VeriStrat® Serum Proteomic Evaluation으로 지정된 전이성 비소세포폐암의 초기 치료제로서 Tivozanib 및 Erlotinib의 I/II상 연구

포함 기준:

• 비편평, 비소세포 폐암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• IV기 질환.
• 나이 > 18
• 여성이고 가임기인 경우, 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트 문서.
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성 피험자(및 파트너)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 산아제한에는 (a) 자궁내 장치(IUD) + 하나의 차단 방법; 또는 (b) 2가지 차단 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 격막 및 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. (참고: 경구용, 이식형 또는 주사형 피임약은 사이토크롬 P450 상호 작용의 영향을 받을 수 있으며 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.)
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 서명했습니다.

추가적인 Phase II 포함 기준:

-전이성 질환에 대한 사전 치료 없음(2상에만 해당). 보조 전신 화학 요법을 받은 환자는 6개월 이상이 경과한 경우 자격이 있습니다.

사전 엘로티닙 치료는 1상에서 허용됩니다.

• 0-1의 성능 상태.
• 측정 가능 또는 측정 불가능 질병에 대한 RECIST(버전 1.1) 기준을 충족하는 하나의 질병 부위. 결합된 PET/CT의 CT 부분에서 측정한 질병 부위는 측정 가능한 질병을 문서화하는 데 사용할 수 있습니다(간 또는 PET 소견은 측정할 수 없는 질병에만 사용할 수 있음).

제외 기준:

• 다음을 포함하는 중대한 심혈관 질환:

  • 활동적이고 임상적으로 증상이 있는 좌심실 부전.
  • 조절되지 않는 고혈압: 2가지 이상의 항고혈압제 사용 시 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg, 최소 24시간 간격으로 2회 연속 측정한 것으로 기록됨.
  • 연구 약물의 첫 용량 투여 전 6개월 이내의 심근 경색, 중증 협심증 또는 불안정 협심증.
  • 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동)의 병력
  • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥(항부정맥제로 잘 조절되는 심방세동 제외)
  • 스크리닝 6개월 이내의 관상동맥 또는 말초동맥 우회술.
• 제어되지 않은 CNS 전이는 허용되지 않습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 치료되고 방사선 독성이 해결되었으며 스테로이드가 더 이상 필요하지 않은 경우 허용됩니다. 연수막 전이는 허용되지 않습니다.

• 다음 혈액학적 이상 중 하나:

  • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) < 1500/mm3
  • 혈소판 수 < 100,000/mm3
  • INR >1.5 또는 PTT >1.5 × ULN

• 다음 혈청 화학 이상 중 하나:

  • 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 > 2.5 × ULN)
  • AST 또는 ALT > 2.5 × ULN(또는 간 전이 대상자의 경우 > 5 × ULN)
  • 크레아티닌 > 2.0 × ULN
  • 단백뇨 > 요검사 또는 소변 계량봉에 의한 3+
• 치유되지 않는 상처, 골절 또는 피부 궤양.
• 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 증가된 기타 위장 상태; 연구 약물의 첫 용량 투여 전 4주 이내에 복강 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력.
• 중대한/활동성 감염 또는 비경구적 항생제가 필요한 감염.
• 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 전 4주 이내에 임의의 이전 수술 절차 또는 주요 수술 절차로부터의 부적절한 회복.

• 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내의 중대한 혈전색전 또는 혈관 장애:

  • 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 말초 동맥 허혈 > 2등급(CTCAE 버전 4.0에 따름)

• 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내의 중대한 출혈 장애:

  • 토혈, 혈변, 흑색변 또는 기타 위장 출혈 > 2등급(CTCAE 버전 4.0에 따름)
  • 객혈 또는 기타 폐출혈(기관지경 검사와 관련되지 않은 지난 3개월 동안 > 1/2 tsp/사건)
  • 혈뇨 또는 기타 비뇨생식기 출혈 > 2등급(CTCAE 버전 4.0에 따름)
• 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암, 유관상피내암 또는 소엽상피내암 이외의 혈액암(백혈병, 림프종, 다발성 골수종 등)을 포함하여 현재 활성 상태인 2차 원발성 악성종양 . 피험자가 항암 요법을 완료하고 >2년 동안 질병이 없는 경우 대상자는 현재 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• HIV와 같은 유전적 또는 후천적 면역 억제 질환의 병력; 장기이식을 위한 면역억제요법을 받고 있는 피험자.
• 생명을 위협하는 질병 또는 안전성 평가를 저해하는 장기 시스템 기능 장애.
• 혈액 투석 또는 복막 투석에 대한 요구 사항.
• 알약을 삼킬 수 없음, 흡수장애 증후군 또는 티보자닙의 흡수에 심각한 영향을 미치는 위장 질환, 위 또는 소장의 대절제 또는 위우회술.
• 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 관련 테스트를 방해하는 정신 장애 또는 변경된 정신 상태.