basato su NCI-CTCAE versione 4.0
durante tutto lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KBCSG 013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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