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제1형 당뇨병의 리라글루타이드

2016년 1월 26일 업데이트: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen

제1형 당뇨병의 리라글루타이드. 제대로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c, 체중 및 저혈당증에 대한 인슐린에 대한 추가 치료제로서 Liraglutide의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

제대로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c, 체중 및 저혈당증에 대한 인슐린에 대한 추가 치료제로서 리라글루타이드의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

배경: glucagon-like peptid 1 (GLP-1) 작용제인 liraglutide와 exanatide로 치료하면 경구 항당뇨병 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 체중 감소와 헤모글로빈 A1c 감소가 나타납니다.

미국에서 제1형 당뇨병 환자의 40~50%가 과체중이거나 혈당 조절 불량(HbA1c > 8%)을 앓고 있는 것으로 추정됩니다.

위약 대조가 아닌 소규모 연구에서 잘 조절된(HbA1c < 7.5%) 정상 내지 과체중 인슐린 치료 제1형 당뇨병 환자 그룹에 24주 동안 리라글루타이드를 추가한 효과가 보고되었습니다. 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 HbA1c, 체중, 인슐린 용량 및 혈당 편위의 감소가 관찰되었습니다.

1차 목적: 1일 1회 liraglutide 1.8 mg을 위약과 비교하여 24주 동안 인슐린에 대한 추가 요법으로 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 2차 목표: 다음의 변화에 ​​대한 위약과 비교하여 인슐린에 대한 추가 요법으로서 리라글루타이드의 효과를 조사하기 위함: 체중, 인슐린 투여량, 저혈당 사건, CGM, BMI, 체성분, 삶의 질, 치료 만족도, 음식 선호도, 식사 테스트, CIMT, PWV 및 24시간 혈압.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제대로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c, 체중 및 저혈당증에 대한 인슐린에 대한 추가 치료제로서 리라글루타이드의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

배경 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 작용제인 리라글루타이드 및 엑세나타이드로의 치료는 경구 항당뇨병 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에서 체중 감소 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소로 이어집니다. 소규모 연구에서는 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당증의 위험이 증가하지 않은 유사한 효과가 나타났습니다.

미국에서 제1형 당뇨병 환자의 40~50%가 과체중이거나 혈당 조절 불량(HbA1c > 8%)을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 현재 제1형 당뇨병의 치료는 인슐린 주사로만 이루어집니다.

최근 연구에서는 잘 조절된(HbA1c < 7.5%) 정상 내지 과체중 인슐린 치료 제1형 당뇨병 환자 그룹에 24주 동안 리라글루타이드를 추가한 효과를 보고했습니다. 지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 HbA1c, 체중, 인슐린 용량 및 혈당 편위의 감소가 관찰되었습니다. 연구는 위약 통제되지 않았습니다.

이용 가능한 문헌은 GLP-1 작용제가 정상 내지 과체중인 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 용량과 체중을 감소시킨다고 제안합니다. 우리가 아는 한, 리라글루타이드가 HbA1c를 개선하고 과체중 및 제대로 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자의 체중을 감소시키는지 여부를 다룬 연구는 없습니다.

현재 HbA1c를 줄이는 가장 효율적인 방법은 인슐린 펌프 요법을 사용하는 것이며, 대부분의 연구에서 이것이 HbA1c를 약 0.5% 감소시킬 것이라고 제안합니다. 그러나 인슐린 펌프 요법은 순응도가 매우 높은 환자에게만 선택 사항입니다. 1형 당뇨병을 치료하는 대부분의 진료소에서 환자의 40~50%는 HbA1c > 8%이며, 이러한 환자 중 다수는 불충분한 순응도로 인해 인슐린 펌프의 대상이 되지 않습니다.

Steno Diabetes Center에서는 약 3000명의 잘 알려진 1형 당뇨병 환자를 외래 진료소에서 추적하며 이들 중 40-50%는 HbA1c > 8.0%입니다. 1일 1회 투여한 리라글루타이드가 HbA1c를 0.5% 감소시킨다면 아마도 대사 조절이 불충분한 제1형 당뇨병 환자에게 매우 비용 효율적인 추가 요법이 될 것입니다.

여러 연구에서 liraglutide가 수축기 혈압을 낮추는 것으로 나타났습니다. 조절 장애는 미세알부민뇨로 인해 항고혈압 약물 치료가 필요한 제1형 당뇨병에서 미세혈관 합병증의 위험을 증가시킵니다. 과체중은 고혈압과 동맥경화증의 위험을 증가시켜 심혈관 질환을 유발합니다. 경동맥 내막 중막 두께는 미래의 심혈관 질환에 대한 검증된 추정치이며 맥파 속도는 동맥 경화의 척도입니다. 우리는 liraglutide가 혈압에 미칠 수 있는 영향을 문서화하기 위해 24시간 혈압 측정을 수행하고 CIMT 및 PWV는 liraglutide가 심혈관 질환 및 동맥경화증에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Gentofte, 덴마크, 2820
        • Steno Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따른 1형 당뇨병 ≥ 1년
  • 연령 ≥ 18세
  • BMI > 25kg/m2
  • 방문 0시 HbA1c > 8.0%

제외 기준:

  • 인슐린 펌프 치료
  • 저혈당 무감각(저혈당을 등록할 수 없음)
  • 당뇨성 위마비
  • 손상된 신장 기능(eGFR < 60 ml/min/1,73m2), 방문 시 투석 또는 신장 이식 0
  • 혈장 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배 상승된 간 질환(1주 이내에 1회 반복 분석 가능성이 있는 방문 0에서 측정되고 최종 측정값이 결정적임)
  • 급성 또는 만성 췌장염
  • 염증성 장 질환
  • > 5년 동안 완전 관해가 아닌 암
  • 갑상선 선종 또는 암종의 병력
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 병발 질환 또는 치료
  • 알코올/약물 남용
  • 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
  • 임산부 또는 수유부
  • 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
  • 방문 전 30일 이내 임상시험용 의약품 수령 0
  • 다른 임상 개입 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1.8 mg/일 피하
실험적: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
1.8 mg/일 피하
다른 이름들:
  • 빅토자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c의 변화
기간: 24주
인슐린 치료에 대한 보조 요법으로 제1형 당뇨병 환자의 HbA1c 변화에 대한 24주 동안 위약과 비교하여 1일 1회 리라글루타이드 1.8mg의 효과를 조사합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 24주
리라글루타이드 1.8 mg 1일 1회 위약과 비교하여 24주 동안 체중, BMI 및 체성분 변화에 미치는 영향을 조사하기 위해
24주
심혈관
기간: 24주
경동맥 내막 두께, 맥파 속도, 24시간 혈압의 변화에 ​​대한 24주 동안 위약과 비교하여 1일 1회 리라글루타이드 1.8mg의 효과를 조사하기 위해
24주
표준화된 유동식 테스트
기간: 24주
리라글루타이드 1.8 mg 1일 1회 위약과 비교하여 24주 동안 식후 글루카곤 수치의 변화, 혈당 변동, 위 배출, 식욕에 대한 VAS 점수 및 음식 선호도에 미치는 영향을 조사하기 위해
24주
혈당 소풍
기간: 24주
리라글루타이드 1.8 mg 1일 1회 위약과 비교하여 24주 동안 인슐린 용량의 변화, 저혈당 사례 및 혈당 변동(CGM으로 측정한 저혈당 및 고혈당에 소요된 시간)에 미치는 영향을 조사하기 위해
24주
삶의 질
기간: 24주
리라글루타이드 1.8 mg 1일 1회 위약과 비교하여 24주 동안 삶의 질과 치료 만족도의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하기 위해
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Henrik U Andersen, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lira1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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