HHT의 모세혈관확장증에 대한 국소 항혈관신생 요법: 개념 증명
유전성 출혈성 모세혈관확장증(HHT)은 혈관 기형이라고 하는 전신의 동맥과 정맥 사이의 비정상적인 연결 발달을 특징으로 하는 유전성 혈관 상태입니다. 이러한 비정상적인 혈관이 크면 동정맥 기형(AVM), 작으면 모세혈관확장증이라고 합니다. 모세혈관확장증은 혈관의 불규칙한 성장으로 인해 발생합니다.
Apo-Timop과 같은 항혈관신생 요법은 새로운 혈관의 성장을 억제합니다. Apo-Timop은 베타 차단제라고 하는 약물 종류에 포함되어 있습니다. 항혈관신생 요법은 세포 성장을 활성화하고 촉진하는 약제를 비활성화하거나 성장하는 혈관 세포를 직접 차단하는 등 여러 가지 방법으로 유익한 효과를 발휘합니다.
연구자들은 항혈관신생 요법이 HHT 환자의 모세혈관확장증 감소로 이어질 수 있다고 생각합니다. 연구자들은 이 연구가 이 개념의 증거를 제공하고 혈관 기형이 있는 개인의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 항혈관신생 요법의 개발 및 연구로 이어질 수 있기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 HHT와 적어도 5개의 전형적인 모세혈관확장증이 있는 성 미카엘 병원의 10명의 환자에 대한 소규모 연구입니다.
이 연구 동안 대수술을 예상하거나 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 다른 베타 차단제를 복용 중인 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
이 연구는 12주간 지속됩니다. 이 시간 동안 피험자는 4개의 모세혈관확장증에 Apo-timop 0.5% 한 방울 또는 위약 용액을 하루에 두 번 적용합니다.
활성 연구 약물은 Apo-Timop이라고 하며 병에 저장된 투명한 액체 용액입니다. 적용에는 점안기가 사용됩니다.
- Apo-timop은 3개의 모세혈관확장증과
- 하나의 모세혈관확장증에 위약을 적용합니다. 위약은 활성 약물이 없는 비활성 물질이며 실제 약물과 동일하게 보입니다. 플라시보를 받는 것은 잠재적인 해가 없습니다. Apo-timop의 효과가 편견 없이 결정될 수 있도록 위약을 사용할 필요가 있습니다.
피험자는 28일마다 번호가 매겨진 병 4개와 모세혈관확장증에 적용할 병을 나타내는 사진을 받게 됩니다.
어떤 모세혈관확장증이 위약을 받을지 피험자나 연구원 모두 알 수 없습니다.
Apo-timop은 HHT에 대한 표준 치료 요법의 일부가 아닙니다. 안압을 낮추는 것으로 나타났으며 녹내장에 일반적으로 사용되는 안약으로 적용되는 Health Canada 승인 약물입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HHT의 확실한 임상적 또는 유전적 진단
- 알려진 ENG 또는 ALK1 돌연변이(개인 또는 가족)
- 연령>=18세
- 손(위 지골간 관절의 병변 제외) 또는 얼굴에 최소 5개의 전형적인(둥근/난형, 거미 또는 선형이 아님) 피부 모세혈관확장증(크기 범위 2-5mm)
제외 기준:
- 전신 베타 차단제(중증 천식, 중증 COPD, 부비동 서맥, 2도 또는 3도 AV 차단, 현성 심부전, 저혈압, 티몰롤에 대한 알레르기/과민증/과민증)에 대한 금기
- 전신 베타 차단제로 현재 치료
- HHT에 대한 다른 치료 시험에 현재 참여 중
- 현재 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 국소 티몰롤 말레이트
약물: • 국소 티몰롤 말레이트 0.5% 방울
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 식염수 - 12주(84일) 동안 또는 환자당 하나의 피부 모세혈관확장증에 병변이 사라질 때까지 매일 2회 도포합니다. |
12주(84일) 동안 또는 환자당 1개의 피부 모세혈관 확장증에 대한 병변이 사라질 때까지 매일 2회 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 모세혈관확장증의 병변 부위의 변화.
기간: 84일
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치료된 모세혈관확장증의 병변 면적 변화(기준선 측정과 비교).
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 치료된 병변의 조직병리학의 기술적 변화
기간: 84일
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84일
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혈청 혈관신생 마커
기간: 84일
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84일
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84일 동안 치료되지 않은 모세혈관 확장증 부위의 안정성
기간: 84일
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84일
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혈류 속도 및 체적 유량
기간: 84일
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84일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie E Faughnan, MD MSc FRCPC, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BVMC 6207
- 2U54NS065705-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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