Intra Peritoneal Chemo Hyperthermia (IPCH) : 세포 및 대사 결과 (CHIP)
Intra Peritoneal Chemo Hyperthermia(IPCH)는 결장직장 또는 난소 기원의 복막 암종증 치료를 위해 최근에 검증된 옵션입니다. 이 치료 프로그램은 후기 단계(즉, 암종증) 질병. 임상적 관점에서 볼 때 IPCH 후 처음 24시간 이내에 환자는 전신 염증 반응 증후군을 겪기 때문에 중환자실에서 모니터링이 필요합니다. 신진대사의 관점에서, 예비 데이터는 에너지 대사의 상당한 "혐기성 스타일" 교란을 보여주었고, 이는 IPCH 과정 전반에 걸쳐 심부 세포 에너지 결핍을 시사합니다.
열로 인한 화학 요법 관련 세포 독성의 증가와 다른 한편 세포 손상을 줄이는 데 도움이 되는 스트레스 단백질 반응(열 충격 반응)의 개시와 같은 IPCH의 상반된 효과에 대한 연구 프로젝트를 수행하게 됩니다. 기본 메커니즘: 환자의 치료 및 후속 조치 측면에서 결과는 관련성이 높습니다.
1차 목표는 IPCH 관련 세포 수정: 신호 경로, 세포사멸 및 항종양 면역 반응에 대한 다중 모드 평가입니다.
평가 기준에는 기준선 값과 비교한 열충격 단백질 발현(혈액/세포 비율), IPCH 전후의 세포사멸 및 면역 반응이 포함됩니다.
예정된 표본 크기는 IPCH가 있는 30명의 환자와 수술당 금기인 30명의 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
Intra Peritoneal Chemo Hyperthermia(IPCH)는 결장직장 또는 난소 기원의 복막 암종증 치료를 위해 최근에 검증된 옵션입니다. 이 치료 프로그램은 후기 단계(즉, 암종증) 질병(생존 중앙값 > 33개월). IPCH는 20%의 높은 이환율과 4% 미만의 사망률을 유발합니다. 임상적 관점에서 볼 때 IPCH 후 처음 24시간 이내에 환자는 전신 염증 반응 증후군을 겪기 때문에 중환자실에서 모니터링이 필요합니다. 신진대사의 관점에서, 예비 데이터는 에너지 대사의 상당한 "혐기성 스타일" 교란을 보여주었고, 이는 IPCH 과정 전반에 걸쳐 심부 세포 에너지 결핍을 시사합니다.
열로 인한 화학 요법 관련 세포 독성의 증가와 다른 한편 세포 손상을 줄이는 데 도움이 되는 스트레스 단백질 반응(열 충격 반응)의 개시와 같은 IPCH의 상반된 효과에 대한 연구 프로젝트를 수행하게 됩니다. 기본 메커니즘: 환자의 치료 및 후속 조치 측면에서 결과는 관련성이 높습니다.
열충격 단백질 발현(스트레스 단백질 반응 마커) 및 세포사멸은 IPCH 관련 세포 결과를 평가하기 위해 선택된 주요 도구입니다.
연구의 목표 1차 목표 IPCH 관련 세포 변형의 다중 모드 평가: 신호 경로, 세포사멸 및 항종양 면역 반응.
2차 목표 IPCH를 시행했는지 또는 환자가 수술 중 금기로 인해 수술을 기피했는지 여부에 관계없이 열충격 단백질 발현에 대한 비교 연구.
방법 전향적 코호트 추적 절차
일반적인 치료(전신 마취 하 개복술 후 외과적 종양 축소 및 광범위한 종양 절제) 외에도 연구 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.
- 72시간 동안 7개의 혈액 샘플(40 ml 미만을 의미), 수술 내내 전신 마취 상태에서 4개의 샘플 및 다음 3일 동안(24, 48 및 72시간) 동안의 3개의 샘플을 포함합니다.
- 6개의 조직 생검, 즉 질병이 없는 복막에서 2개, 침범된 복막에서 2개, 각각 1cm3 미만의 부피를 나타냄, 결장 관련 암에 대한 건강한 결장 조직에서 2개 생검 및 4개 생검(복막 n=2, 종양 조직 n =2) 난소 관련 암의 경우. 모든 생검은 전신 마취 하에 수술 중에 이루어지며 각 생검은 IPCH 전/후 부위별로 이루어집니다.
평가 기준
- 주요 기준: 기본 값과 비교한 열충격 단백질 발현(혈액/세포 비율).
- 관련 기준: IPCH 전/후 세포사멸 및 면역 반응 통계적 방법/샘플 크기/연구 기간 예정된 샘플 크기는 IPCH를 갖는 환자 30명과 수술당 금기 환자 30명입니다.
정규 분포는 d'Agostino-Pearson 검정을 사용하여 검증됩니다. 그룹 내 비교를 위해 반복 측정 ANOVA가 수행됩니다. 그룹 간 비교를 위해 Student t-test 및 Fisher exact test를 사용하여 단변량 분석을 수행합니다.
계획된 샘플 크기와 IPCH의 연간 수를 고려하여 예정된 연구 기간은 18개월입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- Département d'Anesthésie Réanimation, CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- IPCH 대상
- 사회보장번호로
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 거부
- 분만제
- 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IPCH를 이용한 수술
수술 시간 동안 IPCH(Intra Peritoneal Chemo Hyperthermia) 환자
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전신 마취하에 개복술 후 외과 적 용적 축소 및 광범위한 종양 절제
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가짜 비교기: IPCH가 없는 환자
수술 중 금기로 인해 수술을 거부한 환자
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환자는 확장된 암종으로 인해 수술 중에 개방 및 퇴원하고 IPCH 절제 없이 폐쇄됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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열 충격 단백질 발현(혈액/세포 비율) 기준선 값과 비교
기간: 수술 중 및 다음 3일(24시간, 48시간, 72시간) 동안 전신 마취하에 채취한 샘플
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수술 중 및 다음 3일(24시간, 48시간, 72시간) 동안 전신 마취하에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel CARLES, PhD, Anesthesia Department, CHU de NICE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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