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Initial Testing of the Diabeloop Algorithm in T1D Patients on Pump Therapy Over the Prandial Period and Physical Activity. (DiabeloopWP6-0)

Development of the Glycemic Control Algorithm, in Prandial and Physical Effort Situations.

The main objective is to assess if the Diabeloop algorithm provides better glycemic control than a "manual" usual algorithm of patients with type 1 diabetes treated by insulin pump during meals, and during activity qualified "moderate" to "severe" by the patients.

The study will be conducted in 18 patients. The investigation centers are: CHSF (for Diabeloop algorithm test during activity), CHU of Grenoble and CHU of Toulouse (for Diabeloop algorithm test during meals.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

  • Grenoble and Toulouse will test the prandial algorithm with several carbohydrate intake and a primer of 50% or 75% of the total bolus. Groups of patients are described as follows:

    • Group I: patients have a meal with the usual carbohydrate intake. The meal bolus is made according to the current treatment.
    • Group II: patients have a meal with a "low" carbohydrate intake (50% reduction of carbohydrate).
    • Group III: patients have a meal with a "strong" carbohydrate intake (increase 50% of carbohydrate).
    • Group IV: patients of group IV have each meal with carbohydrate intake but their usual bolus will be omitted.
    • Inclusion visit V1: The study will be proposed at the patients who meet the inclusion criteria. After signing the consent, the investigator shall designate one group for each patient.
    • Visit V2 (24 hours before the visit V3): Installation, calibration and education of two glucose sensors dexcom G4 ™ will be performed by a nurse. The patient will keep two sensors until the end of the study (end of V4).
    • Visit V3 (algorithm test): Patient will be fitted with its insulin pump and the two sensors dexcom G4 ™. These will be coupled by the engineer LETI to the computer on which is installed the control algorithm to be tested. Lunch will be taken at 1 pm. The algorithm will provide proposals insulin every 15 minutes until 6 pm.
    • Visit V4 (patient control): Patient will be fitted with two sensors dexcom G4 ™ and its insulin pump programmed according to the usual algorithm. The meal will be taken at 1h PM. Patient can leave the site at 6 pm after removal of sensors.
  • CHSF (Centre Hospitalier Sud Francilien) will test the algorithm glycemic control during physical activity of moderate (50% VO2max) or high intensity (75% VO2max) for 30 minutes on a bicycle ergometer. In different situations, three patient groups will be created:

    • Group A: Patients practice an "average" physical activity(50% VO2max) with usual temporary basal reduction (usually 50% of reduction during the test and 2h next).
    • Group B: Patients practice an "intense" physical activity (75% VO2max) with usual temporary basal reduction (usually 80% of reduction during the test and 2h after).
    • Group C: patients practice an "average" physical activity (50% VO2max) but without concomitant reduction of temporary basal.
    • Inclusion visit V1 : The study will be proposed at the patients who meet the inclusion criteria. After signing the consent, the investigator shall designate one group for each patient.
    • Visit V2 : Patient will be equipped with two sensors dexcom G4 ™ and a heart rate monitor. Calibrated meal is expected at 11h 30 pm. The patient will be administered his insulin dose according to his usual algorithm. The physical test will begin three hours after the meal. It will be carried on bicycle ergometer for 30 minutes at an medium or high intensity. (Average = 50% VO2max, or high level = 75% VO2max).
    • Visit V3: The same test is repeated for each patient during this visit. Its insulin pump will be controlled by the doses proposal of the algorithm after manual validation by the investigator. These will continue until the next morning, and the patient will spend overnight in the hospital.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Evry, 프랑스, 91058
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University hospital of Grenoble
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • University Hospital of Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes treated by external insulin pump;
  • Patients with HbA1c <8.5%.
  • Patients aged 18 years or less;
  • Patient who signed consent;
  • Patient affiliated with Social Security.

For Grenoble and Toulouse Centers (Prandial algorithm test : MEAL):

  • Patient is practicing functional insulin therapy is a fixed meal plan.

For CHSF center (test of algorithm during activity):

  • Patient able to perform moderate or intense activity during 30 minutes.

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 2 diabetes
  • All serious diseases that could interfere with the study
  • Insulin resistance and obesity (BMI> 30 kg/m2 and / or insulin requirements> 2 U / kg / day)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Proposed treatment by Diabeloop algorithm
the insulin dose is calculated by the algorithm based on the usual treatment of the patient, the ratio I / C, the intensity of physical activity and blood glucose sensor.
the intervention is applied only at the dose of insulin
간섭 없음: usual treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Time spent in glucose reference intervals
기간: After the end of the tests
After the end of the tests

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Measuring glucose sensor 2h, 3h and 4h post-prandial and AUC, in every situation tested to evaluate the efficacy and safety (time spent in hypoglycemia)
기간: After the end of the tests
To evaluate the efficacy and safety of prandial algorithm, informed carbohydrate intake by the patient either quantitatively or semi-quantitative, or not informed way.
After the end of the tests

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of glucose sensor 2h, 3h and 4h post-prandial and AUC in conditions identical meals for each trigger level (50 or 75%). Measuring AUC during and 2 hours after physical activity, then to lunch time, during dinner and throughout the night.
기간: After the end of the tests
  1. Comparison of glucose sensor 2h, 3h and 4h post-prandial and AUC, in conditions identical meals for each trigger level (50 or 75%).
  2. Comparison of blood glucose 2h, 3h and 4h post-prandial and AUC, in conditions identical meals for each trigger level, in three configurations: quantitative, semi-quantitative and bolus omitted.
  3. Measuring AUC, during and 2 hours after physical activity, then to lunch time, during dinner and throughout the night;
  4. Measure the time spent in hypoglycemia (<0.70 g / l)
  5. Measuring the number of carbohydrate ingested
After the end of the tests

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 수석 연구원: Sylvia Franc, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
  • 수석 연구원: Pierre-Yves BENHAMOU, Pr., CHU of Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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