HIV-1 감염을 치료하기 위한 이중 항-HIV 유전자 전달 작제물의 안전성 연구

포함 기준:

• 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 필요한 목적, 위험 및 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명했습니다.
• 동의 시점에 만 18세 이상 만 65세 미만(포함)인 자
• 스크리닝 1 전 6개월 이상 기록된 HIV-1 감염
• 억제 효과가 입증된 항레트로바이러스제를 사용한 이전 치료(혈장 HIV RNA ≤ 50 copies/ml로 정의됨)
• 이전 ART 경험 및 HIV 유전형/표현형 분석을 고려하여 연구자가 결정한 문서화된 실행 가능한 ART 요법 옵션

• 다음 이유 중 하나 이상으로 인해 스크리닝 1 이전 ≥ 6주 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않음:

  i) 항레트로바이러스제와 관련된 단기 또는 장기 독성에 대한 우려, 또는 ii) 평생 요법의 일일 요법으로 인한 치료 피로

• 혈장 HIV-1 바이러스 RNA 스크리닝 1 및 스크리닝 2에서 ≥ 5,000 copies/mL 및 ≤ 100,000 copies/ml
• 선별 1 및 선별 2에서 CD4+ T 림프구 수 ≥ 500 세포/µl

제외 기준:

• 스크리닝 1에서의 비정상적인 혈액학: 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 109/L, 혈소판 수 < 100 x 109/L, 헤모글로빈 < 10 g/dL
• 스크리닝 1에서 비정상적인 생화학: ALT(Alanine aminotransferase) > 2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 스크리닝 1에서 임의의 CXCR4-트로픽 HIV-1 검출
• 스크리닝 2에서 검출된 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 웨스트 나일 바이러스 또는 HTLV-1과의 동시 감염 증거
• 양성 QuantiFERON®-TB Gold/IGRA 테스트 결과 및 스크리닝 2에서의 임상 확인에 의해 결정된 활동성 TB 감염의 증거
• 스크리닝 1의 6주 이내 또는 사전 주입 기간 중 임의의 시점에 ART 또는 기타 항레트로바이러스 요법
• CD4+ T 림프구 수 < 250 cells/µl의 문서화된 이력
• 피부에 국한된 카포시 육종을 제외하고 AIDS 관련 치매를 포함한 이전 또는 현재의 AIDS 정의 질병(CDC 카테고리 C)
• 근치적으로 치료된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 항문 상피내 신생물을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 또는 전신 화학 요법의 이력(즉, 이전에 악성 종양이 있었던 피험자는 5년 동안 질병이 없어야 함)
• 지난 5년간 스테로이드 의존성 천식의 병력
• 발작의 역사
• 백혈병, 골수이형성증, 골수증식성 질환, 혈전색전성 질환, 낫적혈구장애, 혈소판감소증 또는 백혈구감소증을 포함한 혈액학적 질환의 모든 임상 병력
• 뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 II-IV 심부전
• 선별 1에서 평가된 성분채집술을 위한 부적절한 정맥 접근
• 현재 또는 계획된 전신 면역억제제 또는 면역조절제
• 와파린, 아스피린 또는 혈소판 기능 또는 혈액 응고의 다른 측면에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 G-CSF 투여 전, 투여 중 및 투여 후 1주 동안 이 약물을 안전하게 중단할 수 없는 경우(총 기간 19일)
• 스크리닝 1 이전 30일 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기와 관련된 모든 연구에 참여
• 언제든지 HIV-1 백신 또는 유전자 전달 제품 수령
• 지난 12개월 이내에 재조합 G-CSF 또는 부설판 또는 기타 줄기세포 동원제 또는 조절제로 이전 치료
• busulfan, G-CSF(Neupogen™) 또는 대장균 유래 단백질에 대해 알려진 과민성
• 혈액제제의 수혈을 거부하는 피험자
• 선별검사 1과 기준선(주입) 사이에 언제든지 임신 또는 모유 수유
• 스크리닝 1 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음