고급 고형 종양에서 DFP-14927의 시험

포함 기준:

1. 환자는 조직학적으로(또는 세포학적으로) 확인된 고형 종양, 질병에 대한 표준 요법 후 난치성 또는 기존의 전신 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 효과적인 요법이 없는 진단을 받아야 합니다. 참고: 확장 코호트의 경우 환자는 조직학적(또는 세포학적)으로 위식도암, 췌장암 또는 재발했거나 표준 요법에 불응성인 담관암 진단이 확인되어야 합니다.
2. 18세 이상.
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

4. 다음과 같이 정의된 적절한 임상 실험실 값:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10⁹/L
   2. 혈소판 ≥ 100 x 10⁹/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(수혈 가능)
   4. 혈장 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관의 정상 상한(ULN) 또는 계산된 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식)
   5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   6. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 2.5 x ULN(문서화된 간 전이의 경우 <5 x ULN)
   7. 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.2 x ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.2 ULN, 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5
5. 제어되지 않는 감염, 심장 상태, 제어되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 장기 기능 장애를 포함하여 제어되지 않는 병발성 질병의 부재.
6. 환자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
7. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
8. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 최소 1개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 표적 요법의 5 반감기 이내에 다른 조사 요법을 받은 경우 환자는 제외됩니다.
2. 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용(등급 ≤1이어야 함)에서 회복되지 않았습니다.
3. 연구 약물을 시작하기 전 6개월 이내에 임의의 주요 출혈 에피소드(정맥류 출혈, 출혈성 뇌졸중, 내복부 출혈 등)가 있었습니다.
4. 모든 연구 약물 성분(예: 페길화된 약물)에 대해 알려진 과민성.
5. 광범위한 사전 방사선 요법, 골수 보유량의 30% 이상 또는 사전 골수/줄기 세포 이식.
6. 연구자의 의견으로 본 연구의 목적 및 환자의 순응도를 손상시킬 수 있는 임의의 부수적 조건.
7. 임신 또는 수유중인 개인.
8. 현재 다른 유형의 악성종양(적절하게 치료된 제자리 자궁경부암 및 기저 세포 피부암 또는 2년 이상 질병의 증거가 없는 기타 악성종양 제외).
9. HIV, HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력.
10. 문서화되었거나 알려진 출혈 장애.
11. 정상 범위 이상으로 INR 또는 aPTT를 증가시키는 항응고 치료에 대한 요구 사항(저용량 DVT 또는 선 예방이 허용됨).
12. 임상적으로 명백한 CNS 전이 또는 사전 수술 또는 방사선 요법으로 조절되지 않는 연수막 질환; 등록 당시 항경련제로 조절되지 않는 발작 장애의 병력. 원발성 CNS 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.

13. 다음을 포함하여 중대한 심혈관 질환 또는 상태가 있는 환자:

    1. 연구 시작 6개월 이내의 심근경색
    2. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
    3. 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
    4. 심각한 심실성 부정맥(VT 또는 VF, 연속 3회 이상) 및/또는 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력
    5. QT/QTc 간격의 기준선 연장(남성의 경우 QTc ≥ 450msec, 여성의 경우 470msec의 반복적인 증명). 최대 500msec의 QTc 값은 환자의 병력이 있는 경우 허용됩니다. 번들 브랜치 블록, 가벼운 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려져 있으며 상태는 잘 조절됩니다.