Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba wysokiej dawki askorbinianu w glejaku wielopostaciowym

17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: John M. Buatti, Joseph J. Cullen, MD, FACS
Jest to badanie fazy 1 (pierwsze z udziałem ludzi) oceniające bezpieczeństwo dodania dużej dawki askorbinianu (witaminy C) do standardowej radioterapii i chemioterapii w celu wstępnego leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1 przetestuje bezpieczeństwo dodania dużej dawki askorbinianu (witaminy C) do standardowej chemioradioterapii oraz, po zakończeniu napromieniania, podczas 6 cykli temozolomidu.

Standardowe leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM) obejmuje operację, po której następuje radioterapia połączona z temozolomidem (chemioterapia). Po radioterapii pacjenci otrzymują cykle temozolomidu (chemioterapia uzupełniająca)

Uczestnicy będą:

  • otrzymują duże dawki dożylnego (IV) askorbinianu trzy razy w tygodniu podczas chemioradioterapii
  • otrzymywać duże dawki dożylnego (IV) askorbinianu dwa razy w tygodniu podczas chemioterapii uzupełniającej (po radioterapii)

Jest to badanie fazy 1, które oceni skutki uboczne dodania tego leku do standardowej terapii. Dawka podana uczestnikowi zostanie określona na podstawie tolerancji leku przez innych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowanego (tj. w ciągu 5 tygodni), potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie glejaka wielopostaciowego.
  • Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji chirurgicznej lub wycięcia.
  • Terapię należy rozpocząć ≤ 5 tygodni po operacji.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky > 50%).

  • Pełną morfologię krwi i rozmaz należy wykonać w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką promieniowania, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek na mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000 na mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl

  • Badania chemiczne surowicy krwi w ciągu 21 dni przed pierwszym dniem napromieniania, zgodnie z poniższą definicją:

    • Kreatynina ≤ 2,0 mg
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    • ALT (aminotransferaza alaninowa) ≤ 3-krotność ustalonej górnej granicy normy
    • AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) ≤ 3-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Toleruj jedną dawkę tekstową (15 g) askorbinianu
  • Nie jest w ciąży
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający glejak wysokiego stopnia
  • Niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej).
  • Pacjenci aktywnie otrzymujący insulinę, o ile nie uzyskali zgody monitora medycznego badania, sponsora badania i głównego badacza badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu.
  • Istotna współistniejąca choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym między innymi stwardnienie rozsiane.
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki, których nie można zastąpić: flekainid, metadon, amfetaminy, chinidyna i chlorpropamid. Kwas askorbinowy w dużych dawkach może wpływać na zakwaszenie moczu, aw rezultacie na klirens tych leków.
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego), chyba że choroba jest wolna od ≥ 5 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię (w tym płytki Gliadel) z powodu obecnego glejaka.
  • Wcześniejsza radioterapia głowy lub szyi, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ promieniowanie jonizujące jest znanym teratogenem, a temozolomid jest środkiem klasy D o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym.
  • Znane osoby zakażone wirusem HIV. Kwas askorbinianowy w dużych dawkach jest znanym induktorem CYP450 3A4 (szlak enzymatyczny), co powoduje obniżenie poziomu leków przeciwretrowirusowych w surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15g askorbinianu

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 szarości (1,8 szarości / frakcja / dzień), 5 dni w tygodniu, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, codziennie, aż do zakończenia radioterapii.
  • Askorbinian: 15 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu naświetlania (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: 25g askorbinianu

Jeśli ramię 15 g jest tolerowane, badanie otwiera ramię 25 g.

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 Graya (1,8 Gy/frakcję/dzień), 5 dni/tydzień, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, aż do zakończenia naświetlania.
  • Askorbinian: 25 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: Ramię 50g

Jeśli ramię 25 g jest tolerowane, badanie otwiera ramię 50 g.

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 Graya (1,8 Gy/frakcję/dzień), 5 dni/tydzień, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, aż do zakończenia naświetlania.
  • Askorbinian: 50 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu naświetlania (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: 62,5 g

Jeśli ramię 50 g jest tolerowane, badanie otwiera ramię 62,5 g.

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 Graya (1,8 Gy/frakcję/dzień), 5 dni/tydzień, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, aż do zakończenia naświetlania.
  • Askorbinian: 62,5 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu naświetlania (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: 75g askorbinianu

Jeśli ramię 62,5 g jest tolerowane, badanie otwiera ramię 75 g.

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 Graya (1,8 Gy/frakcję/dzień), 5 dni/tydzień, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, aż do zakończenia naświetlania.
  • Askorbinian: 75 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu naświetlania (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: 87,5 g askorbinianu

Jeśli ramię 75 g jest tolerowane, badanie otwiera ramię 87,5 g.

Podczas radioterapii:

  • Promieniowanie: 61,2 Graya (1,8 Gy/frakcję/dzień), 5 dni/tydzień, przez około 8 tygodni.
  • Temozolomid: 75 mg/m2, przyjmowany doustnie, raz dziennie, aż do zakończenia naświetlania.
  • Askorbinian: 87,5 g podawane dożylnie trzy razy w tygodniu do 1 miesiąca po zakończeniu naświetlania (około 12 tygodni).

Po radioterapii:

  • Temozolomid: Rozpoczęcie 1 miesiąc po radioterapii. 150 mg/m2, a następnie 200 mg/m2 na dobę. Rozpoczęcie 28 dni po zakończeniu radioterapii. Przyjmowane przez 5 dni, a następnie 23 dni odpoczynku przez 6 cykli.
  • Askorbinian: zwiększanie cotygodniowych dawek askorbinianu (do 125 gramów) w celu osiągnięcia poziomu w surowicy 350 mg/dl (20 mM). Askorbinian podaje się dwa razy w tygodniu, co tydzień, przez okres do 6 miesięcy.
Lek: Askorbinian
Dożylny wlew askorbinianu w dużej dawce
Inne nazwy:
  • Witamina C
  • Kwas askorbinowy
Lek: Temozolomid
Chemioterapeutyk doustny
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia wiązką zewnętrzną
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3, 4 i 5
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie terapii do 10 miesięcy
Oceń zdarzenia niepożądane stopnia 3. i wyższych. Oceń częstotliwość i nasilenie w oparciu o opublikowaną literaturę, aby określić prawdopodobny związek przyczynowy między askorbinianem a zdarzeniem niepożądanym.
Co tydzień w trakcie terapii do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: co miesiąc do 5 lat po leczeniu
Czas od rozpoczęcia terapii (dzień 1, cykl 1) do udokumentowanej progresji choroby w obrazowaniu MRI zgodnie z opisem MacDonalda i współpracowników.
co miesiąc do 5 lat po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od rozpoczęcia leczenia (cykl 1, dzień 1) do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph J. Cullen, MD, FACS

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M. Buatti, MD, Department of Radiation Oncology, The University of Iowa
  • Dyrektor Studium: Joseph J Cullen, MD, Professor of Surgery, The University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201211713
  • P30CA086862 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA140206 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są udostępniane w ramach planu udostępniania danych zatwierdzonego przez NIH/NCI zgodnie ze zgodą podmiotu na udostępnianie. Badacze zainteresowani IChP powinni skontaktować się ze sponsorem, kierownikiem badania lub koordynatorem badania, aby uzyskać więcej informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostaną udostępnione po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani IChP powinni skontaktować się ze sponsorem, kierownikiem badania lub koordynatorem badania, aby uzyskać więcej informacji. Może być wymagana zgoda IRB dla badacza będącego odbiorcą, zgodnie z indywidualnymi otrzymanymi danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj