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이전에 메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 건강한 지원자와 류마티스 관절염 환자에서 BI 655064의 다중 상승 피하 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 효과

2023년 9월 15일 업데이트: Boehringer Ingelheim

이전에 메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보인 건강한 지원자와 류마티스 관절염 환자에서 BI 655064의 다회 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상적 효능을 확립하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

건강한 지원자(HV) 및 류마티스 관절염(RA) 환자에게 피하 투여된 BI 655064의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 건강한 지원자(HV) 및 류마티스 관절염(RA) 환자에서 BI 655064의 다회 용량의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 매개변수를 탐색합니다. 이전에 메토트렉세이트(MTX)에 대한 부적절한 반응이 있었던 RA 환자에서 12주 치료 후 BI 655064의 임상적 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, 네덜란드
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, 네덜란드
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, 네덜란드
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Grafton Auckland NZ, 뉴질랜드
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Bad Kreuznach, 독일
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, 독일
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, 스페인
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), 스페인
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, 체코
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, 체코
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, 폴란드
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

파트 1(1b상)(HV):

  1. 다음 기준에 따라 조사관 평가에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
  2. 연령 >= 18 및 <= 60세
  3. 체질량 지수 >= 18.5 and <= 29.9 kg/m2
  4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

  5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 피험자:

    • 적절한 피임법을 사용합니다. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)
    • 성적으로 금욕
    • 정관 절제술을 받은 성 파트너가 있는 경우(등록 최소 1년 전 정관 절제술)
    • 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후

파트 2(IIa상)(RA 환자):

  1. 연령 >= 18 및 <= 70세
  2. 1987 ACR 분류 기준에 따라 RA를 갖는 것으로 분류된 환자
  3. 경구 또는 피하 투여 후 중등도/고활성 질환으로 정의된 메토트렉세이트 단독 요법에 대한 부적절한 임상 반응 최소 3개월 동안 그리고 스크리닝 전 마지막 6주 동안 안정적인 주간 용량 >=15mg으로 MTX 치료를 지속적으로 제공했습니다. 부작용으로 인해 최소 주당 15mg의 용량을 견딜 수 없는 환자의 경우 7.5mg의 안정적인 주당 용량도 허용됩니다.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3.5, 스크리닝 시 68/66 관절 수 중 >= 6개의 압통 및 >= 6개의 부은 관절이 있고 무작위화 시에만 >= 6개의 압통 및 >= 6개의 부은 관절로 확인됨 방문 (방문 2)
  5. 스크리닝 시 혈청 CRP 수치 >= 0.8 mg/dL 또는 ESR >= 28 mm/1h
  6. 스크리닝 시 사용된 분석 한도에 따른 항CCP2 또는 류마티스 인자 양성

  7. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 30일 전부터 현재 시험에서 복용한 MTX의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성 환자:

    적절한 피임법을 사용합니다. 다음 방법과 콘돔: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD)

    • 성적으로 금욕
    • 정관 절제술을 받은 성 파트너가 있는 경우(등록 최소 1년 전 정관 절제술)
    • 외과 적으로 멸균 (자궁 절제술 포함)
    • 최소 1년의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후

    또는

    다음과 같은 남성 환자:

    • 여성 파트너(가임 가능성이 있는 경우)가 다음과 같은 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 동안 불임이거나 지속적이고 정확하게 콘돔을 사용하는 문서: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD) 현재 시험에서 MTX를 마지막으로 투여한 후 최소 6개월까지 선별검사
    • 스크리닝 날짜부터 현재 시험에서 MTX를 마지막으로 복용한 후 최소 6개월이 될 때까지 생식 목적으로 정자 샘플을 기증하지 마십시오.
  8. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

파트 1(HV의 Ib상):

  1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
  2. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  3. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  4. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  5. 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
  6. 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
  7. 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)

9. 시험약 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용 12. 알코올 남용(여성은 140g/주, 남성은 210g/주 이상 섭취) 13. 약물 남용 또는 양성 약물 선별 검사 17. HIV, B형 및 C형 간염 및 결핵(임상적 TB 병력 및/또는 양성 QuantiFERON TB-Gold 테스트 포함)을 포함하나 이에 국한되지 않는 만성 또는 관련 급성 감염 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건이 있는 경우 19. 임신 테스트 양성, 연구 완료 후 30일 이내에 임신 또는 임신 계획이 있는 자 20. 젖 분비

파트 1에만 적용되는 추가 제외 기준은 CTP에 나와 있습니다.

파트 2(RA 환자의 IIa상):

파트 1(Ib 단계) 제외 기준 7, 9, 12, 13 및 17-20 +:

  1. 현재 또는 이전에 2개 이상의 항-TNF 생물학적 제제 사용 또는 다른 승인된 기전을 표적으로 하는 다른 생물학적 제제(직접적인 항-TNF 차단 이외의 작용 기전을 가진 모든 생물학적 약물(예: CTLA4, 항-IL6 또는 항 CD-20) 또는 기타 승인된 메커니즘(예: JAK 억제제) RA 치료용.
  2. NSAIDs, 코르티코스테로이드, 진통제 또는 문서화된 환자를 테스트하는 임상 시험에 이전에 참여한 경우를 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 RA에 대한 연구 약물을 테스트하는 임상 시험에 현재 또는 이전에 참여 이전 RA 임상시험에서 위약을 받는 것과 같이.
  3. 스크리닝 전 최근 6개월 동안 최소 2회에서 DAS28 < 3.2
  4. 중증 장애(기능 등급 IV) 또는 확인된 중증 전신 징후가 있는 RA 환자. 알려진 아밀로이드증, Felty's 증후군, 림프증식성 장애, 류마티스성 혈관염
  5. MTX(설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, D-페니실라민을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 모든 표준 DMARD로 치료
  6. 혈청 AST/ALT, 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 수치 > 2 x ULN으로 정의되는 손상된 간 기능
  7. 계산된 크레아티닌 청소율 < 50ml/min으로 정의되는 손상된 신장 기능
  8. 기존의 혈액 질환 예. 골수 형성 부전, 심각한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
  9. MTX 또는 그 부형제에 대한 과민증
  10. 치료 중단의 주요 원인으로 MTX에 대한 이전 불내성(효능 부족 대신)
  11. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 모든 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 기록된 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1부, 위약 BI 655064 80/120mg(HV)
파트 1, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(주 1회, 4주 동안)에 BI 655064 80 또는 120mg과 일치하는 위약을 피하 주사한 후 6주간의 추적 기간을 가졌습니다.
의약품: 위약 매칭 BI 655064
BI 655064와 일치하는 위약을 피하 주사했습니다.
위약 비교기: 1부, 위약 BI 655064 180/240mg(HV)
1부, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(주 1회, 4주 동안)에 BI 655064 180 또는 240mg과 일치하는 위약을 피하 주사한 후 6주(180mg 투여 그룹) 또는 8주( 240mg 투여군) 추적기간.
의약품: 위약 매칭 BI 655064
BI 655064와 일치하는 위약을 피하 주사했습니다.
실험적: 파트 1, BI 655064 80mg(HV)
파트 1, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(4주 동안 매주 1회)에 BI 655064 80mg을 피하 주사한 후 6주간의 추적 기간을 가졌습니다.
의약품: BI 655064
BI 655064 피하 주사
실험적: 파트 1, BI 655064 120mg(HV)
파트 1, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(4주 동안 매주 1회)에 BI 655064 120mg을 피하 주사한 후 6주간의 추적 기간을 가졌습니다.
의약품: BI 655064
BI 655064 피하 주사
실험적: 파트 1, BI 655064 180mg(HV)
파트 1, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(4주 동안 매주 1회)에 BI 655064 180mg을 피하 주사한 후 6주간의 추적 기간을 가졌습니다.
의약품: BI 655064
BI 655064 피하 주사
실험적: 파트 1, BI 655064 240mg(HV)
파트 1, 건강한 지원자(HV): 1일, 8일, 15일 및 22일(4주 동안 매주 1회)에 BI 655064 240mg을 피하 주사한 후 8주간의 추적 기간을 가졌습니다.
의약품: BI 655064
BI 655064 피하 주사
위약 비교기: 파트 2, 위약 BI 655064 120mg(RA)
파트 2, 이전에 메토트렉사트(MTX) 치료에 부적절한 반응을 보였던 류마티스 관절염(RA) 환자: 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50일에 BI 655064 120mg(mg)을 피하 주사한 위약과 일치합니다. , 57, 64, 71, 78(12주 동안 주 1회) 이후 8주간의 추적 관찰 기간을 갖는다.
의약품: 위약 매칭 BI 655064
BI 655064와 일치하는 위약을 피하 주사했습니다.
실험적: 파트 2, BI 655064 120mg(RA)
파트 2, 이전에 MTX 치료에 대한 반응이 부적절했던 RA 환자: 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일에 BI 655064 120mg을 피하 주사했습니다. 78명(12주 동안 주 1회) 이후 8주간의 추적 관찰 기간이 이어졌다.
의약품: BI 655064
BI 655064 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 첫 번째 및 마지막 투여 후 Cmax
기간: 약물 투여 첫날부터 시험 종료까지 최대 77일. 자세한 PK는 엔드포인트 설명에서 확인할 수 있습니다.
파트 1: 이 결과 측정은 첫 번째 및 마지막(네 번째) 투여 후 혈장 내 BI 655064의 최대 측정 농도(Cmax)를 나타냅니다. 보다 자세한 기간: 약동학(PK) 샘플 시간: BI 655064의 첫 번째 투여 전 0:30시간(h) 및 1시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 84시간, 96시간, 108시간, 120시간, 144시간, 167:30시간, 335:30시간, 503:30시간, 505시간, 516시간, 528시간, 552시간, 576시간, 600시간, 624시간, 648시간, 672시간 , 696시간, 744시간, 816시간, 912시간, 1008시간, 1176시간, 1344시간, 1512시간, 이후 1848시간; BI 655064의 추가 투여 시간: 첫 투여 후 168시간, 336시간, 504시간.
약물 투여 첫날부터 시험 종료까지 최대 77일. 자세한 PK는 엔드포인트 설명에서 확인할 수 있습니다.
파트 1: 마지막 투여 후 AUC 0-무한대
기간: PK 샘플 시간: 1시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 240시간, 312시간, 408시간, 504시간, 672시간, 840시간 h, 1008h, 22일에 BI 655064를 마지막으로 투여한 후 1344h
파트 1: 외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적.
PK 샘플 시간: 1시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 240시간, 312시간, 408시간, 504시간, 672시간, 840시간 h, 1008h, 22일에 BI 655064를 마지막으로 투여한 후 1344h
파트 1: 마지막 투여 후 AUCtau
기간: PK 샘플 시간: 1시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 240시간, 312시간, 408시간, 504시간, 672시간, 840시간 h, 1008h, 22일차 마지막 시험약 투여 후 1344h
1차 및 4차 투여 후 균일한 투여 간격 t(AUC t,4)에 걸쳐 4차 투여 후 혈장 내 BI 655064의 농도-시간 곡선 아래 면적. AUCtau는 AUC0-168과 동의어입니다.
PK 샘플 시간: 1시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144시간, 168시간, 192시간, 240시간, 312시간, 408시간, 504시간, 672시간, 840시간 h, 1008h, 22일차 마지막 시험약 투여 후 1344h
파트 1: 약물 관련 유해사례가 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여(1일차)부터 최대 64일차(투약 그룹 80, 120, 180mg) 또는 치료 후 최대 78일차(투약 그룹 240mg)
파트 1(Ib상): 1차 안전성 평가변수는 시험 약물 치료와 관련된 AE가 발생한 피험자의 비율이었습니다.
연구 약물의 첫 투여(1일차)부터 최대 64일차(투약 그룹 80, 120, 180mg) 또는 치료 후 최대 78일차(투약 그룹 240mg)
2부: 미국 류마티스 학회(ACR)20 12주차 반응률
기간: 연구 치료 시작 후 12주차(85일차)에
기준 시점의 환자 상태와 관련된 12주차의 ACR 20 기준: 즉, 부종 관절 수가 최소 20%(%) 개선, 압통 관절 수가 최소 20% 개선, 3개 이상의 관절에서 최소 20% 개선 다음 5개 변수: 1) 1~10의 척도로 평가되는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 통증 평가; 2) VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 평가(1~10 등급으로 평가); 3) VAS에 대한 조사자의 전반적인 질병 평가; 4) 1~3 등급으로 평가된 건강 평가 설문지(HAQ)에 대한 환자의 장애 평가; 및 5) 급성기 반응물의 농도. 모든 척도(1-4)의 경우: 값이 작을수록 좋습니다. ACR20은 설명적으로 평가되었습니다. 위약 치료 그룹에 대한 사전 정보를 사용하여 베이지안 접근 방식으로 데이터를 분석했습니다. 치료 차이가 0%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% 또는 45%보다 클 예측 확률을 평가했습니다.
연구 치료 시작 후 12주차(85일차)에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 12주차 ACR50 응답률
기간: 12주차(85일차)
기준 시점의 환자 상태와 관련된 12주차의 ACR 50 기준: 즉, 부기 관절 수가 최소 50% 개선, 압통 관절 수가 최소 50% 개선, 다음 5가지 중 ≥3에서 최소 50% 개선 변수: 1) 1 내지 10의 척도로 평가되는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 통증 평가; 2) VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 평가(1~10 등급으로 평가); 3) VAS에 대한 조사자의 전반적인 질병 평가; 4) 1~3 등급으로 평가된 건강 평가 설문지(HAQ)에 대한 환자의 장애 평가; 및 5) 급성기 반응물의 농도. 모든 척도(1-4)의 경우: 값이 작을수록 좋습니다. ACR50 반응을 보이는 피험자의 비율이 표시됩니다.
12주차(85일차)
파트 2: 12주차 ACR70 응답률
기간: 12주차(85일차)
기준 시점의 환자 상태와 비교한 12주차의 ACR70 기준: 즉, 부기 관절 수가 최소 70% 개선, 압통 관절 수가 최소 70% 개선, 다음 5개 변수 중 3개 이상에서 최소 70% 개선 : 1) 1부터 10까지의 등급으로 평가되는 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 통증 평가; 2) VAS에 대한 환자의 전반적인 질병 평가(1~10 등급으로 평가); 3) VAS에 대한 조사자의 전반적인 질병 평가; 4) 1~3 등급으로 평가된 건강 평가 설문지(HAQ)에 대한 환자의 장애 평가; 및 5) 급성기 반응물의 농도. 모든 척도(1-4): 값이 작을수록 좋음). ACR50 반응을 보이는 피험자의 비율이 표시됩니다.
12주차(85일차)
파트 2: 12주차 28개 관절 및 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)의 EULAR 질병 활동 점수
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(85일차)

12주 차에 DAS28-CRP를 사용한 기준선 대비 개선을 기준으로 EULAR(European League Against Rheumatism) 분류에 의해 좋음, 중간, 무반응자로 평가되었습니다. 이 결과 측정에서는 EULAR 반응률의 빈도(제12주차 첫 번째 투여일부터 14차 방문일까지의 변화)가 제시됩니다. DAS28-CRP는 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.36*Ln(CRP+1) + 0.014*VAS + 0.96으로 계산됩니다. 총점의 범위는 1.0~9.4점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.

EULAR 응답 상태는 다음과 같이 분류되었습니다.

좋은 반응자는 개선이 >1.2이고 현재 점수가 3.2인 환자였습니다.

중등도 반응자는 >0.6에서 1.2로 개선되고 현재 점수는 5.1이거나, 개선이 >1.2이고 현재 점수가 >3.2인 환자였습니다.

비반응자는 ⩽0.6의 개선을 보인 환자 또는 >0.6에서 ⩽1.2로 개선되고 현재 점수가 >5.1인 환자였습니다.

개선(노출)은 카테고리 이름에 약어로 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 12주차(85일차)
2부: 12주차 EULAR DAS28-ESR
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(85일차)

12주차에 28개 관절의 질병 활동 점수와 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)를 사용하여 유럽 류마티스 연맹(EULAR)에서 평가한 반응. 이 결과 측정에서는 EULAR 반응률의 빈도(제12주차 첫 번째 투여일부터 14차 방문일까지의 변화)가 제시됩니다. DAS28-ESR은 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.70 *Ln(ESR) + 0.014*VAS로 계산됩니다. 총점의 범위는 0~9.4점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.

EULAR 응답 상태는 다음과 같이 분류되었습니다.

좋은 반응자는 개선이 >1.2이고 현재 점수가 3.2인 환자였습니다.

중등도 반응자는 >0.6에서 1.2로 개선되고 현재 점수는 5.1이거나, 개선이 >1.2이고 현재 점수가 >3.2인 환자였습니다.

비반응자는 ⩽0.6의 개선을 보인 환자 또는 >0.6에서 ⩽1.2로 개선되고 현재 점수가 >5.1인 환자였습니다.

개선(노출)은 카테고리 이름에 약어로 표시됩니다.
기준선(1일차) 및 12주차(85일차)
파트 2: 12주차에 DAS28-CRP가 >1.2로 감소한 환자의 비율
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(85일차)
기준선과 비교하여 12주차(85일차)에 28개 관절 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 질병 활성도 점수가 >1.2 감소한 환자의 백분율입니다. 조정된 절대 위험 차이는 치료, 지역 및 항-TNF 병력에 따라 조정되었습니다. DAS28-CRP는 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 계산됩니다. 0=최고부터 100=최악까지의 값으로, 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다: 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.36*Ln(CRP+1) + 0.014*VAS + 0.96. 총점의 범위는 1.0~9.4점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
기준선(1일차) 및 12주차(85일차)
파트 2: 12주차 DAS28-CRP 점수 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차(85일차)
기준점 점수와 비교하여 28개 관절 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 질병 활동 점수의 12주차 변화. 평균은 지역, 항-TNF 병력 및 기준선 DAS28-CRP에 대해 조정되었습니다. DAS28-CRP는 압통 관절 수 28(TJC28), 종창 관절 수 28(SJC28), C-반응성 단백질(CRP)(mg/L 단위), 환자의 관절염 질환 활성도에 대한 종합 평가(PtGA)(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 계산됩니다. 0=최고부터 100=최악까지의 값으로, 총 점수는 다음과 같이 계산됩니다: 0.56*√(TJC) + 0.28*√(SJC) + 0.36*Ln(CRP+1) + 0.014*VAS + 0.96. 총점의 범위는 1.0~9.4점으로 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
기준선(1일차) 및 12주차(85일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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