Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka, farmakodynamika i efekty kliniczne wielokrotnie rosnących dawek podskórnych BI 655064 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem

15 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności klinicznej wielokrotnych dawek podskórnych BI 655064 u zdrowych ochotników i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek BI 655064 podawanych podskórnie zdrowym ochotnikom (HV) i pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Zbadanie parametrów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) wielokrotnych dawek BI 655064 u zdrowych ochotników (HV) i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Ocena efektu klinicznego BI 655064 u pacjentów z RZS z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat (MTX) po 12 tygodniach leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • 1293.2.00049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • 1293.2.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Czechy
        • 1293.2.00028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • 1293.2.00021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1293.2.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1293.2.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Laguna (Sta Cruz Tenerife), Hiszpania
        • 1293.2.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania
        • 1293.2.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1293.2.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia
        • 1293.2.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandia
        • 1293.2.00038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sneek, Holandia
        • 1293.2.00040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Kreuznach, Niemcy
        • 1293.2.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1293.2.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1293.2.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1293.2.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zerbst, Niemcy
        • 1293.2.00012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Grafton Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1293.2.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 1293.2.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • 1293.2.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • 1293.2.00041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • 1293.2.00025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1293.2.00050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polska
        • 1293.2.00023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polska
        • 1293.2.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1 (faza Ib) (WN):

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety według oceny badaczy na podstawie następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek >= 18 i <= 60 lat
  3. Wskaźnik masy ciała >= 18,5 i <= 29,9 kg/m2
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

  5. Kobiety, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do 30 dni po zakończeniu badania:

    • stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    • abstynentem seksualnym
    • mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • sterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L jest potwierdzająca)

Część 2 (faza IIa) (pacjenci z RZS):

  1. Wiek >= 18 i <= 70 lat
  2. Pacjenci sklasyfikowani jako chorzy na RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r
  3. Niewystarczająca odpowiedź kliniczna na monoterapię metotreksatem zdefiniowana jako umiarkowana/wysoka aktywność choroby po podaniu doustnym lub podskórnym. Leczenie MTX podawane nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące i przez ostatnie 6 tygodni przed badaniem przesiewowym w stabilnej dawce tygodniowej >=15 mg. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują minimalnej dawki tygodniowej wynoszącej co najmniej 15 mg ze względu na działania niepożądane, dozwolona jest również stabilna dawka tygodniowa wynosząca zaledwie 7,5 mg.
  4. DAS28 4v-CRP >= 3,5 z >= 6 bolesnymi i >= 6 obrzękniętymi stawami na 68/66 stawów podczas badania przesiewowego i potwierdzone przez >= 6 bolesnych i >= 6 obrzękniętych stawów na 68/66 stawów tylko podczas randomizacji wizyta (wizyta 2)
  5. Poziom CRP w surowicy >= 0,8 mg/dl lub OB >= 28 mm/1h w badaniu przesiewowym
  6. Pozytywny wynik anty-CCP2 lub czynnika reumatoidalnego zgodnie z limitami użytego testu podczas badań przesiewowych

  7. Pacjentki, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów w okresie co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszego badanego leku i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MTX w bieżącym badaniu:

    stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, np. dowolna z następujących metod plus prezerwatywa: implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)

    • abstynentem seksualnym
    • mieć partnera seksualnego po wazektomii (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem)
    • sterylizowane chirurgicznie (w tym histerektomia)
    • pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 1 rok samoistnego braku miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) powyżej 40 U/L i estradiolu poniżej 30 ng/L jest potwierdzająca)

    LUB

    Pacjenci płci męskiej, którzy:

    • są udokumentowane jako bezpłodne lub konsekwentnie i prawidłowo używają prezerwatywy, podczas gdy ich partnerki (jeśli są w wieku rozrodczym) zgadzają się na stosowanie jednej z następujących odpowiednich metod antykoncepcji: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) od daty badania przesiewowe przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MTX w bieżącym badaniu
    • nie oddawaj nasienia w celach prokreacyjnych od daty badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki MTX w obecnym badaniu.
  8. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

Część 1 (faza Ib w WN):

  1. Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  2. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  3. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  4. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)

9. W ciągu 10 dni przed podaniem leku badanego, zażywanie leków, które mogą w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania 12. Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 140 g/tydzień u kobiet i 210 g/tydzień u mężczyzn) 13. Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu narkotykowego 17. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje, w tym między innymi HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz gruźlica (w tym gruźlica kliniczna w wywiadzie i/lub dodatni wynik testu QuantiFERON TB-Gold) 18. Badacz ocenia osobę jako nie nadającą się do włączenia, np. uznany za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jest w stanie uniemożliwiającym bezpieczne uczestnictwo w badaniu 19. Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w ciągu 30 dni od zakończenia badania 20. Laktacja

Dalsze kryteria wykluczenia mające zastosowanie wyłącznie do części 1 podano w CTP.

Część 2 (faza IIa u pacjentów z RZS):

Część 1 (faza Ib) kryteria wykluczające 7, 9, 12, 13 i 17-20 plus:

  1. Obecne lub wcześniejsze stosowanie więcej niż dwóch leków biologicznych anty-TNF lub stosowanie innego leku biologicznego ukierunkowanego na inny zatwierdzony mechanizm (dowolny lek biologiczny o mechanizmie działania innym niż bezpośrednia blokada anty-TNF (np. CTLA4, anty-IL6 lub anty-CD-20) lub nowe związki doustne ukierunkowane na jakikolwiek inny zatwierdzony mechanizm (np. inhibitory JAK) do leczenia RA.
  2. Obecny lub poprzedni udział w badaniu klinicznym badanego leku na RZS w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, z wyjątkiem wcześniejszego udziału w badaniach oceniających NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwbólowe lub pacjentów udokumentowanych jak otrzymujący placebo w poprzednich badaniach dotyczących RZS.
  3. DAS28 < 3,2 w co najmniej 2 przypadkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Pacjenci z RZS z ciężką niesprawnością (IV klasa czynnościowa) lub z potwierdzonymi ciężkimi objawami ogólnoustrojowymi, np. znana amyloidoza, zespół Felty'ego, zaburzenia limfoproliferacyjne, reumatoidalne zapalenie naczyń
  5. Leczenie dowolnym standardowym DMARD oprócz MTX (w tym między innymi sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina, D-penicylamina
  6. Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aktywność AspAT/AlAT w surowicy, poziom bilirubiny lub fosfatazy zasadowej > 2 x GGN
  7. Zaburzenia czynności nerek definiowane jako obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min
  8. Istniejące wcześniej dyskrazje krwi, np. hipoplazja szpiku kostnego, znaczna niedokrwistość, leukopenia lub małopłytkowość
  9. Nadwrażliwość na MTX lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  10. Wcześniejsza nietolerancja MTX jako główna przyczyna przerwania leczenia (zamiast braku skuteczności)
  11. Każda aktywna lub podejrzewana choroba nowotworowa lub historia udokumentowanej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Część 1, Placebo BI 655064 80/120 mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): Placebo zgodne z BI 655064 80 lub 120 miligramów (mg) wstrzykiwane podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie następuje 6-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo zgodne z BI 655064
Placebo pasujące do BI 655064 wstrzykiwane podskórnie.
Komparator placebo: Część 1, Placebo BI 655064 180/240 mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): Placebo odpowiadające BI 655064 180 lub 240 mg wstrzykiwane podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie przez 6 tygodni (grupa dawkowania 180 mg) lub 8 tygodni ( grupa dawkowania 240 mg) okres obserwacji.
Lek: Placebo zgodne z BI 655064
Placebo pasujące do BI 655064 wstrzykiwane podskórnie.
Eksperymentalny: Część 1, BI 655064 80mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): 80 mg BI 655064 wstrzyknięto podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie nastąpił 6-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: BI 655064
BI 655064 wstrzykiwany podskórnie
Eksperymentalny: Część 1, BI 655064 120mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): 120 mg BI 655064 wstrzyknięto podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie nastąpił 6-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: BI 655064
BI 655064 wstrzykiwany podskórnie
Eksperymentalny: Część 1, BI 655064 180mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): 180 mg BI 655064 wstrzyknięto podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie nastąpił 6-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: BI 655064
BI 655064 wstrzykiwany podskórnie
Eksperymentalny: Część 1, BI 655064 240mg (HV)
Część 1, Zdrowi ochotnicy (HV): 240 mg BI 655064 wstrzyknięto podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 (raz w tygodniu, przez 4 tygodnie), a następnie nastąpił 8-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: BI 655064
BI 655064 wstrzykiwany podskórnie
Komparator placebo: Część 2, Placebo BI 655064 120 mg (RA)
Część 2, pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na leczenie metotreksatem (MTX): Placebo odpowiadające BI 655064 120 miligramów (mg) wstrzykiwane podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 , 57, 64, 71 i 78 (raz w tygodniu przez 12 tygodni), po czym nastąpił 8-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: Placebo zgodne z BI 655064
Placebo pasujące do BI 655064 wstrzykiwane podskórnie.
Eksperymentalny: Część 2, BI 655064 120mg (RA)
Część 2, pacjenci z RZS, u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na terapię MTX: 120 miligramów (mg) BI 655064 wstrzykiwane podskórnie w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 78 (raz w tygodniu przez 12 tygodni), a następnie 8-tygodniowy okres obserwacji.
Lek: BI 655064
BI 655064 wstrzykiwany podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Cmax po pierwszej i ostatniej dawce
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania leku do zakończenia badania, do 77 dni. Szczegółową PK można znaleźć w opisie punktu końcowego.
Część 1: Ta miara wyniku przedstawia maksymalne zmierzone stężenie BI 655064 w osoczu (Cmax) po pierwszej i ostatniej (czwartej) dawce. Bardziej szczegółowe ramy czasowe: Czasy pobierania próbek farmakokinetycznych (PK): 0:30 godzin (h) przed pierwszym podaniem BI 655064 i 1 h, 8 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 84 h, 96 h, 108 godz., 120 godz., 144 godz., 167:30, 335:30 godz., 503:30 godz., 505 godz., 516 godz., 528 godz., 552 godz., 576 godz., 600 godz., 624 godz., 648 godz., 672 godz. , 696 godz., 744 godz., 816 godz., 912 godz., 1008 godz., 1176 godz., 1344 godz., 1512 godz., później 1848 godz.; dalsze czasy podawania BI 655064: 168 godzin, 336 godzin i 504 godziny po pierwszym podaniu.
Od pierwszego dnia podania leku do zakończenia badania, do 77 dni. Szczegółową PK można znaleźć w opisie punktu końcowego.
Część 1: AUC 0-nieskończoność po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Czasy próbek PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h od ostatniego podania BI 655064 w dniu 22
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia BI 655064 od czasu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność).
Czasy próbek PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h od ostatniego podania BI 655064 w dniu 22
Część 1: AUCtau po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Czasy próbek PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h od ostatniego podania badanego leku w 22. dniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 655064 w osoczu po czwartej dawce w jednolitym odstępie pomiędzy dawkami t (AUC t,4) po pierwszej i czwartej dawce. AUCtau jest synonimem AUC0-168.
Czasy próbek PK: 1 h, 12 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 144 h, 168 h, 192 h, 240 h, 312 h, 408 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1344 h od ostatniego podania badanego leku w 22. dniu
Część 1: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z lekiem
Ramy czasowe: od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do dnia 64 (grupy dawkowania 80, 120, 180 mg) lub do 78 dnia po leczeniu (grupa dawkowania 240 mg)
W Części 1 (Faza Ib): Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa był odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem badanym lekiem.
od pierwszego podania badanego leku (dzień 1) do dnia 64 (grupy dawkowania 80, 120, 180 mg) lub do 78 dnia po leczeniu (grupa dawkowania 240 mg)
Część 2: Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu (dzień 85) od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem
Kryteria ACR 20 w 12. tygodniu w stosunku do stanu pacjenta na początku badania: to znaczy poprawa o co najmniej 20% (%) w zakresie liczby obrzękniętych stawów, co najmniej 20% poprawa w zakresie tkliwości stawów i co najmniej 20% poprawa w ≥3 z następujących 5 zmiennych: 1) ocena bólu przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS), oceniana w skali od 1 do 10; 2) globalną ocenę stanu chorobowego pacjenta w skali VAS, ocenianą w skali od 1 do 10; 3) globalna ocena choroby przez badacza w skali VAS; 4) ocena niepełnosprawności pacjenta na podstawie Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ), oceniana w skali od 1 do 3; oraz 5) stężenia reagentów ostrej fazy. Dla wszystkich skal (1-4): mniejsze wartości są lepsze. Wskaźnik ACR20 oceniono opisowo. Dane analizowano metodą bayesowską z wykorzystaniem informacji wstępnych dla grupy otrzymującej placebo; należało ocenić prawdopodobieństwo predykcyjne, że różnica w leczeniu była większa niż 0%, 5%, 10%, 15%, 20%, 25%, 30%, 35%, 40% lub 45%.
w 12. tygodniu (dzień 85) od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Wskaźniki odpowiedzi ACR50 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu (dzień 85)
Kryteria ACR 50 w 12. tygodniu w odniesieniu do stanu pacjenta na początku badania: tj. co najmniej 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów, co najmniej 50% poprawa liczby bolesnych stawów i co najmniej 50% poprawa ≥3 z następujących 5 zmienne: 1) ocena bólu przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS), oceniana w skali od 1 do 10; 2) globalną ocenę stanu chorobowego pacjenta w skali VAS, ocenianą w skali od 1 do 10; 3) globalna ocena choroby przez badacza w skali VAS; 4) ocena niepełnosprawności pacjenta na podstawie Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ), oceniana w skali od 1 do 3; oraz 5) stężenia reagentów ostrej fazy. Dla wszystkich skal (1-4): mniejsze wartości są lepsze. Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią ACR50.
w 12 tygodniu (dzień 85)
Część 2: Wskaźniki odpowiedzi ACR70 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12 tygodniu (dzień 85)
Kryteria ACR70 w 12. tygodniu w odniesieniu do stanu pacjenta na początku badania: tj. co najmniej 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów, co najmniej 70% poprawa liczby bolesnych stawów i co najmniej 70% poprawa ≥3 z następujących 5 zmiennych : 1) ocena bólu przez pacjenta w wizualno-analogowej skali (VAS), oceniana w skali od 1 do 10; 2) globalną ocenę stanu chorobowego pacjenta w skali VAS, ocenianą w skali od 1 do 10; 3) globalna ocena choroby przez badacza w skali VAS; 4) ocena niepełnosprawności pacjenta na podstawie Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ), oceniana w skali od 1 do 3; oraz 5) stężenia reagentów ostrej fazy. Dla wszystkich skal (1-4): lepiej mniejsze wartości). Przedstawiono odsetek osób z odpowiedzią ACR50.
w 12 tygodniu (dzień 85)
Część 2: Wynik aktywności choroby EULAR w 28 stawach i białko C-reaktywne (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)

Ocenione przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) jako dobre, umiarkowane lub niereagujące na leczenie na podstawie poprawy w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu testu DAS28-CRP w 12. tygodniu. W tym pomiarze wyników przedstawiono częstość wskaźników odpowiedzi EULAR (zmiana od dnia pierwszej dawki do dnia 14. wizyty w tygodniu 12.). DAS28-CRP oblicza się jako 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Całkowity wynik waha się od 1,0 do 9,4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

dobrze reagującymi byli pacjenci z poprawą >1,2 i obecnym wynikiem ~3,2;

umiarkowaną odpowiedzią byli pacjenci z poprawą od >0,6 do ⩽1,2 i obecnym wynikiem wynoszącym ⩽5,1 lub poprawą >1,2 i obecnym wynikiem >3,2;

do osób nieodpowiadających na leczenie zaliczali się pacjenci z poprawą o ⩽0,6 lub pacjenci z poprawą od >0,6 do ⩽1,2 i obecnym wynikiem >5,1.

Ulepszenie (wyśw.) jest oznaczane w skrócie w nazwach kategorii.
wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)
Część 2: EULAR DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)

Odpowiedź oceniana przez Europejską Ligę Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie wyniku aktywności choroby w 28 stawach i wskaźnika sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR) w 12. tygodniu. W tym pomiarze wyników przedstawiono częstość wskaźników odpowiedzi EULAR (zmiana od dnia pierwszej dawki do dnia 14. wizyty w tygodniu 12.). DAS28-ESR oblicza się jako 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,70 *Ln(ESR) + 0,014*VAS. Całkowity wynik waha się od 0 do 9,4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.

Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

dobrze reagującymi byli pacjenci z poprawą >1,2 i obecnym wynikiem ~3,2;

umiarkowaną odpowiedzią byli pacjenci z poprawą od >0,6 do ⩽1,2 i obecnym wynikiem wynoszącym ⩽5,1 lub poprawą >1,2 i obecnym wynikiem >3,2;

do osób nieodpowiadających na leczenie zaliczali się pacjenci z poprawą o ⩽0,6 lub pacjenci z poprawą od >0,6 do ⩽1,2 i obecnym wynikiem >5,1.

Ulepszenie (wyśw.) jest oznaczane w skrócie w nazwach kategorii.
wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)
Część 2: Odsetek pacjentów ze spadkiem DAS28-CRP o >1,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu (85. dzień) stwierdzono spadek aktywności choroby w 28 stawach i zmniejszenie wartości białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w porównaniu z wartością wyjściową. Skorygowaną różnicę bezwzględnego ryzyka skorygowano ze względu na leczenie, region i historię leczenia anty-TNF. DAS28-CRP oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa przy wartościach od 0=najlepiej do 100=najgorzej), gdzie łączny wynik oblicza się w następujący sposób: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Całkowity wynik waha się od 1,0 do 9,4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)
Część 2: Zmiana wyniku DAS28-CRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)
Zmiana w 12. tygodniu wyniku aktywności choroby w 28 stawach i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) w porównaniu z wynikiem na początku badania. Średnią skorygowano ze względu na region, historię leczenia anty-TNF i wyjściowy wynik DAS28-CRP. DAS28-CRP oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów 28 (TJC28), liczby obrzękniętych stawów 28 (SJC28), białka C-reaktywnego (CRP) (w mg/l), globalnej oceny aktywności choroby stawów u pacjenta (PtGA) (wizualna skala analogowa przy wartościach od 0=najlepiej do 100=najgorzej), gdzie łączny wynik oblicza się w następujący sposób: 0,56*√(TJC) + 0,28*√(SJC) + 0,36*Ln(CRP+1) + 0,014*VAS + 0,96. Całkowity wynik waha się od 1,0 do 9,4, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12 (dzień 85)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1293.2
  • 2012-004090-16 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo zgodne z BI 655064

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj