이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ANCA 관련 혈관염에서 면역계의 CMV 조절 (CANVAS)

2016년 11월 29일 업데이트: Professor Lorraine Harper

CMV 재활성화가 CMV 특정 CD4+ T 세포의 기능 손상을 유발합니까? ANCA 관련 혈관염 환자에서 CMV가 매개하는 면역계의 역조절을 예방할 수 있는 Valaciclovir의 가능성

본 연구의 목적은 ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 재활성화를 항바이러스제(valaciclovir)를 사용하여 효과적이고 안전하게 감소시킬 수 있는지 여부와 이것이 면역 체계의 기능을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 다른 감염과 싸우는 신체의 능력을 향상시킵니다.

1차 가설은 AAV 환자에서 CMV 재활성화의 반복된 에피소드가 감염에 대한 증가된 감수성과 함께 CMV 특이적 T 세포의 확장 및 기능 손상을 유도한다는 것입니다. valaciclovir로 CMV 복제를 억제하면 CMV 특이적 T 세포의 추가 자극을 차단하고 면역 체계의 기능적 능력을 증가시킬 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염은 ANCA 관련 혈관염(AAV) 환자의 가장 흔한 사망 원인입니다. 연구자들은 AAV 환자에 존재하는 CD4+CD28- T-세포의 확장이 CMV에 의해 유발되고 이러한 확장이 감염 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이러한 세포는 CMV 재활성화에 의해 구동되고 감소된 사이토카인 생산 및 억제 수용체 발현과 함께 T 세포 고갈의 마커를 표현하는 것으로 제안됩니다. 그러나 CD4+CD28- T-세포가 극도로 확장된 사람들의 CMV 특이적 T 세포의 표현형은 조사되지 않았습니다.

연구자들은 CD4+CD28- T-세포가 극도로 확장된 환자와 확장이 더 작은 환자를 비교하여 CMV 특이적 T 세포의 표현형을 조사하고 이를 CMV 재활성화와 관련시키는 것을 목표로 합니다. 조사관은 qPCR에 의해 매달 소변과 혈액에서 CMV 재활성화를 모니터링할 것입니다. 이것은 CD4+CD28-T-세포의 확장 및 이들 세포의 표현형, 특히 사이토카인 생산 및 억제 수용체 발현과 관련이 있을 것입니다. 조사관은 MHC 클래스 II 테트라머에 의해 또는 CMV 용해물로 자극하여 CMV 특이적 T 세포를 식별할 것입니다. 연구자들은 CMV 재활성화의 감소가 이들 환자에서 CD4+CD28- T 세포의 표현형을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 valaciclovir를 사용하거나 치료를 하지 않는 무작위 대조 시험을 진행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Chapel Hill Consensus Conference 기준에 따라 베게너 육아종증(현재 다발혈관염을 동반한 육아종증이라고 함), 현미경적 다발혈관염 또는 신장 제한 혈관염의 문서화된 진단.
  • 등록 전 최소 6개월 동안 안정적인 관해 상태(문서화된 임상 질병 활동 없음).
  • 프레드니솔론, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린 단독 또는 병용(최대 2가지 제제)으로 면역억제를 유지하는 경우.
  • CMV 감염의 문서화된 증거(말초 혈액에서 검출된 CMV 특이 면역글로불린 G).
  • 가임 여성 환자가 임신하지 않았으며 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있다는 문서.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 5기 만성 신장 질환(eGFR<15ml/분/1.73m2).
  • 기타 심각한 만성 감염(HIV, HBV, HCV, TB).
  • 12개월 이내에 B 세포 또는 T 세포 고갈 요법.
  • 지난 달 항 CMV 요법으로 치료
  • 조사자의 의견에 따라 환자를 연구 참여에 대해 용납할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 근본적인 의학적 상태.
  • 연구에 완전히 또는 적절하게 참여할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발라시클로비르
Valaciclovir를 이용한 적극적인 치료
의약품: 발라시클로비르
2g q.d.s. 6개월 동안 경구 투여(신기능에 따라 용량 조절)
다른 이름들:
  • 브랜드 이름: Valtrex, Zelitrex
간섭 없음: 추가 치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 재활성화 환자의 비율 및 CMV 재활성화 시간
기간: 12개월 이상
정량적 혈액 및 소변 CMV PCR에서 측정 가능한 바이러스 부하로 평가합니다.
12개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를 중단하기에 충분한 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 6개월 이상(치료기간)
안전성은 시험약으로 치료를 중단하기에 충분한 이상반응 또는 심각한 이상반응 및 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR)으로 정의됩니다.
6개월 이상(치료기간)
기준선에서 6개월까지 CD4+ CMV 특이적 T 세포 집단의 비율 변화
기간: 기준선에서 6개월
CD3+CD4+CD28- T 세포의 비율 변화
기준선에서 6개월
베이스라인에서 6개월까지 염증 마커의 변화
기간: 기준선에서 6개월
프로 및 항염증성 사이토카인(TNF-a, IFN-g, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17)의 혈청 농도를 포함한 염증 마커의 변화 및 전신 염증 마커(고감도 CRP ).
기준선에서 6개월
치료 후 6개월(즉, 6개월에서 12개월로 변경)에서 CD4+ CMV 특이적 T 세포의 비율에 대한 발라시클로비르 효과의 지속성
기간: 6개월 ~ 12개월
CD3+CD4+CD28- T 세포의 비율 변화
6개월 ~ 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 6개월까지 CD4+ 및 CD8+ T 세포 구획의 면역 표현형 변화
기간: 기준선에서 6개월
나이브 및 메모리 CD4+ 및 CD8+ T-세포 비율의 변화
기준선에서 6개월
CD4+ CMV 특이적 T 세포의 면역 표현형 변화
기간: 기준선에서 6개월
사이토카인 생산의 변화 억제 수용체 발현의 변화
기준선에서 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Professor Lorraine Harper

협력자

Wellcome Trust

수사관

  • 수석 연구원: Lorraine Harper, MRCP PhD, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMV-001
  • 097962/Z/11/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust)
  • 2012-001970-28 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ANCA 관련 혈관염에 대한 임상 시험

발라시클로비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다