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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y efectos clínicos de dosis subcutáneas crecientes múltiples de BI 655064 en voluntarios sanos y en pacientes con artritis reumatoide con respuesta inadecuada previa a la terapia con metotrexato

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para establecer la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia clínica de múltiples dosis subcutáneas de BI 655064 en voluntarios sanos y en pacientes con artritis reumatoide con respuesta previa inadecuada a la terapia con metotrexato

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de BI 655064 administradas por vía subcutánea en voluntarios sanos (HV) y en pacientes con artritis reumatoide (AR). Explorar los parámetros farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de dosis múltiples de BI 655064 en voluntarios sanos (HV) y pacientes con artritis reumatoide (AR). Evaluar el efecto clínico de BI 655064 en pacientes con AR con respuesta inadecuada previa al metotrexato (MTX) después de 12 semanas de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Kreuznach, Alemania
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Alemania
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Alemania
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Chequia
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Chequia
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), España
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Grafton Auckland NZ, Nueva Zelanda
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, Países Bajos
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polonia
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte 1 (fase Ib) (HV):

  1. Hombres y mujeres sanos según la evaluación de los investigadores, según los siguientes criterios: un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
  2. Edad >= 18 y <= 60 años
  3. Índice de Masa Corporal >= 18,5 y <= 29,9 kg/m2
  4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

  5. Sujetos femeninos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta 30 días después de la finalización del ensayo:

    • utilizando métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU)
    • abstinencia sexual
    • tener una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
    • posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

Parte 2 (fase IIa) (pacientes con AR):

  1. Edad >= 18 y <= 70 años
  2. Pacientes clasificados con AR según los Criterios de Clasificación ACR de 1987
  3. Respuesta clínica inadecuada a la monoterapia con metotrexato definida como enfermedad activa moderada/alta después de administración oral o s.c. Tratamiento con MTX administrado de forma continua durante al menos 3 meses y durante las últimas 6 semanas antes de la selección a una dosis semanal estable >=15 mg. Para los pacientes que no toleran la dosis semanal mínima de al menos 15 mg debido a los efectos secundarios, también se permite una dosis semanal estable de 7,5 mg.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3,5 con >= 6 articulaciones dolorosas y >= 6 hinchadas de 68/66 articulaciones en el recuento en la selección y confirmado por >= 6 articulaciones sensibles y >= 6 hinchadas de 68/66 articulaciones solo en la aleatorización visita (Visita 2)
  5. Nivel sérico de PCR >= 0,8 mg/dL o VSG >= 28 mm/1h en la selección
  6. Positividad anti-CCP2 o factor reumatoide según los límites del ensayo utilizado en la selección

  7. Pacientes mujeres que cumplan cualquiera de los siguientes criterios desde al menos 30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio y hasta al menos 6 meses después de la última dosis de MTX tomada en el ensayo actual:

    utilizando métodos anticonceptivos adecuados, p. cualquiera de los siguientes métodos más condón: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU)

    • abstinencia sexual
    • tener una pareja sexual vasectomizada (vasectomía al menos 1 año antes de la inscripción)
    • esterilizado quirúrgicamente (incluida la histerectomía)
    • posmenopáusica definida como al menos 1 año de amenorrea espontánea (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) por encima de 40 U/L y estradiol por debajo de 30 ng/L es confirmatoria)

    O

    Pacientes masculinos que:

    • están documentadas como estériles o usan un condón de manera consistente y correcta mientras sus parejas femeninas (si están en edad fértil) aceptan usar cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos adecuados: implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU) a partir de la fecha de detección hasta al menos 6 meses después de la última dosis de MTX tomada en el ensayo actual
    • no done ninguna muestra de esperma con fines de procreación, desde la fecha de la selección hasta al menos 6 meses después de la última dosis de MTX tomada en el ensayo actual.
  8. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

Parte 1 (fase Ib en HV):

  1. Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
  2. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
  3. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
  4. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia), otros trastornos neurológicos o trastornos psiquiátricos
  6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  7. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)

9. Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo 12. Abuso de alcohol (consumo de más de 140 g/semana en mujeres y 210 g/semana en hombres) 13. Abuso de drogas o prueba de drogas positiva 17. Infecciones agudas crónicas o relevantes, incluidas, entre otras, VIH, hepatitis B y C y tuberculosis (incluidos antecedentes de TB clínica y/o una prueba QuantiFERON TB-Gold positiva) 18. El investigador considera que el sujeto no es apto para la inclusión, p. considerado incapaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio 19. Prueba de embarazo positiva, embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio 20. Lactancia

En el CTP se proporcionan otros criterios de exclusión aplicables únicamente a la parte 1.

Parte 2 (fase IIa en pacientes con AR):

Parte 1 (fase Ib) criterios de exclusión 7, 9, 12, 13 y 17-20 más:

  1. Uso actual o anterior de más de dos fármacos biológicos anti-TNF o uso de otro agente biológico dirigido a cualquier otro mecanismo aprobado (cualquier fármaco biológico con un mecanismo de acción distinto al bloqueo directo anti-TNF, (p. CTLA4, anti-IL6 o anti CD-20) o nuevos compuestos orales dirigidos a cualquier otro mecanismo aprobado (p. inhibidores de JAK) para el tratamiento de la AR.
  2. Participación actual o anterior en un ensayo clínico que prueba un fármaco en investigación para la AR dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dentro de las 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, excepto la participación previa en ensayos que prueban AINE, corticosteroides, analgésicos o pacientes documentados como recibir placebo en ensayos previos de AR.
  3. DAS28 < 3,2 en al menos 2 ocasiones durante los últimos 6 meses antes del cribado
  4. Pacientes con AR con discapacidad grave (clase funcional IV) o con manifestaciones sistémicas graves confirmadas, p. amiloidosis conocida, síndrome de Felty, trastornos linfoproliferativos, vasculitis reumatoide
  5. Tratamiento con cualquier DMARD estándar excepto MTX (incluidos, entre otros, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, D-penicilamina
  6. Deterioro de la función hepática, definida como niveles séricos de AST/ALT, bilirrubina o fosfatasa alcalina > 2 x ULN
  7. Deterioro de la función renal definida como aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min
  8. Discrasias sanguíneas preexistentes, p. hipoplasia de la médula ósea, anemia significativa, leucopenia o trombocitopenia
  9. Hipersensibilidad al MTX o a alguno de sus excipientes
  10. Intolerancia previa al MTX como principal causa de suspensión del tratamiento (en lugar de falta de eficacia)
  11. Cualquier malignidad activa o sospechosa o antecedentes de malignidad documentada en los últimos 5 años antes de la selección, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino adecuadamente tratado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parte 1, Placebo BI 655064 80/120 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): Placebo equivalente a BI 655064, 80 o 120 miligramos (mg) inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas), seguido de un período de seguimiento de 6 semanas.
Droga: Placebo que coincide con BI 655064
Placebo equivalente a BI 655064 inyectado por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Parte 1, Placebo BI 655064 180/240 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): Placebo equivalente BI 655064 180 o 240 mg inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas) seguido de 6 semanas (grupo de dosificación de 180 mg) u 8 semanas ( grupo de dosificación de 240 mg) período de seguimiento.
Droga: Placebo que coincide con BI 655064
Placebo equivalente a BI 655064 inyectado por vía subcutánea.
Experimental: Parte 1, BI 655064 80 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): 80 mg de BI 655064 inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas) seguido de un período de seguimiento de 6 semanas.
Droga: BI 655064
BI 655064 inyectado subcutáneo
Experimental: Parte 1, BI 655064 120 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): 120 mg de BI 655064 inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas) seguido de un período de seguimiento de 6 semanas.
Droga: BI 655064
BI 655064 inyectado subcutáneo
Experimental: Parte 1, BI 655064 180 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): 180 mg de BI 655064 inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas) seguido de un período de seguimiento de 6 semanas.
Droga: BI 655064
BI 655064 inyectado subcutáneo
Experimental: Parte 1, BI 655064 240 mg (HV)
Parte 1, Voluntarios sanos (HV): 240 mg de BI 655064 inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 (una vez a la semana, durante 4 semanas) seguido de un período de seguimiento de 8 semanas.
Droga: BI 655064
BI 655064 inyectado subcutáneo
Comparador de placebos: Parte 2, Placebo BI 655064 120 mg (RA)
Parte 2, pacientes con artritis reumatoide (AR) que tuvieron una respuesta previa inadecuada al tratamiento con metotrexat (MTX): placebo equivalente BI 655064 120 miligramos (mg) inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 , 57, 64, 71 y 78 (una vez a la semana durante 12 semanas) seguido de un período de seguimiento de 8 semanas.
Droga: Placebo que coincide con BI 655064
Placebo equivalente a BI 655064 inyectado por vía subcutánea.
Experimental: Parte 2, BI 655064 120 mg (RA)
Parte 2, pacientes con AR que tuvieron una respuesta previa inadecuada al tratamiento con MTX: 120 miligramos (mg) de BI 655064 inyectados por vía subcutánea los días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 78 (una vez por semana durante 12 semanas) seguido de un período de seguimiento de 8 semanas.
Droga: BI 655064
BI 655064 inyectado subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Cmax después de la primera y la última dosis
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 77 días. La PK detallada se puede encontrar en la descripción del punto final.
Parte 1: esta medida de resultado presenta la concentración máxima medida de BI 655064 en plasma (Cmax) después de la primera y la última (cuarta) dosis. Marco de tiempo más detallado: Tiempos de muestra farmacocinética (PK): 0:30 hora (h) antes de la primera administración de BI 655064 y 1 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 h, 120 h, 144 h, 167:30 h, 335:30 h, 503:30 h, 505 h, 516 h, 528 h, 552 h, 576 h, 600 h, 624 h, 648 h, 672 h , 696 h, 744 h, 816 h, 912 h, 1008 h, 1176 h, 1344 h, 1512 h, 1848 h en adelante; tiempos de administración adicionales para BI 655064: 168 h, 336 h y 504 h después de la primera administración.
Desde el primer día de administración del fármaco hasta el final del ensayo, hasta 77 días. La PK detallada se puede encontrar en la descripción del punto final.
Parte 1: AUC 0-infinito después de la última dosis
Periodo de tiempo: Tiempos de muestra de PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h después de la última administración de BI 655064 el día 22
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655064 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC 0-infinito).
Tiempos de muestra de PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h después de la última administración de BI 655064 el día 22
Parte 1: AUCtau después de la última dosis
Periodo de tiempo: Tiempos de muestra de PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h después de la última administración del fármaco de prueba el día 22
Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 655064 en plasma después de la cuarta dosis durante un intervalo de dosificación uniforme t (AUC t,4) después de la primera y la cuarta dosis. AUCtau es sinónimo de AUC0-168.
Tiempos de muestra de PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h después de la última administración del fármaco de prueba el día 22
Parte 1: Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: desde la primera administración de la medicación del estudio (día 1) hasta el día 64 (grupos de dosificación 80, 120, 180 mg) o hasta el día 78 después del tratamiento (grupo de dosificación 240 mg)
En la Parte 1 (Fase Ib): el criterio de valoración principal de seguridad fue el porcentaje de sujetos con EA relacionados con el tratamiento con la medicación del ensayo.
desde la primera administración de la medicación del estudio (día 1) hasta el día 64 (grupos de dosificación 80, 120, 180 mg) o hasta el día 78 después del tratamiento (grupo de dosificación 240 mg)
Parte 2: Tasa de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12 (día 85) desde el inicio del tratamiento del estudio
Criterios ACR 20 en la semana 12 en relación con el estado del paciente al inicio del estudio: es decir, al menos un 20 por ciento (%) de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas, al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas y al menos un 20 % de mejora en ≥3 de las siguientes 5 variables: 1) evaluación del dolor por parte del paciente en la escala analógica visual (EVA), calificada en una escala de 1 a 10; 2) evaluación global de la enfermedad por parte del paciente en la EVA, calificada en una escala de 1 a 10; 3) evaluación global de la enfermedad por parte del investigador en la EVA; 4) evaluación de la discapacidad del paciente en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), calificado en una escala de 1 a 3; y 5) concentraciones de reactivos de fase aguda. Para todas las escalas (1-4): mejores valores más pequeños. Los ACR20 fueron evaluados de forma descriptiva. Los datos se analizaron con un enfoque bayesiano utilizando un previo informativo para el grupo de tratamiento con placebo; Se evaluaría la probabilidad predictiva de que la diferencia de tratamiento fuera mayor que 0%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% o 45%.
en la semana 12 (día 85) desde el inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Tasas de respuesta ACR50 en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12 (día 85)
Criterios ACR 50 en la semana 12 en relación con el estado del paciente al inicio del estudio: es decir, al menos un 50 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas, al menos un 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas y al menos un 50 % de mejora en ≥3 de los siguientes 5 variables: 1) evaluación del dolor por parte del paciente en la escala visual analógica (EVA), calificada en una escala de 1 a 10; 2) evaluación global de la enfermedad por parte del paciente en la EVA, calificada en una escala de 1 a 10; 3) evaluación global de la enfermedad por parte del investigador en la EVA; 4) evaluación de la discapacidad del paciente en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), calificado en una escala de 1 a 3; y 5) concentraciones de reactivos de fase aguda. Para todas las escalas (1-4): mejores valores más pequeños. Se presenta el porcentaje de sujetos con respuesta ACR50.
en la semana 12 (día 85)
Parte 2: Tasas de respuesta de ACR70 en la semana 12
Periodo de tiempo: en la semana 12 (día 85)
Criterios ACR70 en la semana 12 en relación con el estado del paciente al inicio del estudio: es decir, al menos un 70 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas, al menos un 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas y al menos un 70 % de mejora en ≥3 de las siguientes 5 variables : 1) evaluación del dolor por parte del paciente en la escala visual analógica (EVA), calificada en una escala de 1 a 10; 2) evaluación global de la enfermedad por parte del paciente en la EVA, calificada en una escala de 1 a 10; 3) evaluación global de la enfermedad por parte del investigador en la EVA; 4) evaluación de la discapacidad del paciente en el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), calificado en una escala de 1 a 3; y 5) concentraciones de reactivos de fase aguda. Para todas las escalas (1-4): valores más pequeños, mejores). Se presenta el porcentaje de sujetos con respuesta ACR50.
en la semana 12 (día 85)
Parte 2: Puntuación de actividad de la enfermedad EULAR en 28 articulaciones y proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)

Evaluado según la categorización de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) como buenos, moderados o sin respuesta según la mejora desde el inicio utilizando el DAS28-CRP en la semana 12. En esta medida de resultado se presenta la frecuencia de las tasas de respuesta EULAR (cambio desde el día de la primera dosis hasta el día de la visita 14 en la semana 12). DAS28-CRP se calcula como 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. La puntuación total oscila entre 1,0 y 9,4, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera:

los buenos respondedores fueron los pacientes con una mejora de> 1,2 y una puntuación actual de 3,2;

los respondedores moderados fueron pacientes con una mejora de >0,6 a 1,2 y una puntuación actual de 5,1, o una mejora de >1,2 y una puntuación actual de >3,2;

Los que no respondieron fueron los pacientes con una mejora de 0,6, o pacientes con una mejora de >0,6 a 1,2 y una puntuación actual de >5,1.

Mejora (impr.) se abrevia en los nombres de las categorías.
línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)
Parte 2: EULAR DAS28-ESR en la Semana 12
Periodo de tiempo: línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)

Respuesta evaluada por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones y la velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR) en la semana 12. En esta medida de resultado se presenta la frecuencia de las tasas de respuesta EULAR (cambio desde el día de la primera dosis hasta el día de la visita 14 en la semana 12). DAS28-ESR se calcula como 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70 *Ln(ESR) + 0,014*VAS. La puntuación total oscila entre 0 y 9,4, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.

Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera:

los buenos respondedores fueron los pacientes con una mejora de> 1,2 y una puntuación actual de 3,2;

los respondedores moderados fueron pacientes con una mejora de >0,6 a 1,2 y una puntuación actual de 5,1, o una mejora de >1,2 y una puntuación actual de >3,2;

Los que no respondieron fueron los pacientes con una mejora de 0,6, o pacientes con una mejora de >0,6 a 1,2 y una puntuación actual de >5,1.

Mejora (impr.) se abrevia en los nombres de las categorías.
línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)
Parte 2: Porcentaje de pacientes con una disminución de DAS28-CRP >1,2 en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)
Porcentaje de pacientes que tuvieron una disminución de >1,2 en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 12 (día 85) en comparación con el valor inicial. La diferencia de riesgo absoluto ajustada se ajustó según el tratamiento, la región y el historial de anti-TNF. DAS28-CRP se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones inflamadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor), donde la puntuación total se calcula de la siguiente manera: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. La puntuación total oscila entre 1,0 y 9,4, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)
Parte 2: Cambio en la puntuación DAS28-CRP en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)
Cambio en la semana 12 en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP) en comparación con la puntuación inicial. La media se ajustó por región, historial de anti-TNF y DAS28-CRP basal. DAS28-CRP se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles 28 (TJC28), el recuento de articulaciones inflamadas 28 (SJC28), la proteína C reactiva (PCR) (en mg/l), la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad de la artritis (PtGA) (escala analógica visual con valores de 0=mejor a 100=peor), donde la puntuación total se calcula de la siguiente manera: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. La puntuación total oscila entre 1,0 y 9,4, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
línea de base (día 1) y semana 12 (día 85)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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