- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01752049
Местная антиангиогенная терапия телеангиэктазий при ГГТ: доказательство концепции
Наследственная геморрагическая телеангиэктазия (НГТ) представляет собой наследственное сосудистое заболевание, характеризующееся развитием аномальных соединений между артериями и венами по всему телу, называемых сосудистыми мальформациями. Эти аномальные кровеносные сосуды называются артериовенозными мальформациями (АВМ), если они большие, и телеангиэктазиями, если они маленькие. Телеангиэктазии развиваются из-за неравномерного роста кровеносных сосудов.
Антиангиогенная терапия, такая как препарат Апо-Тимоп, сдерживает рост новых кровеносных сосудов. Апо-Тимоп входит в класс лекарств, называемых бета-блокаторами. Антиангиогенная терапия оказывает благотворное влияние несколькими способами: отключая агенты, которые активируют и стимулируют рост клеток, или напрямую блокируя растущие клетки кровеносных сосудов.
Исследователи считают, что антиангиогенная терапия может привести к уменьшению телеангиэктазий у людей с ГГТ. Исследователи надеются, что это исследование предоставит нам доказательства этой концепции и может привести к разработке и изучению антиангиогенной терапии, которая поможет улучшить жизнь людей с сосудистыми мальформациями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это небольшое исследование 10 пациентов из больницы Святого Михаила, у которых есть HHT и по крайней мере 5 типичных телеангиэктазий.
Пациенты, которые ожидают серьезной операции во время этого исследования или беременны, кормят грудью или принимают другие бета-блокаторы, не могут участвовать в этом исследовании.
Это исследование длится 12 недель. В течение этого времени испытуемые будут наносить по капле 0,5% апо-тимопа или раствора плацебо на 4 телеангиэктазии два раза в день.
Активный исследуемый препарат называется Апо-Тимоп и представляет собой прозрачный жидкий раствор, хранящийся во флаконе. Для нанесения используется глазная пипетка.
- Апо-тимоп будет применен к 3 телеангиоэктазиям и
- плацебо будет применено к одной телеангиэктазии. Плацебо - это неактивное вещество, в котором нет активного лекарства, и оно выглядит так же, как настоящее лекарство. Потенциального вреда от приема плацебо нет. Необходимо использовать плацебо, чтобы убедиться, что действие апо-тимопа можно определить беспристрастно.
Субъекты получат четыре пронумерованных флакона на каждый 28-дневный период, а также фотографию, на которой указано, какой флакон следует прикладывать к какой телеангиэктазии.
Ни субъект, ни исследовательский персонал не будут знать, какие телеангиэктазии получат плацебо.
Апо-тимоп не входит в стандартную схему лечения ГГТ. Это одобренное Министерством здравоохранения Канады лекарство, которое применяется в виде глазных капель, снижает внутриглазное давление и обычно используется при глаукоме.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Точный клинический или генетический диагноз HHT
- Известная мутация ENG или ALK1 (личная или семейная)
- Возраст>=18 лет
- Не менее 5 типичных (круглых/яйцевидных, а не паукообразных или линейных) кожных телеангиэктазий (диапазон размеров 2-5 мм) на руках (не включая поражения над межфаланговыми суставами) или лице
Критерий исключения:
- Противопоказания к системному бета-блокатору (тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ, синусовая брадикардия, АВ-блокада 2-й или 3-й степени, явная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия, аллергия/непереносимость/повышенная чувствительность к тимололу)
- Текущее лечение системными бета-блокаторами
- Текущее участие в другом терапевтическом испытании для HHT
- Текущая беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Тимолола малеат для местного применения
Препарат: • Тимолола малеат для местного применения 0,5% капли
|
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
солевые капли плацебо -Применяется два раза в день в течение 12 недель (84 дня) или до исчезновения поражений до одной кожной телеангиэктазии на пациента. |
Применяют два раза в день в течение 12 недель (84 дней) или до исчезновения высыпаний до 1 кожной телеангиэктазии на пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение области поражения обработанной телеангиэктазии.
Временное ограничение: 84 дня
|
Изменение площади поражения (по сравнению с исходным измерением) обработанной телеангиэктазии.
|
84 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Описательные изменения в гистопатологии исходных и обработанных поражений
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Сывороточные ангиогенные маркеры
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Стабильность площади нелеченых телеангиэктазий в течение 84 дней
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Скорость кровотока и объемный расход
Временное ограничение: 84 дня
|
84 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie E Faughnan, MD MSc FRCPC, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Телеангиэктазии
- Телеангиэктазии, наследственные геморрагические
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Тимолол
- Малеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- BVMC 6207
- 2U54NS065705-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Местное применение тимолола малеата
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO) и другие соавторыОтозванЛейшманиоз, кожныйКолумбия
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты
-
Lipidor ABРекрутингПсориаз легкой и средней степени тяжестиИндия