다형 교모세포종에서 고용량 아스코르브산염의 I상 시험
2023년 10월 18일 업데이트: John M. Buatti, Joseph J. Cullen, MD, FACS
이것은 다형성 교모세포종(GBM)의 초기 치료를 위해 표준 방사선 및 화학 요법에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 안전성을 테스트하는 1상(사람 대상 최초) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 연구는 표준 화학방사선 요법에 고용량 아스코르브산염(비타민 C)을 추가하는 것과 방사선이 완료된 후 테모졸로마이드의 6주기 동안 안전성을 테스트할 것입니다.
다형교모세포종(GBM)의 표준 치료는 수술 후 테모졸로마이드(화학요법)와 결합된 방사선을 포함합니다. 방사선 치료 후 환자는 테모졸로마이드(보조 화학 요법) 주기를 받습니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 화학방사선 요법 동안 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 일주일에 세 번 받습니다.
- 보조 화학 요법(방사선 치료 후) 동안 고용량의 정맥 주사(IV) 아스코르브산염을 일주일에 두 번 받습니다.
이것은 표준 요법에 이 약물을 추가하는 부작용을 평가하는 1상 연구입니다. 참가자에게 제공되는 복용량은 다른 참가자가 약물을 얼마나 잘 견뎌냈는지에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 새로 진단(즉, 5주 이내)되고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다형성 교모세포종이어야 합니다.
- 진단은 외과적 생검 또는 절제로 이루어져야 합니다.
- 치료는 수술 후 ≤ 5주 후에 시작해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- ECOG 수행 상태 0-2(Karnofsky > 50%).
아래에 정의된 바와 같이 적절한 골수 기능과 함께 첫 번째 방사선 투여 전 21일 이내에 전체 혈구 수와 감별치를 얻어야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ mm3당 1500개 세포
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
아래에 정의된 바와 같이 방사선 첫 날 전 21일 이내에 혈청 혈액 화학 검사:
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- ALT(Alanine Aminotransferase)≤ 기관 정상치의 3배
- AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 기관 정상치의 3배
- 아스코르베이트 1회 텍스트 용량(15g)을 견딜 수 있습니다.
- 임신 아님
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 재발성 고급 신경아교종
- G6PD(포도당-6-인산 탈수소효소) 결핍증
- 연구 의료 모니터, 연구 후원자 및 연구 주임 연구원이 승인하지 않는 한 적극적으로 인슐린을 투여받는 환자.
- 테모졸로마이드와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 다발성 경화증을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 동반이환 중추신경계 질환.
- 플레카이니드, 메타돈, 암페타민, 퀴니딘 및 클로르프로파미드와 같은 약물을 사용 중이고 대체 약물을 사용할 수 없는 환자. 고용량 아스코르빈산은 소변 산성화에 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 이러한 약물의 청소율에 영향을 줄 수 있습니다.
- ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 자궁경부 또는 방광의 상피내암 제외).
- 현재 신경교종에 대해 이전에 화학 요법(Gliadel 웨이퍼 포함)을 받은 적이 있는 환자.
- 머리나 목에 방사선 치료를 받은 적이 있어 방사선 치료 분야가 겹칠 수 있습니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 이온화 방사선은 알려진 기형 유발 물질이고 테모졸로마이드가 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 클래스 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다.
- 알려진 HIV 양성 개인. 고용량 아스코르브산은 알려진 CYP450 3A4(효소 경로) 유도제로 항레트로바이러스 약물의 혈청 수치를 낮춥니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15g 아스코르브산염
방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 25g 아스코르브산염
15g 암이 허용되는 경우 연구는 25g 암을 엽니다. 방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 팔 50g
25g 팔이 허용되는 경우 연구는 50g 팔을 엽니다. 방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 62.5g
50g 팔이 허용되는 경우 연구는 62.5g 팔을 엽니다. 방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 75g 아스코르브산염
62.5g 암이 허용되는 경우 연구는 75g 암을 엽니다. 방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 87.5g 아스코르브산염
75g 암이 허용되는 경우 연구는 87.5g 암을 엽니다. 방사선 치료 중:
방사선 치료 후:
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고용량 아스코르브산염 정맥 주사
다른 이름들:
구강 화학 요법
다른 이름들:
외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3, 4, 5 등급 부작용의 수
기간: 최대 10개월 동안 치료 중 매주
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3등급 이상의 부작용을 평가합니다.
아스코르브산염과 이상반응 사이의 가능한 인과관계를 결정하기 위해 발표된 문헌과 비교하여 빈도와 심각도를 평가하십시오.
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최대 10개월 동안 치료 중 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 매월 치료 후 최대 5년
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치료 시작(1일차, 주기 1)부터 MacDonald와 동료들이 설명한 대로 MRI 영상에서 문서화된 질병 진행까지의 시간입니다.
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매월 치료 후 최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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치료 시작(주기 1, 1일)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John M. Buatti, MD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
- 연구 책임자: Joseph J Cullen, MD, Professor of Surgery, The University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Du J, Cullen JJ, Buettner GR. Ascorbic acid: chemistry, biology and the treatment of cancer. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1826(2):443-57. doi: 10.1016/j.bbcan.2012.06.003. Epub 2012 Jun 20.
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Schoenfeld JD, Sibenaller ZA, Mapuskar KA, Wagner BA, Cramer-Morales KL, Furqan M, Sandhu S, Carlisle TL, Smith MC, Abu Hejleh T, Berg DJ, Zhang J, Keech J, Parekh KR, Bhatia S, Monga V, Bodeker KL, Ahmann L, Vollstedt S, Brown H, Shanahan Kauffman EP, Schall ME, Hohl RJ, Clamon GH, Greenlee JD, Howard MA, Schultz MK, Smith BJ, Riley DP, Domann FE, Cullen JJ, Buettner GR, Buatti JM, Spitz DR, Allen BG. O2⋅- and H2O2-Mediated Disruption of Fe Metabolism Causes the Differential Susceptibility of NSCLC and GBM Cancer Cells to Pharmacological Ascorbate. Cancer Cell. 2017 Apr 10;31(4):487-500.e8. doi: 10.1016/j.ccell.2017.02.018. Epub 2017 Mar 30. Erratum In: Cancer Cell. 2017 Aug 14;32(2):268.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201211713
- P30CA086862 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA140206 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 NIH/NCI 승인 데이터 공유 계획을 통해 공유에 대한 주체의 동의에 따라 공유됩니다.
IPD에 관심이 있는 조사자는 자세한 정보를 위해 스폰서, 연구 PI 또는 연구 코디네이터에게 문의해야 합니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜, SAP 및 ICF는 연구 종료 시 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD에 관심이 있는 조사자는 자세한 정보를 위해 스폰서, 연구 PI 또는 연구 코디네이터에게 문의해야 합니다.
수령한 개별 데이터에 따라 수령 조사자에 대한 IRB 승인이 필요할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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