Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid ved type 1-diabetes

26. januar 2016 opdateret af: Lise Tarnow, Steno Diabetes Center Copenhagen

Liraglutid ved type 1-diabetes. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​liraglutid som en yderligere behandling af insulin på HbA1c, kropsvægt og hypoglykæmi hos dårligt regulerede type 1-diabetespatienter

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af effekten af ​​liraglutid som en supplerende behandling til insulin på HbA1c, kropsvægt og hypoglykæmi hos dårligt regulerede type 1-diabetespatienter.

Baggrund: Behandling med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister liraglutid og exanatid fører til vægttab og fald i hæmoglobin A1c hos orale antidiabetiske behandlede type 2 diabetes patienter.

Det anslås, at 40-50 % af type 1-diabetespatienter i USA lider af overvægt eller dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 8 %).

Små undersøgelser, ikke placebokontrollerede, rapporterer virkninger af at tilføje liraglutid til en gruppe af velregulerede (HbA1c < 7,5 %) normal til overvægtige insulinbehandlede type 1-diabetespatienter i 24 uger. Et fald i HbA1c, vægt, insulindoser og glykæmiske udsving målt ved kontinuerlig glukosemonitorering blev set.

Primært formål: At undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes som en supplerende behandling til insulin. Sekundære mål: At undersøge effekten af ​​liraglutid som en tillægsbehandling til insulin sammenlignet med placebo på ændring i: Vægt, insulindosis, hypoglykæmiske hændelser, CGM, BMI, kropssammensætning, livskvalitet, behandlingstilfredshed, madpræferencer, måltid test, CIMT, PWV og 24 timers blodtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af effekten af ​​liraglutid som en supplerende behandling til insulin på HbA1c, kropsvægt og hypoglykæmi hos dårligt regulerede type 1-diabetespatienter.

Baggrund Behandling med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1) agonister liraglutid og exenatid fører til vægttab og fald i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos orale antidiabetiske behandlede type 2 diabetes patienter. Mindre undersøgelser har vist lignende virkninger hos insulinbehandlede type 2-diabetespatienter uden øget risiko for hypoglykæmi.

Det anslås, at 40-50 % af type 1-diabetespatienter i USA lider af overvægt eller dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c > 8 %). På nuværende tidspunkt består behandling af type 1 diabetes udelukkende af insulininjektioner.

En nylig undersøgelse rapporterer virkninger af at tilføje liraglutid til en gruppe af velregulerede (HbA1c < 7,5 %) normal til overvægtige insulinbehandlede type 1 diabetes patienter i 24 uger. Et fald i HbA1c, vægt, insulindoser og glykæmiske udsving målt ved kontinuerlig glukosemonitorering blev set. Undersøgelsen var ikke placebokontrolleret.

Den tilgængelige litteratur tyder på, at GLP-1-agonister reducerer insulindosis og vægt hos velregulerede type 1-diabetespatienter, som er normal til overvægtige. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse adresseret, om liraglutid vil forbedre HbA1c og reducere kropsvægt hos overvægtige og dårligt regulerede type 1-diabetespatienter.

På nuværende tidspunkt er den mest effektive måde at reducere HbA1c på at bruge insulinpumpebehandling, og de fleste undersøgelser tyder på, at dette vil reducere HbA1c med ca. 0,5 %. Insulinpumpebehandling er dog kun en mulighed hos patienter, der er meget lydhøre. I de fleste klinikker, der behandler type 1-diabetes, vil 40-50 % af patienterne have HbA1c > 8 %, og mange af disse patienter vil, på grund af utilstrækkelig compliance, ikke være kandidater til en insulinpumpe.

På Steno Diabetes Center følges cirka 3000 velkarakteriserede type 1-diabetespatienter i ambulatoriet, og 40-50 % af disse har HbA1c > 8,0 %. Hvis liraglutid givet én gang dagligt resulterer i en reduktion af HbA1c på 0,5 %, vil det sandsynligvis være en meget omkostningseffektiv supplerende behandling for type 1-diabetespatienter med utilstrækkelig metabolisk kontrol.

Adskillige undersøgelser har vist, at liraglutid sænker det systoliske blodtryk. Dysregulering øger risikoen for mikrovaskulære komplikationer ved type 1-diabetes, hvoraf mikroalbuminuri medfører behov for behandling med antihypertensiv medicin. Overvægt øger risikoen for hypertension og åreforkalkning og dermed hjerte-kar-sygdomme. Carotis intima media tykkelse er et valideret estimat for fremtidig kardiovaskulær sygdom, og pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed. Vi udfører 24 timers blodtryksmålinger for at dokumentere mulige effekter af liraglutid på blodtrykket og CIMT og PWV for at undersøge effekten af ​​liraglutid på hjerte-kar-sygdomme og åreforkalkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Steno Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes efter WHO kriterier ≥ 1 år
  • Alder ≥ 18 år
  • BMI > 25 kg/m2
  • HbA1c > 8,0 % ved besøg 0

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinpumpebehandling
  • Hypoglykæmi-ubevidsthed (ikke evne til at registrere lavt blodsukker)
  • Diabetisk gastroparese
  • Kompromitteret nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73m2), dialyse eller nyretransplantation ved besøg 0
  • Leversygdom med forhøjet plasma alanin aminotransferase (ALT) > tre gange den øvre grænse for normal (målt ved besøg 0 med mulighed for én gentagen analyse inden for en uge, og den sidst målte værdi som værende afgørende)
  • Akut eller kronisk pancreatitis
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kræft, medmindre i fuldstændig remission i > 5 år
  • Anamnese med skjoldbruskkirteladenom eller karcinom
  • Anden samtidig sygdom eller behandling, der efter investigators vurdering gør patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Alkohol/stofmisbrug
  • Fertile kvinder, der ikke bruger prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for prøveprodukt eller relaterede produkter
  • Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 0
  • Samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1,8 mg/dag subkutant
Eksperimentel: Liraglutid
1,8 mg/dag subkutant
Andre navne:
  • Victoza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uge
At undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i HbA1c hos patienter med type 1-diabetes som en supplerende behandling til insulinbehandling.
24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i vægt, BMI og kropssammensætning
24 uger
Kardiovaskulær
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i carotis intima media tykkelse, pulsbølgehastighed, 24 timers blodtryk
24 uger
Standardiseret flydende måltid test
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i postprandiale glukagonniveauer, glykæmisk ekskursion, gastrisk tømning, VAS-score for appetit og madpræference
24 uger
Glykæmiske udflugter
Tidsramme: 24 uger
For at undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang daglig sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i insulindosis, hypoglykæmiske hændelser og glykæmiske udsving (tid brugt på hypo- og hyperglykæmi målt ved CGM)
24 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
At undersøge effekten af ​​liraglutid 1,8 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo i 24 uger på ændring i livskvalitet og behandlingstilfredshed
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik U Andersen, DMSc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Liraglutid

Abonner