재발 완화 다발성 경화증(RRMS)에서 인터페론 베타-1a에 대한 추가 요법으로서 RHB-104의 개념 증명 연구 (CEASE-MS)

포함 기준:

• 만 18세 이상 남녀
• 이 프로토콜에 따라 제공된 완전한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 필수 예정된 평가를 준수할 의향이 있습니다.
• 시공간적으로 전파되는 재발 완화성 다발성 경화증 진단(McDonald Criteria (2010)).
• 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적 용량의 Rebif® 또는 Avonex®로 현재 치료를 받고 있습니다.
• 스크리닝 전 지난 12개월 동안 최소 1회 또는 지난 24개월 동안 2회의 발적 이력이 있는 활동성 MS.
• 스크리닝 방문 시 6.0 이하의 확장 장애 상태 척도(EDSS).
• 백혈구 수 ≥ 3.5x109.
• 피험자는 장벽 피임 방법(즉, 피험자가 폐경 후이거나 달리 이유로 임신할 수 없는 경우가 아닌 한 연구 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6주까지 살정제 거품/젤/크림/좌약 또는 IUD와 함께 다이어프램, 자궁경부 캡, 피임 스폰지 또는 콘돔) 수술 또는 난관 결찰, 또는 정관 절제술을 받았습니다. 피험자는 연구 완료를 통해 적절한 피임 방법에 동의합니다.

제외 기준:

• 인터페론 베타-1b, 나탈리주맙, 항-TNF 생물학적 제제 또는 스크리닝 전 ≤ 8주 또는 스크리닝 전 제제의 5 반감기 이내에서 TNF를 감소시키도록 의도된 기타 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 모든 생물학적 요법으로 치료 더 길다.
• 리파부틴 및/또는 클로파지민을 사용한 이전 치료.
• 아미오다론으로 이전 치료.
• 스크리닝 전 4주 동안 경구 또는 비경구 항생제. (국소 항생제는 허용됩니다.)
• 스크리닝 전 30일 동안 Methylprednisolone sodium succinate, prednisone 또는 기타 코르티코스테로이드 사용.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 스크리닝과 기준선 사이에 재발.
• 스크리닝 60일 이내에 4-아미노피리딘의 개시 또는 용량 변경.
• 스크리닝 전 8주 이내에 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린(6-MP), 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 마이코페놀레이트(CellCept) 사용.
• 스크리닝 전 12주 이내에 글라티라머 아세테이트, 사이클로포스파미드 또는 혈장 교환 사용.
• 스크리닝 전 1년 이내에 미톡산트론 사용.
• 클라드리빈, T 세포 백신 또는 변경된 펩타이드 리간드를 사용한 이전 치료.
• 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
• 연구 약물 시작 전 7일 이내에 QT 연장 또는 Torsades de Pointes를 유발하는 임의의 약물을 사용한 치료: Cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, ergotamine, dihydroergotamine, quinidine, procainamide, disopyramide, sotalol, ibutilde, 도페틸리드, 드로네다론, 온단세트론 또는 기타 5-HT3 수용체 작용제, 시탈로프람 용량이 20mg/일 이상, 톨테리딘 및 퀴닌.
• 연구 약물 시작 전 7일 이내에 하기 약물을 사용한 치료: 콜히친, 로플루밀라스트, 아픽사빈, 라투다, 네파조돈, 부스피론, 플루복사민, 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴, 암로디핀, 딜티아젬, 펠로디핀, 니페디핀, 니트렌디핀, 니솔디핀, 플루코나졸, 케토코나졸 , 보리코나졸, 세인트 존스 워트, 자몽 주스, 항레트로바이러스제, 알프라졸람, 알펜타닐, 아프레피탄트, 아리피프라졸, 사이클로스포린, 보세프레비르, 카바마제핀, 할로페리돌, 디곡신, 프로프라놀롤, 카베딜롤, 메토프롤롤 및 에스트로겐.
• 연구 약물 또는 연구 약물과 관련된 모든 약물에 대한 부작용 또는 과민증.
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 크레아티닌의 정상 상한치의 2배를 초과하는 상승을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사자의 재량에 기초한 반복 시험에 의해 확인된 스크리닝 시 혈액학 또는 화학의 임상적으로 유의한 이상 스크리닝 시 청소율이 60 ml/min 미만입니다.
• 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하는 정상 참조 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘.
• C. difficile에 대한 양성 대변 결과.
• 다음을 제외하고 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청 검사:

이전에 치료된 C형 간염의 양성 이력이 있지만 스크리닝 전 최소 6개월 동안 HCV PCR이 약물로부터 검출되지 않고 치료 간 전문의 또는 전염병 전문의가 피험자가 완치되었다고 믿는 경우 - 피험자가 등록될 수 있습니다.

• 다음 중 하나:

비정형 미코박테리아 감염의 병력(MAP 제외). 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB)의 병력. 양성 진단 TB 테스트 결과에 의해 결정된 결핵 감염(양성 또는 불확정(2개의 독립적인 테스트 후) quantiFERON TB Test Gold 테스트로 정의됨).

• 현재 진단을 받았거나 안과의사 또는 검안사가 확인한 포도막염 병력.
• 피험자가 연구 요건을 안전하게 입력하거나 완료할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 중요한 혈액학적, 간장, 신장, 심장, 폐, 대사, 갑상선, 신경 또는 정신 질환의 증거.
• 재발의 증거 없이 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 장벽 피임법을 사용하지 않는 남성(예: 콘돔) 살정제 거품/젤/크림/좌제를 사용하거나 정관 절제술을 받지 않은 경우.

• 다음과 같은 여성:

  1. 양성 임신 테스트를 받다
  2. 젖을 먹이고 있다
• 연구 동의서 양식 서명 거부.
• 조사자 또는 각각의 피지명자와 적절하게 의사소통할 수 없거나 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 스크리닝 날짜로부터 12주 이내에 임의의 실험적 약물 프로토콜에 참여.
• 심장 박동기 또는 기타 유형의 금속 이식 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항(가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 포함).
• 440ms보다 큰 QTc, 번들 분기 차단 또는 QT 평가를 불가능하게 만드는 주요 ST 또는 T파 이상.
• 스크리닝 2개월 이내에 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 심근경색 또는 관상동맥 스텐트를 포함하는 불안정 심장 증후군의 병력; NYHA 클래스 3-4 CHF; 심실 빈맥의 병력, 심실 세동, 급사의 개인 또는 가족력, 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes; HR<50BPM; 클래스 1 또는 클래스 3 항부정맥제 또는 QT 간격을 연장하거나 Torsade de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물을 복용한 경우.
• 스크리닝 전 4주 동안 의료용 대마초 치료.