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Letrozol más metformina neoadyuvante frente a letrozol más placebo para el cáncer de mama posmenopáusico positivo para RE

7 de septiembre de 2018 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estudio aleatorizado de fase II de metformina neoadyuvante más letrozol frente a placebo más letrozol para el cáncer de mama posmenopáusico positivo para RE

Letrozol preoperatorio versus letrozol con metformina en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo

Ensayo clínico fase II multicéntrico aleatorizado 1:1 Total 208 pacientes

Variable principal Tasa de respuesta clínica

Criterio de valoración secundario Tasa de respuesta patológica completa Tasa de cirugía conservadora de la mama Porcentaje de cambio de densidad mamográfica Cambio de Ki67(%) después de 4 semanas de medicación de la 2.ª biopsia con aguja gruesa Perfil de toxicidad de letrozol neoadyuvante, metformina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Identificar el efecto antitumoral de la metformina con letrozol administrado antes de la operación en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama receptor de estrógeno positivo
  • Tamaño tumoral clínicamente medible (estadio II/III)
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Mujeres posmenopáusicas 'Edad ≥60 años' O 'ooforectomía bilateral previa' O 'FSH>30 sin antecedentes de sangrado en 1 año'
  • ECOG 0-2
  • Función hepatorrenal adecuada de la médula ósea 'Cr sérica <1,4 mg/dL' Y 'Bilirrubina< límite superior de lo normal x 1,5 Y 'AST/ALT < límite superior de lo normal x 1,8 Y 'ALP < límite superior de lo normal x 1,8 Y 'Hemoglobina >10 g/dL' Y 'ANC >1500/mm3' Y 'Plaquetas >100.000/mm3'
  • Firmado espontáneo en el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Que no cumple con los criterios de inclusión anteriores
  • Historia de otro carcinoma
  • Infección descontrolada
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica, epiléptica.
  • cáncer de mama masculino
  • Diabetes 'HbA1c≥6.5' O 'FBS≥126mg/dL'
  • Hipersensibilidad o intolerancia a la metformina
  • Riesgo de acidosis láctica asociada a metformina 'Enfermedad cardíaca congestiva de clase III/IV de la NYHA' O 'Antecedentes de otra acidosis' O 'Ingesta de alcohol superior a 3 botellas de cerveza O 1 botella de Soju'
  • Durante la medicación de metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, insulina
  • Microcalcificación difusa en mamografía
  • Cáncer de mama múltiple O bilateral O inflamatorio
  • Quimioterapia o terapia endocrina dentro de los 2 años debido a antecedentes de cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Arm1_ Metformina
Letrozol con metformina concurrente
Droga: Metformina
Metformin HCl 500 mg (mañana/noche) PO diariamente x 1 semana Metformin HCl 1000 mg (mañana) y 500 mg (noche) PO diariamente x 1 semana Metformin HCl 1000 mg (mañana/noche) PO diariamente x 22 semanas
Otros nombres:
  • Brazo1_Metformina_experimental
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2_ Letrol solo
Letrozol con placebo
Droga: Placebo
Letrozol 2,5 mg VO al día + Placebo 1 comprimido VO 2/día x 1 semana Letrozol 2,5 mg VO al día + Placebo 2 comprimidos+ 1 comprimido VO x 1 semana Letrozol 2,5 mg VO al día + Placebo 2 comprimidos VO 2/día x 22 semanas
Otros nombres:
  • Arm2_Letrozol solo_Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas (después de completar la medicación, antes de la operación)
Comparando con RECIST 1.1 Desde el inicio hasta la semana 24 (después de completar la medicación, antes de la operación)
24 semanas (después de completar la medicación, antes de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la medicación)
En caso de que, bajo la biopsia posoperatoria, no haya células residuales de cáncer de mama en la lesión primaria y el ganglio linfático.
Postoperatorio (dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la medicación)
Cambios de Ki67(%)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas (segunda biopsia con aguja gruesa)
La IHC se realiza para tejido incluido en parafina fijado con formalina en el laboratorio central. Ki67 se registra como % y se compara el porcentaje de reducción de la línea de base y las células expresadas Ki67 en el día 28.
Línea de base-4 semanas (segunda biopsia con aguja gruesa)
Tasa de conservación de la mama
Periodo de tiempo: Línea de base-posoperación (dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la medicación)

Antes de la terapia antihormonal preoperatoria, los pacientes se clasifican en los siguientes tres tipos

  1. Candidato a BCS
  2. Marginal para cirugía de conservación mamaria
  3. Solo candidata a mastectomía
  4. Inoperable por mastectomía estándar La clasificación de cada tipo será determinada por cada investigador de cada institución de forma subjetiva. Para futuros análisis objetivos separados, la institución central recopilará el archivo de imagen de la mamografía de cada paciente.

Se compara el tipo de operación que se está realizando realmente en cada tipo. (BCS vs mastectomía)
Línea de base-posoperación (dentro de las 26 semanas posteriores al inicio de la medicación)
Cambio de densidad mamaria
Periodo de tiempo: Línea de base: 24 semanas (después de completar la medicación, antes de la operación)
El porcentaje de densidad mamográfica (%) de la vista craneocaudal del seno opuesto se mide/compara en función de la variable continua mediante el uso de un programa de umbral asistido por computadora validado llamado software Cumulus (Universidad de Toronto, Toronto, Ontario, Canadá).
Línea de base: 24 semanas (después de completar la medicación, antes de la operación)
Perfil de toxicidad de letrozol y metformina
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
basado en NCI-CTCAE versión 4.0
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wonshik Han, MD PhD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KBCSG 013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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